GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ

(1) Bu Yönetmeli
in amac1
; geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenlili
e ve gereken kaliteye sahip olmalar1
n1
sa
lamak üzere, ruhsatland1
rma i_
lemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatland1
r1
lm1
_
geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlere ili_
kin uygulamalar1
belirlemektir. Kapsam

(1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak haz1
rlanm1
_
veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmi_
olan geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler ile bunlar için ruhsat ba_
vurusunda bulunan veya ruhsat verilmi_
olan (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek ki_
ileri ve ticaret _
irketlerini kapsar. (2) 0
çerdi
i bitkisel drog veya bitkisel preparat1
n sa
lad1

1
endikasyona yard1
mc1
olmas1
_
art1
yla, güvenlili
i kan1
tlanm1
_
vitamin ve mineralleri içeren geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler (Mülga ibare:RG-2/7/2026-33298) bu Yönetmelik kapsam1
nda de
erlendirilir. (3) Bu Yönetmelik; a) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane taraf1
ndan do
rudan hastaya sunulmak amac1
yla haz1
rlanan ofisinal olarak adland1
r1
lan her türlü t1
bbi ürünü, b) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) 27/5/2023 tarihli ve 32203 say1
l1
Resmî Gazete de yay1
mlanan Be_
eri T1
bbi Ürünlerin Klinik Ara_
t1
rmalar1
Hakk1
nda Yönetmelik hükümleri sakl1
kalmak kayd1
yla ara_
t1
rma ve geli_
tirme çal1
_
malar1
nda kullan1
lmas1
amaçlanan t1
bbi ürünleri, c) Yetkili üretici taraf1
ndan ileri i_
lemlerde kullan1
lmas1
amaçlanan yar1
mamul ürünleri, ç) Takviye edici g1
dalar dâhil olmak üzere g1
da olarak piyasaya arz edilen bitkiler ve bu bitkileri bile_
en olarak içeren g1
dalar1
, bitkisel içerikli kozmetik ürünleri, özel t1
bbi amaçl1
g1
dalar1
, (De
i_
ik ibare:RG-2/7/2026-33298) homeopatik t1
bbi ürünleri, t1
bbi bitki çaylar1
n1
, aromaterapötik ürünleri ve bitkisel içerikli t1
bbi cihazlar1
, kapsamaz. Dayanak

(De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) (1) Bu Yönetmelik; (Mülga ibare:RG-2/7/2026-33298) 7/5/1987 tarihli ve 3359 say1
l1
Sa
l1
k Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci f1
kras1
n1
n (k) bendi, 5/3/2020 tarihli ve 7223 say1
l1
Ürün Güvenli
i ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile 4 say1
l1
Bakanl1
klara Ba
l1
, 0
lgili, 0
li_
kili Kurum ve Kurulu_
lar ile Di
er Kurum ve Kurulu_
lar1
n Te_
kilat1
Hakk1
nda Cumhurba_
kanl1

1
Kararnamesinin 508 inci ve 796 nc1
maddeleri hükümlerine dayan1
larak haz1
rlanm1
_
t1
r. Tan1
mlar

(1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Ambalaj bilgileri: 0
ç veya d1
_
ambalaj üzerindeki bilgileri, b) Ambalaj örne
i: Gerekti
inde kesme ve katlaman1
n ard1
ndan, ruhsata esas bilgiler ile haz1
rlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmas1
n1
sa
layacak _
ekilde iç ve d1
_
ambalaj1
n kopyas1
n1
sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katland1

1
nda piyasaya verilecek ambalaj1
n birebir örne
inin olu_
turulabildi
i çizimi, c) (Mülga:RG-2/7/2026-33298) ç) (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) Be_
eri t1
bbi ürün (ilaç): 1) 0
nsanlardaki hastal1

1
tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya, 2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonlar1
düzeltmek, iyile_
tirmek, de
i_
tirmek veya t1
bbi te_
his amac1
yla insanlarda kullan1
lan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu, d) Bitkisel drog: Kullan1
lan t1
bbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmi_
botanik ad1
, cins, tür, alt tür, varyete, otörü ve kullan1
lan bitki k1
sm1
n1
n bilimsel ad1
ile beraber verilmek üzere i_
lem görmemi_
hâlde ço
unlukla kurutulmu_
, bazen taze, bütün, parçalanm1
_
veya kesilmi_
bitkileri veya bitki parçalar1
n1
, algleri, mantarlar1
, likenleri ve özel bir i_
leme tabi tutulmam1
_
baz1
eksudatlar1
, e) Bitkisel preparat: Bitkisel droglar1
n ekstraksiyon, distilasyon, s1
kma, fraksiyonlama, safla_
t1
rma, yo
unla_
t1
rma veya fermantasyon gibi i_
lemlere tabi tutulmalar1
sonucunda elde edilmi_
olan ufalanm1
_
veya toz edilmi_
bitkisel droglar1
, tentürleri, ekstreleri, uçucu ya
lar1
, sabit ya
lar1
, özsular1
ve i_
lenmi_
eksudatlar hâlindeki preparatlar1
, f) Bitkisel t1
bbi ürün: Etkin madde olarak bir veya birden fazla bitkisel drogu, bitkisel preparat1
ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya birden fazlas1
n1
n yer ald1

1
kar1
_
1
mlar1
ihtiva eden t1
bbi ürünü, g) Bitmi_
ürün: Bütün üretim a_
amalar1
ndan geçmi_
, son ambalaj1
içinde kullan1
ma haz1
r geleneksel bitkisel t1
bbi ürünü, 
) (De
i_
ik:RG-2/7/2026-33298) Etkin madde: Bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün üretiminde kullan1
lmas1
planlanan, üretiminde kullan1
ld1

1
nda fizyolojik fonksiyonlar1
düzeltmek, iyile_
tirmek veya de
i_
tirmek veya t1
bbi te_
his amac1
yla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bile_
eni olan bitkisel drog/bitkisel preparat veya bunlar1
n kar1
_
1
m1
n1
, h) Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, 0
ngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmad1

1
durumlarda ise Kurum taraf1
ndan uygun bulunan farmakopeyi, 1
) Farmasötik _
ekil: Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün kullan1
m amac1
na uygun olarak üretilmi_
takdim _
eklini, i) (De
i_
ik:RG-2/7/2026-33298) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürün: Geleneksel kullan1
m1
bibliyografik olarak kan1
tlanm1
_
veya kurum taraf1
ndan yap1
lan de
erlendirme ile bilimsel geçerlili
i kabul edilmi_
veya do
rulanabilir belgelerle kan1
tlanm1
_
, geleneksel kullan1
m ile uyumlu endikasyonu bulunan; haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullan1
lan ürünleri, j) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ismi: Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün yayg1
n ismi ile kar1
_
mas1
n1
engelleyecek _
ekilde icat edilmi_
olan ticari ismini veya geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ruhsat veya izin sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yayg1
n veya bilimsel ismini, k) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün yitili
i: Farmasötik _
ekle ba
l1
olarak, geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün her bir dozaj biriminin, birim hacminin veya birim a
1
rl1

1
n1
n içerdi
i etkin maddelerin kantitatif miktar1
n1
, l) Geleneksel kullan1
m: Bir bitkisel drog veya bitkisel preparat1
n Türkiye de veya Avrupa Birli
i üye ülkelerinde en az on be_
y1
ld1
r, di
er ülkelerde ise otuz y1
ld1
r kullan1
ld1

1
n1
ve kazan1
lm1
_
deneyimler temelinde kullan1
m süresi ile uyumlu olarak ürünün belirtilen _
artlarda etkili ve güvenli oldu
unu, m) (Mülga:RG-2/7/2026-33298) n) K1
sa ürün bilgileri: Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün sa
l1
k mesle
i mensuplar1
na yönelik olarak haz1
rlanm1
_
yaz1
l1
bilgilerini, o) Kullanma talimat1
: Geleneksel bitkisel t1
bbi ürün ile birlikte sunulan, kullan1
c1
için haz1
rlanm1
_
yaz1
l1
bilgileri, ö) Kurum: Türkiye 0
laç ve T1
bbî Cihaz Kurumunu, p) Lisansör firma: 1) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) 0
thal edilen geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün Türkiye de ruhsatland1
r1
lmas1
na ve sat1
_
1
na ili_
kin gerçek ki_
iyi ya da ticaret _
irketini yetkilendiren firmay1
ya da, 2) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Lisans ile imal edilen geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün Türkiye de imaline, ruhsatland1
r1
lmas1
na ve sat1
_
1
na ili_
kin gerçek ki_
iyi ya da ticaret _
irketini yetkilendiren firmay1
, r) Ortak pazarlanan ürün: Ruhsatl1
bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürün ile ayn1
kalitatif ve kantitatif terkibe, ayn1
farmasötik _
ekle, ayn1
üretim (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) yerlerine sahip olan ve ticari ismi hariç her aç1
dan tamamen ayn1
olan geleneksel bitkisel t1
bbi ürünü, s) (De
i_
ik:RG-2/7/2026-33298) Öncelik De
erlendirme Kurulu: Tedavide veya te_
histe ilk olan, yenilik getiren veya geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlere eri_
imin sürdürülebilirli
ini veya geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin topluma h1
zl1
bir _
ekilde ula_
mas1
n1
temin etmek üzere halk sa
l1

1
aç1
s1
ndan ihtiyaç duyulan, stratejik önemi haiz geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlere ait ba_
vurulara Kurum i_
ve i_
lemlerinde öncelik verilmesi amac1
yla olu_
turulmu_
; çal1
_
ma usul ve esaslar1
ilgili k1
lavuz do
rultusunda belirlenen Kurulu, _
) (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) Parti (Seri): Bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün üretim s1
ras1
nda tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenli
in sa
land1

1
miktar1
n1
, t) Ruhsat: Bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik _
ekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabilece
ini gösteren, Kurum taraf1
ndan düzenlenen belgeyi, u) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Ruhsat sahibi: Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ruhsat1
na sahip olan gerçek ki_
iyi ya da ticaret _
irketini, ü) Ruhsatland1
rma: Bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün piyasaya sunulabilmesi için Kurum taraf1
ndan yap1
lan inceleme ve onay i_
lemlerini, v) Takviye edici g1
da: Normal beslenmeyi takviye etmek amac1
yla, vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, ya
asidi, aminoasit gibi besin ögelerinin veya bunlar1
n d1
_
1
nda besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynakl1
maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstrelerinin tek ba_
1
na veya kar1
_
1
mlar1
n1
n, kapsül, tablet, pastil, tek kullan1
ml1
k toz paket, s1
v1
ampul, damlal1
kl1
_
i_
e ve di
er benzeri s1
v1
veya toz formlarda haz1
rlanarak günlük al1
m dozu belirlenmi_
g1
dalar1
, y) T1
bbi bitki: Bir veya daha fazla k1
sm1
tedavi edici veya hastal1
klar1
önleyici olarak kullan1
labilen bitkileri, z) (Mülga:RG-2/7/2026-33298) aa) T1
bbi bitki listesi: Kurum internet sayfas1
nda yay1
mlanan, t1
bbi bitkilerden olu_
an listeyi, bb) T1
bbi bitki monograf1
: Kurum internet sayfas1
nda yay1
mlanan, t1
bbi kullan1
ma yönelik bitkisel drog veya bitkisel preparat1
n güvenlili
i ve etkilili
i hakk1
nda mevcut tüm verilerin bilimsel bir özetini sa
lamay1
amaçlayan belgeyi, cc) Uluslararas1
olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary Name, INN): Bir etkin maddenin Dünya Sa
l1
k Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sa
l1
k Örgütü kurallar1
do
rultusunda marka tescilinde kullan1
lmamas1
gereken uluslararas1
ismini, çç) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Üretim yeri: Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin Kurum taraf1
ndan ba_
vuru baz1
nda de
erlendirildi
i haller d1
_
1
nda geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik _
eklinin (bulk ürünün) üretildi
i yeri, dd) Varyasyon: 1) 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler ve ilgili k1
lavuzlarda bahsedilen bilgilerin içeriklerinde veya, 2) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ruhsat1
n1
ve k1
sa ürün bilgilerini etkileyen ko_
ullarda, yükümlülüklerde veya k1
s1
tlamalarda veya k1
sa ürün bilgilerinde yap1
lan de
i_
iklikler ile ba
lant1
l1
olarak ambalaj bilgilerinde veya kullanma talimat1
nda, yap1
lan de
i_
iklikleri, ee) (De
i_
ik:RG-2/7/2026-33298) Yarar/risk dengesi: Bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün etkilerinin, hastalar1
n sa
l1

