TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ

Güncel metin

Kaynak: mevzuat.gov.tr · Metin değiştirilmeden gösterilir.

Madde 1

Ürünlerin Mevzuat Durumu B0R0NC0 BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tan1mlar Amaç ve kapsam

(1) Bu Yönetmeliin amac1; hastalar, kullan1c1lar ve dier ki_iler için sal11n yüksek seviyede korunmas1n1 esas alarak, t1bbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartlar1 belirleyerek, insan kullan1m1na yönelik t1bbi cihazlar1n ve bunlar1n aksesuarlar1n1n piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulmas1 veya hizmete sunulmas1yla ilgili usul ve esaslar1 belirlemektir. Bu Yönetmelik ayr1ca, t1bbi cihazlara ve aksesuarlar1na ili_kin yürütülen klinik ara_t1rmalara da uygulanarak klinik ara_t1rmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve salam olmas1n1 ve klinik ara_t1rmaya kat1lan gönüllülerin güvenliinin korunmas1n1 salamay1 da amaçlar. (2) Bu Yönetmeliin amac1 dorultusunda t1bbi cihazlar, t1bbi cihaz aksesuarlar1 ve bu Yönetmeliin uyguland11 Ek XVI da listelenen ürünler, bundan sonra cihaz olarak adland1r1l1r. (3) Bu Yönetmelik; a) 0n vitro tan1 cihazlar1 haricindeki tüm t1bbi cihazlara, b) 9 uncu madde uyar1nca kabul edilen ortak spesifikasyonlar1n uygulanma tarihinden itibaren, özellikle benzer teknolojiyi esas alan t1bbi amaçl1 benzer cihazlar için mevcut uyumla_t1r1lm1_ standartlar1 ve en son teknolojik geli_meleri dikkate almak suretiyle, Ek XVI da listelenen t1bbi amaçl1 olmayan ürün gruplar1na ve bu ürün gruplar1 ile ilgili klinik ara_t1rmalara, c) Cans1z veya cans1z hale getirilmi_ hayvan kaynakl1 dokular veya hücreler ya da bunlar1n türevleri kullan1larak imal edilen cihazlara, ç) Cans1z veya cans1z hale getirilmi_ insan kaynakl1 dokular1n veya hücrelerin türevleri kullan1larak imal edilen cihazlara uygulan1r. (4) Bu Yönetmelik; a) 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer say1l1 Resmî Gazete de yay1mlanan 0n Vitro Tan1 Amaçl1 T1bbi Cihaz Yönetmelii kapsam1nda yer alan in vitro tan1 cihazlar1na, b) (Dei_ik:RG-29/7/2022-31907) 11/12/2021 tarihli ve 31686 say1l1 Resmî Gazete de yay1mlanan Be_eri T1bbi Ürünler Ruhsatland1rma Yönetmeliinin 4 üncü maddesinin birinci f1kras1n1n (b) bendinde tan1mland11 _ekilde t1bbi ürünlere, c) (Dei_ik:RG-29/7/2022-31907) Gen tedavisi t1bbi ürünlerini, somatik hücre tedavisi t1bbi ürünlerini ve doku mühendislii ürünlerini kapsayan ileri tedavi t1bbi ürünlerine, ç) 0nsan kan1na, kan ürünlerine, insan kaynakl1 plazma veya kan hücrelerine ya da alt1nc1 f1krada at1fta bulunulan cihazlar hariç olmak üzere piyasaya arz edildiinde ya da hizmete sunulduunda bu gibi kan ürünlerini, plazma veya hücreleri ihtiva eden cihazlara, d) 23/5/2005 tarihli ve 25823 say1l1 Resmî Gazete de yay1mlanan Kozmetik Yönetmelii kapsam1ndaki ürünlere, e) Cans1z veya cans1z hale getirilmi_ hayvan kaynakl1 dokular veya hücreler ya da bunlar1n türevleri kullan1larak imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kaynakl1 transplantlara, dokulara veya hücrelere ya da bunlar1n türevlerine veyahut bunlar1 içeren ya da bunlardan olu_an ürünlere, f) Cans1z