1
ya da halk sa
l1

1
aç1
s1
ndan olu_
turdu
u tüm kalite, güvenlilik ve etkililik riskleri ile birlikte de
erlendirilmesini, ff) Yard1
mc1
madde: Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün terkibinde yer alan etkin maddeler ve ambalaj malzemesi d1
_
1
nda kalan maddeleri, gg) Yayg1
n isim: Dünya Sa
l1
k Örgütü taraf1
ndan önerilen INN veya INN nin mevcut olmad1

1
hallerde, etkin maddenin bilimsel aç1
dan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini, 

) (Ek:RG-2/7/2026-33298) Endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog/bitkisel preparat ruhsatland1
rma ba_
vurusu: T1
bbi amaçl1
kullan1
m1
tespit edilmi_
endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog/bitkisel preparat ruhsatland1
r1
lmas1
ba_
vurusu, Türkiye floras1
na özgü veya endemik t1
bbi bitkiler için geleneksel kullan1
m1
Ulusal Biyoçe_
itlilik Veri Taban1
nda yer alan dokümanlara at1
fta bulunarak yap1
lan ba_
vuruyu, hh) (Ek:RG-2/7/2026-33298) 0
yi bilinen kullan1
m: Bir bitkisel t1
bbi ürünün etkin maddesinin Avrupa Birli
i ülkelerinde ve/veya Türkiye de on y1
ldan uzun süredir kullan1
l1
yor olmas1
ve etkilili
i ile güvenlili
inin bilimsel veriler ile kan1
tlanm1
_
olmas1
n1
, ifade eder. 0
K0
NC0
BÖLÜM Ruhsat Ba_
vurusu Ruhsat yükümlülü
ü

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum taraf1
ndan ruhsatland1
r1
lmayan hiçbir geleneksel bitkisel t1
bbi ürün piyasaya sunulamaz. Ruhsat ba_
vurusu ve ba_
vuru _
ekli

(1) Türkiye de yerle_
ik bulunan (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek ki_
iler ya da ticaret _
irketleri, bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürünü piyasaya sunmak amac1
yla ruhsat alabilmek için ilgili k1
lavuza göre Kuruma ruhsat ba_
vurusu yapar. (2) Ruhsat ba_
vurusu yap1
lacak geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin; a) (De
i_
ik:RG-2/7/2026-33298) Terkip ve kullan1
m amaçlar1
itibar1
yla, te_
his veya tedavi için reçeteli veya reçetesiz kullan1
lmak üzere tasarlanm1
_
ve geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlere uygun endikasyonlar1
n1
n olmas1
, b) Sadece spesifik olarak belirlenmi_
yitilik ve pozolojiye uygun olarak özel uygulamalar için haz1
rlanm1
_
olmas1
, c) (De
i_
ik:RG-2/7/2026-33298) Oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullan1
lan geleneksel bitkisel t1
bbi ürün olmas1
, ç) (De
i_
ik:RG-2/7/2026-33298) Geleneksel kullan1
m1
n bibliyografik veya kurum taraf1
ndan yap1
lan de
erlendirme ile bilimsel geçerlili
i kabul edilmi_
veya do
rulanabilir belgelerle kan1
tlanm1
_
veya iyi bilinen kullan1
m1
n1
n bilimsel veriler ile kan1
tlanm1
_
olmas1
, (3) Kurum, ba_
vuru olmas1
hâlinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kayd1
ile ruhsat ba_
vurusu öncesinde veya ruhsatland1
rma süreci içinde ba_
vuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir. (4) Kurum taraf1
ndan gerekli görüldü
ü hâller, mücbir sebepler veya zorunlu hâller d1
_
1
nda; ruhsat ba_
vurular1
sadece elektronik olarak kabul edilir ve ruhsatland1
rma sürecindeki tüm yaz1
_
malar sadece elektronik ortamda gerçekle_
tirilir. Ruhsat ba_
vurusunda bulunacak ki_
iler

(1) (De
i_
ik ibare:RG-2/7/2026-33298) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen; a) Gerçek ki_
ilerin; eczac1
l1
k, (De
i_
ik ibare:RG-2/7/2026-33298) t1
p, ziraat mühendisli
i, beslenme ve diyetetik, biyoloji, moleküler biyoloji ve genetik, biyomühendislik, kimya mühendisli
i veya kimya bilim dallar1
nda e
itim veren yüksekö
retim kurumlar1
ndan birisinden mezun olmalar1
ve Türkiye de mesle
ini icra etme yetkisine sahip olmalar1
, b) (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) Ticaret _
irketlerinin; (a) bendinde belirtilen vas1
flar1
ta_
1
yan birini  yetkili ki_
i s1
fat1
yla istihdam etmeleri, _
artt1
r. (2) Di_
hekimli
i mesle
ine mensup ve Türkiye de mesle
ini icra etme yetkisine sahip gerçek ki_
iler de di_
hekimli
inde kullan1
lan geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler için ruhsat ba_
vurusu yapma hakk1
na sahiptirler. Ruhsat ba_
vurusunda sunulmas1
gereken bilgi ve belgeler

(1) Bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürüne ruhsat almak isteyen (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek ki_
i ya da ticaret _
irketleri, ilgili k1
lavuza uygun olarak haz1
rlanm1
_
ve a_
a
1
da s1
ralanan hususlar1
n yer ald1

1
belgelerle birlikte Kuruma ba_
vuruda bulunur: a) Ba_
vuru sahibinin 7 nci maddede belirtilen mesleklerden birine mensup oldu
unu gösteren diplomas1
veya noter onayl1
sureti veya Yüksekö
retim Kurulundan al1
nan mezuniyet belgesi. b) Ba_
vuru sahibinin ba_
vuruyu yapmaya yetkili oldu
unu gösteren onayl1
belge. c) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Ba_
vuru sahibinin ticaret _
irketi olmas1
durumunda, sorumlu ki_
ilerin görev ve ünvanlar1
n1
belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi. ç) Ba_
vuru sahibinin ad1
veya firma ad1
, daimî adresi, kay1
tl1
elektronik posta (KEP) adresi, telefon (Ek ibare: RG-3/12/2024-32741) numaras1
ve e-posta adresi. d) Tüm üretim basamaklar1
için üretim yerlerinin ad1
, daimî adresi, telefon numaras1
ve e-posta adresi. e) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ismi. f) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün içeri
inde yer alan yayg1
n isimleri ile beraber tüm etkin maddelerin ve yard1
mc1
maddelerin kalitatif ve kantitatif olarak ifadesi, uygulanabilir oldu
u durumlarda, uluslararas1
olan ve mülkiyete konu edilemeyen ismi (INN). g) Üretim metodunun tan1
m1
. 
) Terapötik endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyonlar. h) Pozoloji, farmasötik _
ekil, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü, ambalaj boyutu. 1
) Söz konusu geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün çevre için yaratt1

1
potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün saklanmas1
, hastalara uygulanmas1
, 2/4/2015 tarihli ve 29314 say1
l1
Resmî Gazete de yay1
mlanan At1
k Yönetimi Yönetmeli
i hükümlerine uygun olarak at1
k ürünlerin imha edilmesi ile ilgili al1
nacak tedbir ve güvenlik önlemleri. i) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Üretici taraf1
ndan kullan1
lan, uygulanabilir oldu
u durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol metotlar1
n1
n tan1
m1
(Kurum taraf1
ndan uygun görülmesi hâlinde; kalite, etkililik ve güvenlili
i etkilememek ko_
uluyla ürün baz1
nda say1
lan bu analiz, test ve kontrollerin baz1
lar1
ndan vazgeçilebilir.). j) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün bile_
iminde yer alan t1
bbi bitkilerin ba_
vuru tarihinden önce geleneksel kullan1
m1
n1
gösteren bilimsel kan1
tlar. k) Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerden olu_
an farmasötik testlerin sonuçlar1
. l) Kurum taraf1
ndan gerekli görüldü
ü ve uygulanabilir oldu
u durumlarda ürünün etkililik ve güvenlili
ini gösteren toksikolojik ve farmakolojik testlerden olu_
an klinik öncesi testlerin sonuçlar1
ve klinik çal1
_
malar1
n sonuçlar1
ile Kurum taraf1
ndan talep edilen tüm bilgi ve belgeler ve ilgili belgelerin 12 nci maddeye ve ilgili k1
lavuza uygun olarak haz1
rlanm1
_
ayr1
nt1
l1
özetleri. m) (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) Klinik ara_
t1
rmalar1
n Türkiye de yürütülmesi durumunda; Kurum taraf1
ndan söz konusu klinik ara_
t1
rmalara ara_
t1
rma izni verildi
ine dair bilgi veya belge, Türkiye d1
_
1
nda yürütülmesi durumunda ise; 1) (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) Be_
eri T1
bbi Ürünlerin Klinik Ara_
t1
rmalar1
Hakk1
nda Yönetmelikte düzenlenen bilimsel ve etik gereklilikleri kar_
1
lad1

1
na ili_
kin aç1
klamay1
içeren ba_
vuru sahibi beyan1
. 2) Kurum, Avustralya 0
laç Otoritesi, 0
ngiltere 0
laç Otoritesi, Uluslararas1
Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri taraf1
ndan izin verilen klinik (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) ara_
t1
rmalar için Kurum, Avustralya 0
laç Otoritesi, 0
ngiltere 0
laç Otoritesi, Uluslararas1
Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri taraf1
ndan söz konusu klinik çal1
_
malara ara_
t1
rma izni verildi
ine dair bilgi veya belge. 3) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Kurum, Avustralya 0
laç Otoritesi, 0
ngiltere 0
laç Otoritesi, Uluslararas1
Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri d1
_
1
ndaki di
er sa
l1
k otoriteleri taraf1
ndan izin verilen klinik çal1
_
malar için söz konusu klinik ara_
t1
rmalar1
n yürütüldü
ü merkezler aras1
ndan Kurumca yay1
mlanan k1
lavuza uygun olarak belirlenen merkezlere ait, tercihen ilgili çal1
_
man1
n, bunun sa
lanamamas1
halinde ilgili çal1
_
man1
n tamamland1

1
tarihten önceki iki y1
l içerisinde yürütülen farkl1
çal1
_
maya dair, ilgili k1
lavuz gereklilikleri do
rultusunda ve ilgili çal1
_
man1
n 0
yi Klinik Uygulamalar1
(0
KU) na uygun gerçekle_
tirildi
ini gösteren; Kurum, Avustralya 0
laç Otoritesi, 0
ngiltere 0
laç Otoritesi, Uluslararas1
Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri taraf1
ndan düzenlenmi_
denetim raporu. n) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ithalat1
durumunda, lisansör firma taraf1
ndan düzenlenmi_
, ithalat1
yapan gerçek ki_
inin ya da ticaret _
irketinin söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalat1
, Türkiye de ruhsatland1
r1
lmas1
ve sat1
_
1
konusunda yetkili tek temsilci oldu
unu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye deki yetkili tek temsilci d1
_
1
ndaki gerçek ki_
iye ya da ticaret _
irketine ortak pazarlama yetkisinin verildi
ini gösteren belge. o) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün lisans alt1
nda üretilmesi durumunda, lisansör firma taraf1
ndan düzenlenmi_
, üretimi yapan gerçek ki_
inin ya da ticaret _
irketinin, söz konusu ürünün Türkiye de ruhsatland1
r1
lmas1
, üretimi ve sat1
_
1
konusunda yetkili tek temsilci oldu
unu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye deki yetkili tek temsilci d1
_
1
ndaki gerçek ki_
iye ya da ticaret _
irketine ortak pazarlama yetkisi verildi
ini gösteren belge. ö) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Türkiye de imal edilen veya edilecek geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek ki_
ilerin ya da ticaret _
irketlerinin ortak pazarlama konusundaki yaz1
l1
onaylar1
n1
içeren ortak pazarlama sözle_
mesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi. p) Ortak pazarlanan geleneksel bitkisel t1
bbi ürün ba_
vurular1
nda, ortak pazarlamaya konu geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin tamamen ayn1
oldu
una, tüm varyasyon ba_
vurular1
n1
n ilgili k1
lavuza uygun olarak yap1
laca
1
na ve ayn1
üretim yerlerinde üretiminin yap1
laca
1
na ili_
kin taahhüt. r) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin etkin madde üretim yerleri ile ilgili olarak 21/10/2017 tarihli ve 30217 say1
l1
Resmî Gazete de yay1
mlanan Be_
eri T1
bbi Ürünler 0
malathaneleri Yönetmeli
inin 14 üncü maddesinin ikinci f1
kras1
do
rultusunda sunulan yaz1
l1
beyan1
n yan1
s1
ra Kurum taraf1
ndan denetim kapsam1
na al1
nan etkin maddeler için Öncelik De
erlendirme Kurulu taraf1
ndan yap1
lan de
erlendirmede ruhsat ba_
vurusu sonras1
sunulmas1
uygun görülen ürünler haricinde kalan ürünlerin etkin madde üretim yerlerine ait Kurum taraf1
ndan düzenlenen, iyi imalat uygulamalar1
k1
lavuzlar1
na uygun üretim yap1
ld1

1
n1
gösteren belge, Kurum taraf1
ndan belge düzenlenmeyen üretim basamaklar1
için yetkili bir sa
l1
k otoritesi taraf1
ndan verilen, uluslararas1
kabul görmü_
iyi imalat uygulamalar1
k1
lavuzlar1
na uygun üretim yap1
ld1

1
n1
gösteren Kurumca kabul edilmi_
belge ya da Türkiye de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri 0
zin Belgesi; Kurum taraf1
ndan denetim kapsam1
na al1
nmayan etkin madde ve uygulanabilir oldu
u durumlarda etkin maddenin üretim i_
leminde kullan1
lan ara ürünün üretim yeri/yerleri için s1
ras1
yla: 1) Bu yerlere yetkili bir sa
l1
k otoritesi taraf1
ndan verilen, etkin maddelerin (Ek ibare: RG-3/12/2024-32741) ve uygulanabilir oldu
u durumlarda etkin maddenin üretim i_
leminde kullan1
lan ara ürün/ürünlerin uluslararas1
kabul görmü_
iyi imalat uygulamalar1
na uygun üretildi
ini gösteren belge. Bu belgenin fiziki olarak düzenlenmedi
i durumlarda, etkin madde/maddelerin uluslararas1
kabul görmü_
iyi imalat uygulamalar1
na uygun üretildi
ini gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge. 2) (1) numaral1
alt bentte belirtilen belgelerin sunulamad1

1
n1
n kan1
tland1

1
durumlarda bitmi_
ürün üretim yerinin mesul müdürü taraf1
ndan, etkin (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) madde/maddeler için Be_
eri T1
bbi Ürünler 0
malathaneleri Yönetmeli
inin 14 üncü maddesinin ikinci f1
kras1
na uygun _
ekilde yap1
lan denetim sonucu düzenlenen denetim raporu ve Kurum taraf1
ndan kabul edilen beyan1
. 3) (Ek: RG-3/12/2024-32741) Etkin maddenin üretim i_
leminde kullan1
lan ara ürün üretim yeri/yerleri için (1) numaral1
alt bentte belirtilen belgelerin sunulamad1

1
durumlarda etkin madde üreticisi taraf1
ndan yap1
lan denetime istinaden düzenlenen iyi imalat uygulamalar1
na uygun üretim yap1
ld1

1
na dair beyan ve Kurum taraf1
ndan talep edildi
i takdirde denetim raporu. s) (De
i_
ik:RG-2/7/2026-33298) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin, bitmi_
ürünün tüm üretim basamaklar1
için Türkiye de faaliyet gösteren üretim yeri/yerleri için Kurumca verilmi_
izin belgesi; yurt d1
_
1
nda faaliyet gösteren üretim yeri/yerleri için yetkili bir sa
l1
k otoritesi taraf1
ndan verilen, uluslararas1
kabul görmü_
iyi imalat uygulamalar1
k1
lavuzlar1
na uygun üretim yap1
ld1

1
n1
gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge. _
) Türkiye de imal edilecek geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerde ba_
vuru sahibinin üretici olmamas1
durumunda, Be_
eri T1
bbi Ürünler 0
malathaneleri Yönetmeli
inde belirtilen _
artlara sahip bir üretici ile yapt1

1
fason üretim sözle_
mesi ve taraflara ait (Ek ibare: RG-3/12/2024-32741) ticaret sicil tasdiknamesi. t) Ba_
vurusu yap1
lan ithal veya lisansl1
üretilen ürün için ruhsat ba_
vurusu yap1
lm1
_
di
er ülkelerin listesi ile Türkiye de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin sa
l1
k otoritesince onaylanm1
_
ruhsat örne
i veya Farmasötik Ürün Sertifikas1
ya da bu belgelerin düzenlenmedi
i durumlarda, ürünün ilgili otorite taraf1
ndan ruhsatland1
r1
lmas1
n1
n onayland1

1
n1
gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi veya belge. u) Ba_
vurusu yap1
lan geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün; ruhsat ba_
vurusu, di
er ülkelerin yetkili otoritesi taraf1
ndan reddedilmi_
veya ba_
vuru sahibi taraf1
ndan geri çekilmi_
ise ya da ruhsatl1
ürün geri çekilmi_
veya ruhsat1
ask1
ya al1
nm1
_
ise bu ülkelerin listesinin, geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün söz konusu ülkedeki ad1
, yap1
lan i_
lemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi. ü) 11 inci maddeye uygun olarak haz1
rlanan k1
sa ürün bilgileri ile ambalaj bilgileri ve kullanma talimat1
na ili_
kin mevzuat do
rultusunda haz1
rlanm1
_
kullanma talimat1
ve geleneksel bitkisel t1
bbi ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve dizaynda ambalaj örnekleri ile geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ithalat1
veya lisansl1
üretimi durumunda ayr1
ca varsa ürünün piyasaya sunuldu
u di
er ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri taraf1
ndan onaylanm1
_
ve varsa onay tarihini gösteren, ürüne ait güncel k1
sa ürün bilgileri, kullanma talimat1
ve ambalaj örnekleri. v) 15/4/2014 tarihli ve 28973 say1
l1
Resmî Gazete de yay1
mlanan 0
laçlar1
n Güvenlili
i Hakk1
nda Yönetmelik do
rultusunda ruhsat ba_
vurusu s1
ras1
nda sunulmas1
gereken farmakovijilansla ilgili belgeler. y) (De
i_
ik:RG-2/7/2026-33298) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin tan1
t1
m ve reklam faaliyetleri ile ilgili Kurum taraf1
ndan yay1
nlanan düzenlemeler kapsam1
nda bilim servisini tan1
mlayan belge ve bu servisin adresi, KEP adresi, telefon numaras1
ve e-posta adresi. z) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün te_
kil etti
i potansiyel çevresel risklerin de
erlendirmesi. aa) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürüne ili_
kin uzman raporlar1
. bb) (Ek: RG-3/12/2024-32741) Etkin maddenin yurt içinden temin edilmesi halinde, etkin madde tedarikçisi ile ruhsat ba_
vuru sahibi aras1
nda imzalanan tedarik sözle_
mesi ve fatura; yurt d1
_
1
ndan temin edilmesi halinde ise Kurumca yay1
mlanan ilgili K1
lavuz do
rultusunda düzenlenmi_
uygunluk yaz1
s1
. (2) Yurt d1
_
1
ndan temin edilen tüm resmî belgeler apostil _
erhli veya konsolosluk onayl1
olmal1
d1
r. Tüm belgelerin Türkçe olarak sunulmas1
esast1
r. Kurum taraf1
ndan uygun bulunan k1
s1
mlar1
0
ngilizce olarak sunulabilir. Ancak 0
ngilizce d1
_
1
ndaki dillerde haz1
rlanm1
_
olanlar1
n1
n yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulmas1
_
artt1
r. Yeminli tercümenin ülkemizde yap1
lamad1

1
durumlarda ba_
ka bir ülkede Türkçeye veya 0
ngilizceye çevrilmi_
olan yeminli tercüme belgesi kabul edilebilir. (3) Birinci f1
kran1
n (k) ve (l) bentlerinde belirtilen fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin, klinik öncesi testlerin ve klinik çal1
_
malar1
n sonuçlar1
ile ilgili belgelerin 12 nci maddeye uygun olarak haz1
rlanm1
_
ayr1
nt1
l1
özetlerinin sunulmas1
gerekir. (4) Bu maddede yer alan bilgilerden güncellenenlerin Kuruma bildirilmesi zorunludur. (5) (Ek:RG-2/7/2026-33298) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler için ilgili k1
lavuzda belirtilen renkteki, _
ekildeki ve tasar1
mdaki logo, d1
_
ambalajlar1
n1
n ön yüzeyinin sa
veya sol alt kö_
elerinde, kolayl1
kla okunacak _
ekilde k1
lavuzda belirtilen boyutta yer al1
r. (6) (Ek:RG-2/7/2026-33298) T1
bbi amaçl1
kullan1
m1
tespit edilmi_
Türkiye floras1
nda yer alan ve/veya Türkiye ye özgü endemik bitki türlerinden elde edilen bitkisel drog/bitkisel preparatlar için yap1
lan ruhsat ba_
vurular1
nda; bitkinin Türkiye floras1
ndaki taksonomik kayd1
kontrollü tar1
m, endemik statüsüne ili_
kin bilgi, do
al popülasyonlardan sürdürülebilir faydalanman1
n sa
lanmas1
na yönelik Orman Genel Müdürlü
ü ilgili mevzuat1
uyar1
nca haz1
rlanan sürdürülebilir faydalanma plan1
, Tar1
m ve Orman Bakanl1