veya cans1z hale getirilmi_ insan kaynakl1 dokular1n veya hücrelerin türevleri kullan1larak imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, 27/10/2010 tarihli ve 27742 say1l1 0nsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla 0lgili Merkezlerin Kalite ve Güvenlii Hakk1nda Yönetmelik kapsam1nda yer alan insan kaynakl1 transplantlara, dokulara veya hücrelere ya da bunlar1n türevlerine veyahut bunlar1 içeren ya da bunlardan olu_an ürünlere, g) (ç), (e) ve (f) bentlerinde at1fta bulunulan ürünlerden farkl1 olarak, ürünün kullan1m amac1n1 gerçekle_tirmek veya desteklemek amac1yla, ya_ayan mikro organizmalar, bakteriler, mantarlar veya virüsler dâhil canl1 biyolojik materyal ya da canl1 organizmalar içeren veya bunlardan olu_an ürünlere, ) 11/6/2010 tarihli 5996 say1l1 Veteriner Hizmetleri, Bitki Sal11, G1da ve Yem Kanunu kapsam1nda yer alan g1dalara, uygulanmaz. (5) Piyasaya arz edildiinde ya da hizmete sunulduunda 0n Vitro Tan1 Amaçl1 T1bbi Cihaz Yönetmeliinin 3 üncü maddesinin (ü) bendinde tan1mlanan bir in vitro tan1 cihaz1n1 bütünle_ik parça olarak ihtiva eden bir cihaz, bu Yönetmelik hükümlerine tabi olur. Cihaz1n in vitro tan1 cihaz1 olan parças1 için 0n Vitro Tan1 Amaçl1 T1bbi Cihaz Yönetmelii hükümleri uygulan1r. (6) Bir ürünün; Be_eri T1bbi Ürünler Ruhsatland1rma Yönetmelii ya da bu Yönetmelik kapsam1nda yer al1p almad11na karar verilirken, özellikle ürünün asli etki mekanizmas1 dikkate al1n1r. Piyasaya arz edildiinde veya hizmete sunulduunda, Be_eri T1bbi Ürünler Ruhsatland1rma Yönetmeliinin 4 üncü maddesinin birinci f1kras1n1n (Dei_ik ibare:RG-29/7/2022-31907) (p) bendinde tan1mlanan insan kan1 veya insan plazmas1ndan elde edilen bir t1bbi ürün de dâhil olmak üzere, ayr1 olarak kullan1ld11nda ayn1 Yönetmeliin 4 üncü maddesinin birinci f1kras1n1n (Dei_ik ibare:RG-29/7/2022-31907) (b) bendinde tan1mland11 _ekilde bir t1bbi ürün olarak kabul edilen ve cihaz1n i_levine yard1mc1 olan bir maddeyi bütünle_ik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar bu Yönetmelik hükümlerine tabidir. Ancak bu madde, cihaz1n i_levine yard1mc1 olmay1p asli etki gösteriyor ise, bu bütünle_ik ürün Be_eri T1bbi Ürünler Ruhsatland1rma Yönetmeliine tabi olur. Bu durumda, bu Yönetmeliin Ek I inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, söz konusu cihaz parças1n1n güvenlilik ve performans1na yönelik uygulan1r. (7) Be_eri T1bbi Ürünler Ruhsatland1rma Yönetmeliinin t1bbi ürün ile ilgili hükümlerine halel gelmeksizin, ayn1 Yönetmeliin 4 üncü maddesinin birinci f1kras1n1n (Dei_ik ibare:RG-29/7/2022-31907) (b) bendinde tan1mlanan bir t1bbi ürünü tatbik etme amaçl1 bir cihaz bu Yönetmelie tabi olur. Ancak, bir t1bbi ürünü tatbik etme amaçl1 cihaz ve t1bbi ürün, yaln1zca belirtilen kombinasyonda kullan1m1 amaçlanan ve tekrar kullan1lmayan bütünle_ik tek bir ürün olu_turacak _ekilde piyasaya arz ediliyor ise, bu bütünle_ik tek ürün Be_eri T1bbi Ürünler Ruhsatland1rma Yönetmeliine tabi olur. Bu durumda, bu Yönetmeliin Ek I inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, bütünle_ik tek ürünün cihaz parças1n1n güvenlilik ve performans1na