1
mevzuat1
na uygun üretim veya kültüre alma belgesi, ormanl1
k alanlardan temin edilen bitkiler için Orman Genel Müdürlü
ünden al1
nan izin belgesinin ve Orman Genel Müdürlü
ü döner sermaye bütçesine yat1
r1
lan ürün bedeline ait ödeme belgesinin, nesli tehlike alt1
nda olan türlerde CITES (Nesli Tehlike Alt1
nda Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararas1
Ticaretine 0
li_
kin Sözle_
me) belgesi ve ilgili koruma mevzuat1
na uygunluk beyan1
n1
n ba_
vuru dosyas1
nda sunulmas1
zorunludur. Ba
1
ms1
z ba_
vuru

(1) Kurum taraf1
ndan yay1
mlanm1
_
t1
bbi bitki monograflar1
n1
referans göstermeyerek yap1
lan ba_
vurular ba
1
ms1
z ba_
vuru olarak adland1
r1
l1
r. (2) Ba
1
ms1
z ba_
vuru türü kapsam1
nda ruhsat ba_
vurusu yap1
lan ürünler için ba_
vuru sahibi taraf1
ndan ilgili k1
lavuzda istenen bilgi ve belgelerin tümünün sunulmas1
gerekir. K1
salt1
lm1
_
ba_
vuru

(1) (De
i_
ik:RG-2/7/2026-33298) Kurum taraf1
ndan ya da Avrupa 0
laç Ajans1
(EMA) taraf1
ndan yay1
mlanm1
_
t1
bbi bitkinin geleneksel kullan1
m1
na veya iyi bilinen kullan1
ma ili_
kin monograflar1
referans göstererek yap1
lan ba_
vurular k1
salt1
lm1
_
ba_
vuru olarak adland1
r1
l1
r. (2) K1
salt1
lm1
_
ba_
vuru türü kapsam1
nda ruhsat ba_
vurusu yap1
lan ürün, t1
bbi bitki listesindeki ilgili monografta belirtilen kullan1
lan k1
s1
m, (De
i_
ik ibare:RG-2/7/2026-33298) geleneksel kullan1
ma/iyi bilinen kullan1
ma ili_
kin endikasyon ve pozoloji uyumlu olmal1
d1
r. (3) K1
salt1
lm1
_
ba_
vuru türünde ba_
vuru sahibi 8 inci maddenin birinci f1
kras1
n1
n (j) ve (u) bentlerinde istenen belgeler ile ayn1
maddenin (aa) bendinde istenen uzman raporlar1
kapsam1
nda güvenlilikle ilgili bilgi ve belgeleri sunmak zorunda de
ildir. K1
sa ürün bilgileri

(1) K1
sa ürün bilgileri a_
a
1
daki bilgileri içerecek _
ekilde sunulur: a) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ismi, elde edildi
i bitkinin binomial ad1
, farmasötik _
ekli, yitili
i. b) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün içerdi
i etkin maddelerin yayg1
n isimleri kullan1
larak kalitatif ve kantitatif ifadesi ile uygulanabilir oldu
u durumda drog ekstre oran1
ve bu bölümde yer almas1
gereken yard1
mc1
maddeler olmas1
durumunda o maddelere ait kalitatif ve kantitatif bilgilerin ifadesi. Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün etkin ve yard1
mc1
maddelerinde hayvansal kaynak kullan1
ld1

1
durumlarda, bu kayna
1
. c) Farmasötik _
ekli. ç) Klinik özellikleri; 1) Terapötik endikasyonlar1
. 2) Pozoloji ve uygulama _
ekli. 3) Kontrendikasyonlar1
. 4) Kullan1
m için özel uyar1
lar ve önlemler. 5) Di
er t1
bbi ürünlerle etkile_
im ve di
er etkile_
im biçimleri. 6) Gebelik ve laktasyonda kullan1
m1
. 7) Araç ve makine kullanma yetene
i üzerindeki etkileri. 8) 0
stenmeyen etkileri. 9) Doz a_
1
m1
ve tedavisi. d) Farmakolojik özellikleri; 1) Farmakodinamik özellikleri. 2) Farmakokinetik özellikleri. 3) Klinik öncesi güvenlilik verileri. e) Farmasötik özellikleri; 1) Yard1
mc1
maddelerin listesi. 2) Geçimsizlikler. 3) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün raf ömrü ve gerekli oldu
unda iç ambalaj1
ilk kez aç1
ld1
ktan sonraki raf ömrü. 4) Saklamaya yönelik özel tedbirler. 5) Ambalaj1
n niteli
i ve içeri
i. 6) Geleneksel bitkisel t1
bbi üründen arta kalan maddelerin imhas1
n1
n nas1
l yap1
laca
1
ve di
er özel önlemler. f) Ruhsat sahibi. g) Ruhsat numaras1
. 
) Ruhsat tarihi. h) K1
sa ürün bilgilerinin yenilenme tarihi. 1
) 0
laçlar1
n Güvenlili
i Hakk1
nda Yönetmelikte belirtilen gereklilikler. Uzman raporlar1

(1) Ba_
vuru sahibi, Kuruma ba_
vuruda bulunurken ruhsat dosyas1
n1
n kimyasal, farmakolojik, biyolojik ve toksikolojik k1
s1
mlar1
n1
n her biri için etkililik ve güvenlili
ine dair literatür ile varsa klinik k1
s1
mlar1
için ilgili uzmanlarca imzalanm1
_
uzman raporlar1
n1
sunar. (2) Raporlar1
haz1
rlayacak olan uzmanlar1
n niteliklerine göre görevleri _
unlard1
r: a) Analiz, farmakoloji ve benzer deneysel bilimler, klinik çal1
_
malar gibi kendi disiplinleri içindeki görevleri yerine getirmek ve elde edilen kalitatif ve kantitatif sonuçlar1
nesnel olarak tan1
mlamak. b) Gözlemlerini ilgili k1
lavuza göre tan1
mlamak ve özellikle; 1) Analiz uzmanlar1
için geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün beyan edilen kompozisyonuna uygun olup olmad1

1
n1
n, üretici taraf1
ndan kullan1
lan kontrol yöntemleriyle saptand1

1
n1
, 2) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün toksisitesinin ve farmakolojik özelliklerinin gözlendi
ini, 3) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün bile_
iminde yer alan t1
bbi bitkilerin etkililik ve güvenlili
ini, 4) Klinisyenler söz konusu ise bu Yönetmelik hükümlerine göre ba_
vuru sahibi taraf1
ndan Kuruma sunulan belgelerin söz konusu ürünle tedavi edilen hastalar üzerindeki etkisinden emin olunup olunmad1

1
n1
, hastalar1
n ürünü iyi tolere edip etmedi
ini, klinisyenin pozoloji, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyon ile ilgili tavsiyesini, belirtmek. (3) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün bile_
iminde yer alan t1
bbi bitkilerin etkililik ve güvenlili
ine ait literatürün derlenmesiyle olu_
turulan rapor, eczac1
l1
k (De
i_
ik ibare:RG-2/7/2026-33298) veya t1
p fakültelerinden mezun ve ilgili alanda uzmanl1

1
, yüksek lisans1
, doktoras1
veya Sa
l1
k Bakanl1

1
taraf1
ndan onaylanm1
_
fitoterapi sertifikas1
olan ki_
iler taraf1
ndan haz1
rlan1
r. (4) Uzman1
n özgeçmi_
inin, ba_
vuru sahibi ile profesyonel ili_
ki beyan1
n1
n ve gerekti
inde ba_
vuru için kullan1
lan belgelerin gerekçesinin belirtilmesi gerekir. (5) Uzmanlar1
n ayr1
nt1
l1
raporlar1
, ba_
vuru sahibinin Kuruma sundu
u ba_
vurunun ili_
i
indeki belgelerin bir parças1
n1
olu_
turur. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Ruhsat Ba_
vurusunun De
erlendirilmesi ve Ruhsatland1
rma Ba_
vurunun ön de
erlendirmesi

(1) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan ba_
vuru dosyas1
n1
n, ba_
vurunun niteli
ine göre sunulmas1
gereken belgeler ve elektronik ruhsat ba_
vurusu gereklilikleri aç1
s1
ndan eksiksiz bir ba_
vuru olup olmad1

1
ile ba_
vuruya konu ürünün geleneksel bitkisel t1
bbi ürün tan1
m1
ile uyumlulu
u hususu, Kurum taraf1
ndan ön de
erlendirmeye tabi tutularak incelenir. Bu de
erlendirme ba_
vuru tarihi s1
ras1
na göre yap1
l1
r. Ancak Kurum Öncelik De
erlendirme Kurulu taraf1
ndan ruhsatland1
rma i_
lemlerinde öncelikli veya yüksek öncelikli olarak de
erlendirilmesi uygun bulunan ba_
vurular1
n ön de
erlendirme i_
lemleri öncelikli olarak yap1
l1
r. (2) Ba_
vuru dosyas1
n1
n Kuruma ula_
mas1
ndan itibaren otuz gün içinde gerekli de
erlendirme yap1
larak sonuç ba_
vuru sahibine bildirilir. Ba_
vurunun eksik bulunmas1
hâlinde ba_
vuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmas1
ndan sonra yap1
lacak ikinci ön de
erlendirme de otuz gün içinde sonuçland1
r1
l1
r. Ba_
vurunun usulden reddi

(1) A_
a
1
da say1
lan durumlarda ba_
vuru usulden reddedilerek (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) iptal edilir: a) Kurum taraf1
ndan 13 üncü madde kapsam1
nda yap1
lan ilk ön de
erlendirmesine ili_
kin eksikliklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci ba_
vurunun yap1
lmamas1
veya ikinci ön de
erlendirme ba_
vurusunda ilk ön de
erlendirmeye ili_
kin eksikliklerin tamamlanmamas1
. b) Ruhsatland1
rma sürecinin tamamlanm1
_
oldu
unun ba_
vuru sahibine resmî olarak bildirildi
i tarihten sonraki altm1
_
gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi. c) Ön de
erlendirme süreci haricinde Kurum taraf1
ndan talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulaca
1
tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamad1

1
na ili_
kin gerekli aç1
klaman1
n en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmamas1
. ç) (Ek: RG-3/12/2024-32741) 0
kinci f1
kra uyar1
nca belirtilen süre sonunda gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma sunulmamas1
. (2) (Ek: RG-3/12/2024-32741) Kuruma sunulacak bilgi ve belgelerin Kurum taraf1
ndan güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunmas1
ve birinci f1
kran1
n (c) bendi uyar1
nca Kuruma sunulacak bilgi ve belgeler için sunulan tarih bilgisinin toplam üç y1
l1
a_
mamas1
gerekir. (3) (Ek: RG-3/12/2024-32741) Birinci f1
kran1
n (c) bendi kapsam1
nda ba_
vurusu usulden reddedilen geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler için yeniden ruhsat ba_
vurusu yap1
lmas1
durumunda, söz konusu ürünler için varsa Öncelik De
erlendirme Kurulu taraf1
ndan verilmi_
ruhsatland1
rma ve/veya denetim süreçlerinde öncelik kararlar1
geçerli say1
larak ilgili ürünlerin ruhsatland1
rma süreçleri do
rudan ba_
lat1
l1
r. (4) (Ek: RG-3/12/2024-32741) Birinci f1
kran1
n (c) bendi kapsam1
nda ba_
vurusu usulden reddedilen geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler için yeniden ruhsat ba_
vurusu yap1
lmas1
durumunda Kurum taraf1
ndan onaylanan veya talep edilen de
i_
ikliklerin yans1
t1
lm1
_
oldu
u güncel dosya ve de
i_
ikliklerin yans1
t1
ld1