yönelik uygulan1r. (8) Piyasaya arz edildiinde veya hizmete sunulduunda, cihaz1n fonksiyonuna yard1mc1 olmak üzere cans1z insan kaynakl1 dokular1 veya hücreleri ya da bunlar1n türevlerini bütünle_ik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar bu Yönetmelik hükümlerine tabidir. Bu durumda, ba1_lama, tedarik etme, test etme, i_leme, koruma, depolama ve da1t1m ile ilgili mevzuat hükümleri de uygulan1r. Ancak bu dokular veya hücreler ya da bunlar1n türevleri, cihaz1n i_levine yard1mc1 olmay1p asli etki gösteriyorsa ve bu ürün (Dei_ik ibare:RG-29/7/2022-31907) dördüncü f1kran1n (c) bendinde at1fta bulunulan kapsam1nda yer alan ileri tedavi t1bbi ürün deil ise, ba1_lama, tedarik etme, test etme, i_leme, koruma, depolama ve da1t1m ile ilgili mevzuata tabi olur. Bu durumda, bu Yönetmeliin Ek I inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, söz konusu cihaz parças1n1n güvenlilik ve performans1na yönelik uygulan1r. (9) Bu Yönetmelik kapsam1nda uygunluk deerlendirmesine tabi tutulan cihazlar için 2/10/2016 tarihli ve 29845 say1l1 Resmî Gazete de yay1mlanan Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmelii (2014/30/AB) hükümleri aranmaz. (10) Bu Yönetmelie tabi olup ayr1ca 3/3/2009 tarihli ve 27158 say1l1 Resmî Gazete de yay1mlanan Makina Emniyeti Yönetmelii (2006/42/AT) nin 4 üncü maddesinin birinci f1kras1n1n () bendi çerçevesinde makina olarak tan1mlanan cihazlar, söz konusu Yönetmelik kapsam1nda ilgili tehlikelerin mevcut olduu durumlarda, bu Yönetmeliin Ek I inin II. Bölümünde belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinden daha spesifik olduu ölçüde, Makina Emniyeti Yönetmelii (2006/42/AT) nin Ek I inde belirtilen temel sal1k ve güvenlik gerekliliklerini de kar_1lar. (11) Bu Yönetmelik, radyasyon güvenlii ve t1bbi 1_1nlamalara ili_kin mevzuat1n uygulamas1n1 etkilemez. (12) Bu Yönetmelik, ikinci el sat1_lar gibi, t1bbi cihazlar1n hâlihaz1rda hizmete sunulmu_ olmas1n1n ard1ndan el dei_tirmesi suretiyle piyasada bulundurulmas1 ile ilgili kurallar1 kapsamaz. (13) Bu Yönetmelik, kamu kurum ve kurulu_lar1n1n, bu Yönetmelik kapsam1nda olmayan konulara ili_kin olarak, herhangi bir spesifik cihaz tipinin kullan1m1n1n k1s1tlanmas1na ili_kin hakk1n1 etkilemez. (14) Bu Yönetmelik, belirli cihazlar1n yaln1zca bir t1bbi reçeteyle temin edilebilmesi gereklilii, belirli cihazlar1 sadece belirli sal1k profesyonellerinin veya sal1k kurulu_lar1n1n haz1rlayabilmesi veya kullanabilmesi gereklilii ya da belirli cihazlar1n kullan1m1na spesifik profesyonel dan1_man1n e_lik etmesi gereklilii gibi sal1k hizmetlerinin ve t1bbi bak1m1n organizasyonuna, sunumuna veya finansman1na ili_kin mevzuat1n uygulanmas1n1 etkilemez. Dayanak MADDE 2 (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 say1l1 Ürün Güvenlii ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 4 üncü maddesi ile 15/7/2018 tarihli ve 30479 say1l1 Resmî Gazete de yay1mlanan 4 say1l1 Bakanl1klara Bal1, 0lgili, 0li_kili Kurum ve Kurulu_lar ile Dier Kurum ve Kurulu_lar1n Te_kilat1 Hakk1nda Cumhurba_kanl11 Kararnamesinin 508 ve 796 nc1 maddelerine dayan1larak haz1rlanm1_t1r. Tan1mlar