1
na dair taahhüt dosyada sunulur. Bu taahhüde ra
men Kurum taraf1
ndan onaylanan ve talep edilen de
i_
ikliklerin güncel dosyaya yans1
t1
lmad1

1
n1
n tespiti halinde ise dosya tekrar reddedilir ve söz konusu ürüne ait Öncelik De
erlendirme Kurulu taraf1
ndan verilmi_
ruhsatland1
rma veya denetim süreçlerinde öncelik kararlar1
iptal edilir. Ruhsatland1
rma süresi

(1) Kurum, ön de
erlendirme s1
ras1
nda ruhsat ba_
vurusunu, ruhsatland1
rma kriterlerine göre inceler ve ba_
vurunun kabul edildi
ini veya reddedildi
ini ba_
vuru sahibine resmî olarak bildirir. Ba_
vurunun kabul edildi
ine dair bildirim ruhsatland1
rma süresinin ba_
lang1
c1
olarak kabul edilmez. De
erlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat ba_
vurular1
için ruhsatland1
rma sürecinin ba_
lad1

1
Kurum taraf1
ndan ruhsat sahibine ayr1
ca bildirilir. Bu bildirimin tarihi ruhsatland1
rma süreci ba_
lang1
ç tarihi olarak kabul edilir. Ruhsatland1
rma süreci sonraki iki yüz on gün içinde sonuçland1
r1
l1
r. Ayr1
ca, (Mülga ibare: RG-3/12/2024-32741) Kurum d1
_
1
kurulu_
lar1
n de
erlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve ola
anüstü hâller için geçen süre ruhsatland1
rma süresine dâhil edilmez. (2) Ortak pazarlanan ürünler için yap1
lan ruhsat ba_
vurusunda Kurum taraf1
ndan, tam ve eksiksiz dosya ile yap1
lan ruhsat ba_
vuru dosyas1
n1
n sadece ilgili k1
lavuza uygun olarak haz1
rlanan Modül 1 k1
sm1
incelenir ve iki yüz on günlük ruhsatland1
rma süresi bu ba_
vurular için doksan gündür. Yaln1
zca ilgili k1
lavuza uygun olarak haz1
rlanan Modül 1 ile de ruhsat ba_
vurusu yap1
labilir. Bu _
ekilde yap1
lan ortak pazarlanan ürün ruhsat ba_
vurular1
için di
er modüller ruhsatland1
rma süreci içinde ve ruhsatland1
r1
ld1
ktan sonra sunulamaz. (3) Kurum taraf1
ndan ruhsatland1
rma süreci s1
ras1
nda gerekti
i durumlarda 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler kapsam1
nda ba_
vuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildi
i hâllerde ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsatland1
rma süresi durdurulur. Ruhsatland1
rma süreçlerinde önceliklendirme

(1) Ruhsatland1
rma i_
lemleri, ruhsatland1
rma süreci ba_
lang1
ç tarihine göre elektronik sistemler üzerinden yürütülür. Ancak, 8 inci, 9 uncu ve 10 uncu maddelere göre ba_
vurusu yap1
lan ürünlerden Kurum Öncelik De
erlendirme Kurulu taraf1
ndan uygun bulunan ba_
vurular ruhsatland1
rma i_
lemlerinde öncelikli olarak de
erlendirilir. (2) Bu durumdaki ürünlerin ruhsatland1
rma i_
lemleri, Kurum taraf1
ndan yay1
mlanan (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) ilgili k1
lavuzlarda belirtilen sürelerde tamamlan1
r. (3) Sürenin durdurulmas1
ile ilgili 15 inci maddenin birinci ve (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) üçüncü f1
kralar1
nda yer alan hükümler bu madde kapsam1
nda belirlenen geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler için de geçerlidir. Ruhsatland1
rma kriterleri

(1) Geleneksel t1
bbi ürüne ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum taraf1
ndan dikkate al1
nacak kriterler _
unlard1
r: a) Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmi_
olmas1
. b) Geleneksel kullan1
m _
artlar1
ndaki etkilili
in ve güvenlili
in kan1
tlanm1
_
olmas1
. Ba_
vurular1
n de
erlendirilmesi

(1) Ba_
vurular de
erlendirilirken asgari olarak a_
a
1
daki hususlar gözetilir: a) Bir ürünün etkilili
ini, güvenlili
ini kan1
tlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve teknolojik aç1
dan incelenmesi. b) (Mülga: RG-3/12/2024-32741) Ba_
vurunun esastan reddi

(1) (Mülga: RG-3/12/2024-32741) (2) (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) Bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ruhsatland1
r1
lmas1
için Kuruma yap1
lan ba_
vurunun de
erlendirilmesi sürecinin a_
a
1
da belirtilen her bir durumu için etkililik, kalite ve güvenlilik de
erlendirme sürecinde ba_
vuru sahibine en fazla be_
yaz1
l1
cevap hakk1
tan1
n1
r. Bu cevap haklar1
ndan ikisi için ba_
vuru sahibinin talep etmesi halinde sunulan yaz1
l1
cevap ayn1
zamanda sözlü sunum olarak da yap1
labilir. De
erlendirme süreci sonunda ürünün; a) Normal kullanma _
artlar1
nda, potansiyel riskinin tedavinin yararl1
etkisinden fazla oldu
unun veya, b) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Geleneksel kullan1
m hakk1
ndaki verilerin yetersizli
inin ya da uygunsuzlu
unun veya, c) Terapötik etkisinin yetersiz oldu
unun veya terapötik etkisinin yeterli _
ekilde kan1
tlanamad1

1
n1
n veya, ç) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Geçerli oldu
u durumlarda biyoyararlan1
m1
n1
n yetersizli
inin ya da uygunsuzlu
unun veya, d) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Kalitatif ve kantitatif formülün veya ürünün kalitesine ili_
kin verilerin yetersizli
inin veya uygunsuzlu
unun, tespit edilmesi durumlar1
nda ruhsat ba_
vurusu esastan reddedilir. (3) 0
kinci f1
kran1
n (a), (b) ve (c) bentleri k1
salt1
lm1
_
ba_
vuru kapsam1
nda yap1
lan ba_
vurularda uygulanmaz. (4) Bu madde kapsam1
nda reddedilen ruhsat ba_
vurular1
n1
n de
erlendirmesine ili_
kin bilgiler yay1
mlanmaz. Ba_
vurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz

(1) Ruhsat ba_
vurusunun esastan reddi hâlinde karar gerekçeli olarak ba_
vuru sahibine bildirilir veya bildirim yap1
lamamas1
hâlinde Kurum internet sayfas1
nda ilan edilebilir. Ba_
vuru sahibinin karara kar_
1
bildirim veya ilan tarihinden itibaren k1
rk be_
gün içinde Kuruma itiraz etme hakk1
vard1
r. K1
rk be_
gün içinde itiraz edilmedi
i takdirde, ba_
vuru belgeleri sahibine iade edilir. Ba_
vuru sahibinin belgeleri iade almamas1
durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922 say1
l1
Resmî Gazete de yay1
mlanan Devlet Ar_
iv Hizmetleri Hakk1
nda Yönetmelik hükümleri uygulan1
r. (2) 0
tiraz doksan gün içinde Kurum taraf1
ndan de
erlendirilerek sonucu ba_
vuru sahibine bildirilir. 0
tiraz1
n de
erlendirilmesi s1
ras1
nda, gerekli görülür ise ba_
vuru sahibine sözlü aç1
klama ve savunma hakk1
verilir. (3) 0
tiraz1
n de
erlendirilmesi sonucunda ç1
kan karar kesin olup mezkûr karara ili_
kin Kuruma itiraz edilemez. (4) Ba_
vurunun esastan reddedilmesi, ba_
vuru sahibinin yeniden bir ruhsat ba_
vurusu yapmas1
na engel de
ildir. Ruhsat1
n verilmesi

(1) Ba_
vuru sahibi taraf1
ndan Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve de
erlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun oldu
u tespit edilen geleneksel bitkisel t1
bbi ürüne ruhsat düzenlenir ve ba_
vuru sahibi bilgilendirilir. (2) Pastiller, oral spreyler, çi
neme tabletleri, pediyatrik _
uruplar ve po_
et _
eklindeki primer ambalaj formlar1
nda sadece aroma farkl1
l1

1
bulunmas1
durumu ile sadece tek dozluk çok dozluk kullan1
m fark1
bulunan geleneksel bitkisel (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) t1
bbi ürünler istisna olmak üzere; Kurum taraf1
ndan ruhsatland1
r1
lan geleneksel bitkisel t1
bbi ürün ile etkin maddeler aç1
s1
ndan birim dozda ayn1
kalitatif ve kantitatif bile_
ime sahip, ayn1
endikasyon ve ayn1
farmasötik _
ekildeki ürün için ayn1
(De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek ki_
iye ya da ticaret _
irketine, farkl1
bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmez. Ancak ruhsatl1
bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürüne üstünlük sa
lad1

1
bilimsel ve teknolojik olarak gösterilen veya Kurumca uygun bulunan bir gerekçeye sahip geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlere ili_
kin ba_
vurular ayr1
ca de
erlendirilir. (3) Ayn1
(De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek ki_
i ya da ticaret _
irketi ayn1
etkin maddelere ve endikasyona sahip geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin, farkl1
yitilik veya uygulama yolu veya farmasötik _
ekilleri için farkl1
bir ticari isim kullanamaz. (4) Bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürüne, be_
eri t1
bbi ürün veya t1
bbi cihaz ile ayn1
isimle ruhsat verilemez. (5) Kurumca ruhsat, sertifika ve di
er uluslararas1
geçerlili
i olan belgeler fiziki doküman olarak da haz1
rlanabilir. (6) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Kurum taraf1
ndan ruhsatland1
r1
lan geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin listesi en az ayda bir kez olmak üzere Kurum resmî internet sayfas1
nda ve y1
lda bir kez olmak üzere Resmî Gazete de ilan edilir. (7) Kurum, ilgili geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün farmasötik ve klinik öncesi testler, (Ek ibare: RG-3/12/2024-32741) klinik ara_
t1
rmalar, risk yönetim sistemi ve farmakovijilans sistemine ili_
kin ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen bir halka aç1
k de
erlendirme raporu düzenleyebilir. Bu de
erlendirme raporu, ilgili geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün kalitesinin, güvenlili
inin veya etkilili
inin de
erlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildi
inde güncellenir. Halka aç1
k de
erlendirme raporu, özellikle geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün kullan1
m ko_
ullar1
ile ilgili bir bölümün yer ald1

1
bir özet içerir. Ruhsat1
n geçerlilik süresi

(De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) (1) (De
i_
ik:RG-2/7/2026-33298) Ruhsat sahibi ruhsat tarihini takip eden ilk be_
y1
l1
n sona ermesinden en az üç ay öncesinde, gerekli farmakovijilans verileri ile birlikte ruhsat1
n verildi
i tarihten itibaren tüm de
i_
iklikleri kapsayacak biçimde kalite, güvenlilik ve etkilili
ine ili_
kin bilgileri Kuruma sunar. Sunulan verilerin bilimsel de
erlendirmesini takiben ruhsat geçerlili
inin devam etti
ine dair uygunluk verilir. (2) Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum, ilgili geleneksel bitkisel t1
bbi ürüne yetersiz say1
da hastan1
n maruz kalmas1
da dâhil olmak üzere, farmakovijilans ile ilgili nedenlerle ek bir be_
y1
ll1
k yenileme de
erlendirmesi yap1
lmas1
na karar vermedi
i sürece ruhsat süresiz olarak geçerlidir. (3) Piyasaya sunulmam1
_
olmas1
nedeniyle ürüne ili_
kin be_
y1
ll1
k farmakovijilans verisinin sunulamayaca
1
durumlarda ruhsat1
n geçerlili
ine ili_
kin de
erlendirme, mevcut farmakovijilans verisinin ilgili mevzuat hükümleri do
rultusunda haz1
rlanarak sunulmas1
n1
n ard1
ndan yap1
l1
r. Ruhsat1
n ask1
ya al1
nmas1

(1) Ruhsatl1
bir ürün ile ilgili olarak; a) Normal kullan1
m _
artlar1
nda zararl1
etkilerinin ortaya ç1
kmas1
, b) Terapötik etkisinin olmad1

1
n1
n veya yetersiz oldu
unun tespiti, c) Ruhsata esas olan formülden farkl1
bir formül ile üretilmesi, ç) Ruhsata esas formül, yitilik, farmasötik _
ekil, ambalaj ve k1
sa ürün bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onay1
d1
_
1
nda de
i_
iklik yap1
lmas1
, d) Ruhsat sahibi taraf1
ndan üretim ve kontrol yöntemleri bak1
m1
ndan bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate al1
nmamas1
ve geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sa
lamak amac1
yla gerekli de
i_
ikli
in yap1
lmamas1
veya de
i_
iklik yap1
lm1
_
sa Kurumun onay1
na sunulmamas1
, e) Yap1
lan piyasa kontrolleri sonucunda hatal1
oldu
u tespit edilen ürünler için yap1
lan uyar1
n1
n dikkate al1
nmamas1
ve hatal1
üretime devam edilmesi, f) 8 inci maddenin birinci f1
kras1
n1
n (g) ve (i) bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici taraf1
ndan kullan1
lan kontrol metotlar1
n1
n belirtildi
i _
ekilde uygulanmad1

1
n1
n tespit edilmesi, g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimat1
ile ilgili (Ek ibare: RG-3/12/2024-32741) mevzuat hükümlerine uyulmamas1
, 
) K1
sa ürün bilgilerinde ve kullanma talimat1
nda gerekli güncellemelerin yap1
lmamas1
veya bildirilmemesi, h) Ruhsat sahibi taraf1
ndan, geleneksel bitkisel t1
bbi ürünle ilgili olarak Kurum talimatlar1
na Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi, 1
) Bu Yönetmeli
in hükümlerine göre bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürün için yap1
lan ba_
vuruda sunulan belgelerde ürünün kalite, etkililik veya güvenlili
ini etkileyecek yanl1
_
l1
k oldu
unun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerlili
ini yitirmesi, i) Kurum taraf1
ndan uygun bulunmas1
_
art1
yla, ticari serinin büyüklü
ü nedeniyle tek bir ülke piyasas1
için üretilmedi
i veya ülkemiz piyasas1
na sunulamad1

1
durumlar hariç olmak üzere; bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ruhsatland1
r1
ld1

1
tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmam1
_
olmas1
, j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmu_
olan, karekod uygulamas1
kapsam1
ndaki ruhsatl1
bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt d1
_
1
piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi piyasada olmad1

1
n1
n belirlenmesi veya karekod uygulamas1
n1
n kapsam1
d1
_
1
ndaki geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler için piyasaya sunuldu
unu gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmamas1
, k) Farmakovijilans uygulamalar1
çerçevesinde ula_
an bildirimler için Kurum taraf1
ndan yap1
lan yarar/risk de
erlendirmesi sonucunda ruhsat1
n ask1
ya al1
nmas1
na karar verilmesi, l) 0
laçlar1
n Güvenlili
i Hakk1
nda Yönetmelik hükümlerine göre ruhsat1
n ask1
ya al1
nmas1
n1
gerektiren hâllerin tespit edilmesi, m) 26 nc1
maddenin birinci ve ikinci f1
kralar1
nda yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi, n) 27 nci maddenin birinci f1
kras1
n1
n (c) bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi, o) Halk sa
l1

1
ve ilaca eri_
imin sürdürülebilirli
i aç1
s1
ndan önem arz eden geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün, Kurum taraf1
ndan talep edilmesine ra
men, talep tarihinden itibaren alt1
ay içinde ruhsat sahibi taraf1
ndan piyasaya arz edilmemesi, ö) (Ek: RG-3/12/2024-32741) 27 nci madde kapsam1
nda yap1
lan ruhsat devri ba_
vurular1
nda ruhsata esas üretim yerlerinin iyi imalat uygulamalar1
k1
lavuzlar1
na uygun üretim yap1
ld1

1
n1
gösteren belgenin ve Türkiye de faaliyet gösteren etkin madde üretim yerleri için Üretim Yeri 0
zin Belgesinin ruhsat sahibi taraf1
ndan sunulmamas1
, durumlar1
ndan en az birine ili_
kin uygunsuzlu
un tespit edilerek sübut bulunmas1
halinde ilgili uygunsuzlu
a ili_
kin Kurumca yap1
lan güvenlili
i de içerecek de
erlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi taraf1
ndan ürünün ruhsat1
n1
n iptalinin talep edilmesi halinde (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) geleneksel bitkisel t1
bbi ürüne ait ruhsat Kurum taraf1
ndan ask1
ya al1
n1
r. (2) Ruhsat1
ask1
ya al1
nan geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün piyasaya arz için yap1
lan üretimi veya ithalat1
durdurulur. Hâlihaz1
rda ithal edilmi_
veya üretilmi_
olan geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler Kurum taraf1
ndan aksi yönde karar al1
nmad1
kça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler hakk1
ndaki karar, ruhsat1
n ask1
ya al1
nma gerekçesi dikkate al1
narak Kurum taraf1
ndan verilir. (3) Kurum, gerekti
inde kullan1
ma haz1
r bulunmamalar1
durumunda ciddi halk sa
l1

1
sorunlar1
na yol açabilecek veya ülkemiz piyasas1
nda hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen, geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler için birinci f1
kran1
n (i) ve (j) bentlerinin uygulanmas1
na istisna getirebilir. (4) Ruhsat1
ask1
ya al1
nan geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfas1
nda ilan edilir. (5) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Birinci f1
kran1
n (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsat1
ask1
ya al1
nan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek istenmesi hâlinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç on sekiz ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile birlikte Kuruma ba_
vurulur. 0
lgili ba_
vurunun Kurum taraf1
ndan uygun bulunmas1
durumunda ürün ruhsat1
ask1
dan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 24 üncü madde do
rultusunda i_
lem tesis edilir. Ruhsat1
n iptali

(1) A_
a
1
da belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde geleneksel bitkisel t1
bbi ürün için verilmi_
olan ruhsat iptal edilir: a) 23 üncü maddenin birinci f1
kras1
nda say1
lan hâllerden (Mülga ibare: RG-3/12/2024-32741) biri veya birkaç1
sebebiyle ruhsat1
ask1
ya al1
nan ürünler hakk1
nda ruhsat sahibi taraf1
ndan ruhsat1
n ask1
ya al1
nd1

1
tarihten itibaren en geç alt1
ay içinde ask1
ya al1
nma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmamas1
veya durumu aç1
klayan belgelerin Kurum taraf1
ndan uygun bulunmamas1
. b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebli
edilmi_
haciz veya tedbir karar1
bulunmamas1
ko_
uluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesi. c) 23 üncü maddenin be_
inci f1
kras1
uyar1
nca taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi. ç) (Ek:RG-2/7/2026-33298) Ruhsat yenileme ba_
vurusu Kurum taraf1
ndan uygun bulunmayan ürün için ürün sahibi taraf1
ndan otuz gün içerisinde Kuruma itirazda bulunulmamas1
veya yap1
lan itiraz1
n Kurum taraf1
ndan uygun bulunmamas1
. (2) Ortak pazarlanan ürünlerden ba_
vurusu tam ve eksiksiz dosya ile yap1
lan ürüne ait ruhsat1
n iptal edilmesi hâlinde, ruhsat ba_
vurusu yaln1
zca ilgili k1
lavuza uygun olarak haz1
rlanan Modül 1 ile kabul edilmi_
olan ortak pazarlanan ürünlere ait ruhsatlar da iptal edilir. Bununla birlikte tam ve eksiksiz dosya ile ortak pazarlama ruhsat1
düzenlenen ürünlerin ruhsat statüleri ise ilgili k1
lavuz do
rultusunda Kuruma ba_
vuru yap1
lmas1
hâlinde güncellenir. (3) Ruhsat1
iptal edilen bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün üretimi veya ithalat1
durdurulur. Hâlihaz1
rda piyasada bulunan geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler hakk1
ndaki karar, ruhsat1
n iptal gerekçesi dikkate al1
narak Kurum taraf1
ndan verilir. (4) Birinci f1
kran1
n (b) bendine göre iptal i_
lemi uygun görülüp ask1
ya al1
nan ruhsatlar; alt1
ay süreyle Kurumun resmî internet sayfas1
nda ilan edilir. Bu f1
kra kapsam1
nda Kurumun resmî internet sayfas1
nda ask1
ya al1
nd1

1
ilan edilen ruhsatlar; talep hâlinde, ürünü piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen ruhsat ba_
vurusunda bulunma _
artlar1
n1
haiz (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek ki_
ilere ya da ticaret _
irketlerine, bu ki_
ilerin talepleri ve ruhsat sahibinin r1
zas1
bulunmas1
hâlinde, ruhsat devri ba_
vuru _
artlar1
n1
n sa
lanmas1
ko_
uluyla devredilir. Devir ba_
vurusu yap1
lan ruhsatlar1
n iptal edilme i_
lemlerine devam edilmez. (5) Birinci f1
kran1
n (b) bendine göre ruhsat iptali talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat ba_
vurusu tam ve eksiksiz dosya ile yap1
lan bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürün olmas1
durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen di
er geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin listesini Kuruma sunmas1
zorunludur. (6) 23 üncü maddenin birinci f1
kras1
n1
n (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) (i), (j), (o) ve (ö) bentleri gere
ince ask1
ya al1
nan ürünlerin ruhsat ask1
süresi Kurum taraf1
ndan uygun bulunmas1
hâlinde (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) otuz aya kadar uzat1
labilir. (7) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Yurt d1
_
1
ilaç listesinde yer alan veya tedarik edilememesi nedeniyle halk sa
l1

1
riski olu_
turacak geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler için Kurum be_
inci ve yedinci f1
kralar kapsam1
ndaki hususlara ili_
kin ruhsat ask1
süresini uzatabilir. (8) Kurum taraf1
ndan ruhsatlar1
iptal edilen geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin listesi Kurumun resmî internet sayfas1
nda ilan edilir. Ruhsat1
n ya da ürün dosyalar1
n1
n zayi olmas1

(1) Kurum taraf1
ndan verilmi_
olan ruhsat1
n zayi olmas1
durumunda ruhsat sahibi taraf1
ndan ruhsat1
n zayi oldu
unu gösterir gazete ilan1
ile Kuruma zayi ruhsat ba_
vurusu yap1
l1
r. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir. (2) Ruhsat ba_
vurusu yap1
lm1
_
geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ruhsat dosyas1
n1
n zayi olmas1
hâlinde ba_
vuru sahibi veya ruhsat sahibi taraf1
ndan Kuruma, zayi ruhsat dosyas1
ba_
vurusu yap1
l1
r. Kurum taraf1
ndan gerekçesi uygun bulunan ba_
vurular için ba_
vuru sahibine dosyan1
n bir kopyas1
verilir. Ruhsat sahibinin sorumlulu
u

(1) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse bu durumun olu_
mas1
ndan en az otuz gün önce Kuruma (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) ürününü piyasaya veremeyece
ini bildirmekle (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) sorumludur. (2) Ruhsat sahibi, ruhsat1
na sahip oldu
u geleneksel bitkisel t1
bbi ürün ile ilgili olarak a_
a
1
daki hususlarda Kuruma kar_
1
sorumludur: a) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün, ba_
vuru ekinde verilen ve Kurum taraf1
ndan kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi. b) Üretim ve kontrol yöntemleri bak1
m1
ndan bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate al1
nmas1
ve geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sa
lamak amac1
yla gerekli her türlü de
i_
ikli
i yapmak üzere Kurumun onay1
na sunulmas1
. c) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün do
ru ve güvenli kullan1
m1
n1
sa
lamak için gerekti
i durumlarda k1
sa ürün bilgilerinin ve kullanma talimat1
n1
n güncellenmesi. ç) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünle ilgili herhangi bir de
i_
iklik oldu
unda, ilgili k1
lavuz hükümleri çerçevesinde ilgili de
i_
ikli
in Kuruma bildirilmesi. d) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürün hakk1
nda Kurum taraf1
ndan talep edilen hususlara zaman1
nda cevap verilmesi. e) Farmakovijilans uygulamalar1
çerçevesinde 0
laçlar1
n Güvenlili
i Hakk1
nda Yönetmelikte belirtilen yükümlülüklerin yerine getirilmesi. f) Ruhsat1
na sahip oldu
u geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün piyasada bulunabilirli
inin sa
lanmas1
. g) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün etkilili
i veya halk sa
l1

1
n1
n korunmas1
gerekçesiyle ruhsat1
n1
n ask1
ya al1
nmas1
ya da piyasadan çekilmesi durumunda al1
nan her türlü tedbirin tüm detaylar1
yla birlikte derhal Kuruma bildirilmesi. 
) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) 0
thal edilen, ihraç edilen veya lisans alt1
nda ülkemizde üretilen geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin kalite ya da etkililik veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatl1
oldu
u di
er ülkelerde ruhsat1
n1
n ask1
ya al1
nmas1
veya iptal edilmesi ya da piyasadan geri çekilmesi veya toplat1
lmas1
; ruhsat ba_
vurusunda bulunulan di
er ülkelerde ruhsat ba_
vurusunun reddedilmesi veya ba_
vuru sahibi taraf1
ndan ba_
vurunun geri çekilmesi durumunun Kuruma bildirilmesi. h) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerle ilgili belirlenmi_
harçlar1
n ve ücretlerin ödenmesi. 1
) Bitkisel drog ve preparat1
n elde edildi
i bitkinin do
ru te_
his edilmesi. i) 0
lgili k1
lavuzda yer alan 0
laç Takip Sistemine ili_
kin yükümlülüklerin yerine getirilmesi. (3) Ruhsat ya da ba_
vuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak ba_
vuru yapmak, Kuruma sundu
u taahhütleri yerine getirmek ve Kuruma sundu
u bilgi ve belgelerin do
rulu
unu teyit etmek ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlar1
ndan do
acak her türlü sorumlulu
u kabul eder. (4) Ruhsat ya da ba_
vuru sahibi ürünü ile ilgili Kuruma sundu
u tüm belgelerin as1
llar1
n1
saklamakla ve talep edildi
inde Kuruma sunmakla sorumludur. (5) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ruhsatland1
r1
lm1
_
olmas1
ruhsat sahibinin hukuki ve cezai yükümlülü
ünü etkilemez. (6) Kurum, güncel bilimsel gerekliliklere uygun olarak ruhsat düzenlenmi_
ürünler için de ilave (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) bilgi ve belge talep edebilir. Ruhsat sahibi Kurum taraf1
ndan talep edilen bilgi ve belgeleri belirtilen süre içerisinde Kuruma sunmakla yükümlüdür. (7) Ruhsat sahipleri, Kurum bilgi yönetim sistemine Kurumca belirlenen gerekliliklere uygun olarak ürünlerin kay1
tlar1
n1
yapmakla ve bu verilerin güncelli
ini sa
lamakla yükümlüdür. Ruhsat devri

(1) Kurum taraf1
ndan ruhsatland1
r1
lm1
_
bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ruhsat devri yap1
labilir. Ruhsat devir i_
lemleri için a_
a
1
daki belgeler Kuruma sunulur: a) Mahkemece ruhsat1
n devredildi
ine dair mahkeme ilam1
, icra dairesince ruhsat1
n cebrî icra yoluyla sat1
ld1

1
na ili_
kin karar veya devir sözle_
mesine konu taraflara ait (Ek ibare: RG-3/12/2024-32741) ticaret sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmi_
ve a_
a
1
daki hususlar1
içeren sözle_
me; 1) Ruhsat devri i_
lemine konu olan geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve say1
s1
. 2) Ruhsat1
devredecek ve ruhsat1
devralacak olan (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek ki_
ilerin veya ticaret _
irketlerinin isim ve adresleri. 3) Kurum taraf1
ndan onaylanm1
_
, tam ve güncellenmi_
olan mevcut geleneksel bitkisel t1
bbi ürün dosyas1
n1
n eksiksiz bir biçimde devralan ki_
iye teslim edildi
ine dair tutanak. b) Ruhsat1
devralan ki_
inin, ruhsat sahibinden beklenen tüm sorumluluklar1
yerine getirebilece
ini gösteren; 1) 7 nci maddede ruhsat ba_
vurusunda bulunabilecek ki_
iler için belirtilen mesleklerden birine mensup oldu
unu gösteren diploma asl1
veya noter onayl1
sureti veya Yüksekö
retim Kurulundan al1
nan mezuniyet belgesi. 2) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Ticaret _
irketi olmas1
durumunda, sorumlu ki_
ilerin görev ve ünvanlar1
n1
belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi. 3) 0
laçlar1
n Güvenlili
i Hakk1
nda Yönetmelik kapsam1
nda farmakovijilans yetkilisi ile ilgili belgeler. 4) (De
i_
ik ibare:RG-2/7/2026-33298) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerin tan1
t1
m ve reklam faaliyetleri ile ilgili Kurum taraf1
ndan yay1
mlanan düzenlemeler kapsam1
nda bilim servisini tan1
mlayan belge ve bu servisin adresi, telefon numaras1
ve KEP adresi. c) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Ruhsat1
devralan ki_
inin ad1
, soyad1
, adresi, telefon numaras1
ve KEP adresi ile birlikte, geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün güncellenmi_
k1
sa ürün bilgileri, kullanma talimat1
, iç ve d1
_
ambalaj1
n birer örne
i ve noter arac1
l1

1
yla yap1
lan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmi_
olan ruhsat1
n asl1
; güncellenmi_
k1
sa ürün bilgileri ve kullanma talimat1
n1
n sunulamad1

1
durumlarda geleneksel bitkisel t1
bbi ürüne ait k1
sa ürün bilgileri ve kullanma talimat1
ile ilgili, gerekli tüm de
i_
iklik ve güncellemelerin, geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ruhsat devir i_
lemleri tamamland1
ktan sonra ilgili k1
lavuzlar do
rultusunda yap1
laca
1
na ve onay al1
nmadan sat1
_
izni ba_
vurusu yap1
lmayaca
1
na ili_
kin, devralan taraf1
ndan eksiksiz olarak haz1
rlanm1
_
taahhütname, ruhsata esas üretim yeri/yerlerinin iyi imalat uygulamalar1
k1
lavuzlar1
na uygun üretim yap1
ld1

1
n1
gösteren belge ve Türkiye de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri 0
zin Belgesi. ç) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ithalat1
durumunda, lisansör firma taraf1
ndan düzenlenmi_
, ithalat1
yapan gerçek ki_
inin ya da ticaret _
irketinin; söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalat1
, Türkiye de ruhsatland1
r1
lmas1
ve sat1
_
1
konusunda yetkili tek temsilci oldu
unu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye deki yetkili tek temsilci d1
_
1
ndaki gerçek ki_
iye ya da ticaret _
irketine ortak pazarlama yetkisinin verildi
ini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek ki_
ilerin ya da ticaret _
irketlerinin ortak pazarlama konusundaki yaz1
l1
onaylar1
n1
içeren ortak pazarlama sözle_
mesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi. d) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün lisans alt1
nda üretilmesi durumunda, lisansör firma taraf1
ndan düzenlenmi_
, üretimi yapan gerçek ki_
inin ya da ticaret _
irketinin; söz konusu ürünün Türkiye de ruhsatland1
r1
lmas1
, üretimi ve sat1
_
1
konusunda yetkili tek temsilci oldu
unu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye deki yetkili tek temsilci d1
_
1
ndaki gerçek ki_
iye ya da ticaret _
irketine ortak pazarlama yetkisi verildi
ini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek ki_
ilerin ya da ticaret _
irketlerinin ortak pazarlama konusundaki yaz1
l1
onaylar1
n1
içeren ortak pazarlama sözle_
mesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi. e) Türkiye de imal edilecek geleneksel bitkisel t1
bbi ürünlerde ba_
vuru sahibinin üretici olmamas1
durumunda, Be_
eri T1
bbi Ürünler 0
malathaneleri Yönetmeli
inde belirtilen _
artlara sahip bir üretici ile yapt1

1
fason üretim sözle_
mesi ve taraflara ait (Ek ibare: RG-3/12/2024-32741) ticaret sicil tasdiknamesi. f) (Ek: RG-3/12/2024-32741) Türkiye de imal edilen geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi halinde, ortak pazarlama yapacak gerçek ki_
ilerin ya da ticaret _
irketlerinin ortak pazarlama konusundaki yaz1
l1
onaylar1
n1
içeren ortak pazarlama sözle_
mesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi. (2) Noter arac1
l1

1
ile yap1
lan devirlerde, birinci f1
krada say1
lan belgelere ek olarak a_
a
1
daki hususlar geçerlidir: a) Devralan firma taraf1
ndan haz1
rlanan, devir ba_
vurusu s1
ras1
nda geleneksel bitkisel t1
bbi ürünle ilgili herhangi bir de
i_
iklik yap1
lmad1

1
na ili_
kin taahhütnamenin sunulmas1
gerekir. b) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) Kurumca yay1
mlanan ilgili k1
lavuz do
rultusunda Kurum taraf1
ndan gerekli görülen haller istisna olmak kayd1
yla, devir i_
leminin gerçekle_
mesinin ard1
ndan, geleneksel bitkisel t1
bbi ürüne ili_
kin olarak gerekli tüm de
i_
iklik ve güncellemelerin yap1
laca
1
na dair, devralan firma taraf1
ndan haz1
rlanm1
_
bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulmas1
hâlinde, mevcut ürün dosyas1
na ili_
kin olarak gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik i_
lemler, geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ruhsat devir i_
lemleri yap1
ld1
ktan sonra, ilgili k1
lavuzlar do
rultusunda yap1
l1
r ve onay al1
nmadan sat1
_
iznine ba_
vurulamaz. Ancak Kurum taraf1
ndan gerekli görülen hallerde, mevcut ürün dosyas1
na ili_
kin olarak güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik i_
lemler için ba_
vuru yap1
lmas1
talep edilebilir. c) Talep olmas1
hâlinde; ruhsat1
devreden ve devralan firmalar1
n yaz1
l1
ve noter tasdikli mutabakat1
ko_
ulu ile yeni ruhsat1
n düzenlendi
i tarihten sonra (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) bir y1
l süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma taraf1
ndan piyasaya sunulmas1
na izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ili_
kin kontrol i_
lemleri 0
laç Takip Sistemi üzerinden gerçekle_
tirilir. Bu ürünler, miatlar1
doluncaya kadar piyasada bulunabilir. 0
thal edilirken devredilen ürünlerin devreden firma taraf1
ndan piyasaya arz1
durdurulur. Yeni ruhsat1
n düzenlendi
i tarihten sonra (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) bir y1
l süre ile eski barkodlu ürünler devreden firma taraf1
ndan ruhsat1
devreden ve devralan firmalar1
n yaz1
l1
ve noter tasdikli mutabakat1
ko_
ulu ile ithal edilebilir. Ancak bu ürünler devreden firma taraf1
ndan 0
laç Takip Sistemine üretim bildirimi yap1
lmas1
ve ürünlerin 0
laç Takip Sistemi üzerinden devralan firmaya devredilmesi ko_
ulu ile piyasaya arz edilebilir. (3) Lisansör firman1
n söz konusu ürünün Türkiye'de ruhsatland1
r1
lmas1
na, sat1
_
1
na, üretimine ili_
kin yetkilendirdi
i (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek ki_
iyi veya ticaret _
irketini de
i_
tirmesi durumunda birinci f1
krada say1
lan belgelere ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat asl1
n1
iade etti
ini bildiren yaz1
s1
n1
n sunulmas1
; mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmad1

1
n1
gösteren mahkeme karar1
sunuldu
unda ise birinci f1
kran1
n (a) bendi hariç geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ilgili k1
lavuza uygun olarak haz1
rlanan Modül 1 dosyas1
ile birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur. Ancak bu durumdaki ürünün ülkemizde bir hastal1
k için tek te_
his veya tek tedavi seçene
i olmas1
durumunda Kurum mahkeme karar1
n1
beklemeksizin ruhsat, izin veya tescil belgesine ili_
kin devir ba_
vurusunu kabul edebilir ve sonuçland1
rabilir. (4) Kurum, yap1
lan ruhsat devri ba_
vurusunu otuz gün içinde de
erlendirir. (5) Kurum taraf1
ndan talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulaca
1
tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin sunulamad1

1
na ili_
kin gerekli aç1
klaman1
n en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmamas1
durumunda (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) devir ba_
vurusu iptal edilerek dosya iade edilir. (6) (Ek: RG-3/12/2024-32741) Ruhsat yenileme i_
lemi yap1
lmam1
_
geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler için devir i_
lemi tesis edilmez. Ruhsat ba_
vurusunun devri

(De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) (1) Ruhsat ba_
vurusu yapan gerçek ki_
i ya da ticaret _
irketi ba_
vurudan olu_
an haklar1
n1
27 nci maddede belirtilen ilgili ko_
ullar1
yerine getirmek suretiyle ba_
ka bir gerçek ki_
i ya da ticaret _
irketine devredebilir. Sat1
_
izni al1
nmas1

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum taraf1
ndan ruhsatland1
r1
larak ilk kez piyasaya sunulacak geleneksel bitkisel t1
bbi ürün için sat1
_
izni al1
nmas1
zorunludur. (2) Kurum taraf1
ndan ruhsatland1
r1
larak ilk kez piyasaya sunulacak geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler için ruhsat sahibi; Kurumca depocuya sat1
_
fiyat ba_
vurusu uygun bulunulan geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler için depolama faaliyetlerini kendi (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek ki_
ili
ine veya ticaret _
irketine ait tesislerde yapmas1
durumunda Kurum taraf1
ndan düzenlenen belgeyi, bunun d1
_
1
ndaki durumlarda ise depolama yerine ait Kurum taraf1
ndan düzenlenen belgeyi, taraflar aras1
nda ürünün depolanmas1
na yönelik olarak imzalanm1
_
belgeyi ve taraflara (De
i_
ik ibare: RG-3/12/2024-32741) ait ticaret sicil tasdiknamesini sat1
_
izni ba_
vurusu ile birlikte Kuruma sunar. (3) Kurum, sat1
_
izni için ba_
vurulan ve Kurumca fiyat1
onaylanan geleneksel bitkisel t1
bbi ürüne ili_
kin ambalaj örne
ini ve kullanma talimat1
n1
gerekli bilgileri aç1
s1
ndan inceler. (4) Geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün ruhsata esas ambalaj bilgilerinin veya özelliklerinin veya kullanma talimat1
n1
n de
i_
mesine yol açan i_
lemler için yeniden sat1
_
izni al1
nmas1
na gerek yoktur. Ancak üretim yerinin yurt d1
_
1
ndan ülkemize ya da ülkemizden yurt d1
_
1
na transferi, ambalaj boyutu de
i_
ikli
i, ruhsat devir i_
lemleri sonras1
nda veya 23 üncü maddenin be_
inci f1
kras1
do
rultusunda ruhsat1
n1
n ask1
da olma durumu kald1
r1
lan ürünler için piyasaya sunulmadan önce; ikinci f1
krada belirtilen belgeler sunulmaks1
z1
n Kuruma ba_
vurularak sat1
_
izni al1
nmas1
gerekir. (5) Dünya Sa
l1
k Örgütü veya Avrupa Birli
i taraf1
ndan tan1
nan veya Sa
l1
k Bakanl1

1
taraf1
ndan kabul edilen halk sa
l1

1
tehditlerine kar_
1
acil durumlarda kullan1
lacak olan ve tedariki yaln1
zca kamu taraf1
ndan yap1
lacak geleneksel bitkisel t1
bbi ürünler için Kurum, sat1
_
izninde söz konusu ürünlerin piyasaya sunulabilece
i kamu hizmeti veren sa
l1
k kurum ve kurulu_
lar1
na ili_
kin k1
s1
tlamalar tan1
mlayabilir. Söz konusu k1
s1
tlamalar sat1
_
izninde belirtilir. Ruhsatland1
rma sonras1
varyasyonlar

(1) (De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) 27 nci madde istisna olmak üzere, geleneksel bitkisel t1
bbi ürün ruhsatland1
r1
ld1
ktan sonra bu ürüne ili_
kin tüm de
i_
iklikler için ilgili k1
lavuza göre ruhsat sahibi taraf1
ndan Kuruma ba_
vuru yap1
l1
r. (2) Kurum, ba_
vuru olmas1
hâlinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kayd1
ile geleneksel bitkisel t1
bbi ürün ruhsatland1
r1
ld1
ktan sonra ba_
vuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Çe_
itli ve Son Hükümler Ücretlendirme

(1) Kurum bu Yönetmelik kapsam1
ndaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir. K1
lavuz

(1) Kurum gerekli gördü
ü durumlarda bu Yönetmeli
in uygulanmas1
na yönelik k1
lavuzlar veya tebli
ler yay1
mlar. Gizlilik

(1) Bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürüne ruhsat almak üzere ba_
vuru sahibi taraf1
ndan Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum taraf1
ndan korunur. Geri çekme

(1) Bu Yönetmelik kapsam1
na giren ürünlerden; geri çekmenin söz konusu oldu
u ürünlerde yap1
lacak toplatma ve geri çekme i_
lemleri için 19/11/2015 tarihli ve 29537 say1
l1
Resmî Gazete'de yay1
mlanan Geri Çekme Yönetmeli
i hükümleri uygulan1
r. Avrupa Birli
i mevzuat1
na uyum

(De
i_
ik: RG-3/12/2024-32741) (1) Bu Yönetmelik, 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT say1
l1
Be_
eri T1
bbi Ürünler Hakk1
ndaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi (Ek ibare:RG-2/7/2026-33298) ve bu Direktif do
rultusunda haz1
rlanan 31/3/2024 tarihli ve 2004/24/AT say1
l1
Geleneksel Bitkisel T1
bbi Ürünler Direktifi dikkate al1
narak Avrupa Birli
i mevzuat1
na uyum çerçevesinde haz1
rlanm1
_
t1
r. Yürürlükten kald1
r1
lan yönetmelik

(1) 6/10/2010 tarihli ve 27721 say1
l1
Resmî Gazete de yay1
mlanan Geleneksel Bitkisel T1
bbi Ürünler Yönetmeli
i yürürlükten kald1
r1
lm1
_
t1
r. (2) Birinci f1
kra ile yürürlükten kald1
r1
lan Geleneksel Bitkisel T1
bbi Ürünler Yönetmeli
ine yap1
lan at1
flar bu Yönetmeli
e yap1
lm1
_
say1
l1
r. 0
stisnai durumlar

(Ek: RG-3/12/2024-32741) (1) Kurum, toplumun tamam1
n1
n veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi tedarik sorunlar1
nda Bakanl1
k taraf1
ndan sa
l1
k hizmetinin sürdürülebilirli
ini temin etmek amac1
yla ruhsat sahibinin talebi üzerine münferit durumlarla s1
n1
rl1
olmas1
, ilgili durumun ürün güvenlili
ine halel getirmemesi ve Öncelik De
erlendirme Kurulu taraf1
ndan uygun görülmesi kayd1
yla ruhsatl1
bir geleneksel bitkisel t1
bbi ürünün s1
n1
rl1
bir süre için s1
n1
rl1
miktarda piyasaya arz1
na izin verebilir. Ara ürün izin belgeli ürünler GEÇ0
C0

(1) Bu Yönetmelik yay1
m1
tarihinde yürürlü
e girer. Yürütme

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye 0
laç ve T1
bbî Cihaz Kurumu Ba_
kan1
yürütür. Yönetmeli
in Yay1
mland1

1
Resmî Gazete nin Tarihi Say1
s1
3/2/2023 32093 Yönetmelikte De
i_
iklik Yapan Yönetmeliklerin Yay1
mland1

1
Resmî Gazetelerin Tarihi Say1
s1
1. 3/12/2024 32741 2. 2/7/2026 33298