Madde 3

Tan1mlar

(1) Bu Yönetmelikte yer alan; a) Advers olay: Bir klinik ara_t1rma balam1nda ara_t1rma amaçl1 cihazla ilgili olsun veya olmas1n gönüllüler, kullan1c1lar veya dier ki_ilerdeki, anormal bir laboratuvar bulgusu dâhil olmak üzere beklenmeyen t1bbi olay1, istenmeyen hastal1k veya yaralanmay1 ya da beklenmeyen klinik bulgular1, b) Aktif cihaz; 1) 0_leyi_i, insan vücudu veya yer çekimi taraf1ndan üretilen enerji d1_1nda ba_ka bir enerji kayna1na dayal1 olan ve bu enerjinin younluunu dei_tirmek veya bu enerjiyi dönü_türmek suretiyle çal1_an cihaz1 (Bir aktif cihaz ile hasta aras1nda, kayda deer bir dei_iklik olmadan enerji, madde veya dier öelerin iletimini amaçlayan cihazlar aktif cihaz olarak kabul edilmez.), 2) Yaz1l1mlar1, c) Ara_t1rma amaçl1 cihaz: Bir klinik ara_t1rma kapsam1nda deerlendirilmekte olan cihaz1, ç) Ara_t1rmac1: Klinik ara_t1rman1n yürütüldüü yerde klinik ara_t1rman1n yürütülmesinden sorumlu olan ki_iyi, d) Bilgilendirilmi_ gönüllü oluru: Gönüllünün, belirli bir klinik ara_t1rmaya i_tirak etme karar1n1 gösteren, klinik ara_t1rman1n bütün yönleri hakk1nda bilgilendirilmesinden sonra klinik ara_t1rmaya i_tirak için istekliliinin özgürce ve gönüllü olarak ifadesini ya da çocuklar ve k1s1tl1lar söz konusu olduunda bu ki_ilerin klinik ara_t1rmaya dâhil edilmeleri için yasal vasilerinden al1nan izni veya onay1, e) Birlikte çal1_abilirlik: Yaz1l1m dâhil olmak üzere, ayn1 imalatç1ya veya farkl1 imalatç1lara ait, iki ya da daha fazla cihaz1n; 1) Bilgi al1_veri_inde bulunma ve verilerin içeriinde dei_iklik yapmadan belirli bir fonksiyonun doru uygulanmas1 için dei_ toku_ edilmi_ bilgileri kullanma ve/veya 2) Birbirleriyle haberle_me ve/veya 3) Amaçland11 _ekilde birlikte çal1_ma, kabiliyetini, f) Cans1z: Metabolizma veya çoalma potansiyeli olmayan1, g) CE i_areti veya CE uygunluk i_areti: 0malatç1n1n, bu Yönetmelik ile belirlenen uygulanabilir gerekliliklere ve söz konusu i_aretin ili_tirilmesini öngören dier uygulanabilir Avrupa Birlii uyum mevzuat1na cihaz1n uygun olduunu göstermesini salayan i_areti, ) Ciddi advers olay; 1) Ölüme, 2) Gönüllünün sal1k durumunda a_a1dakilerden herhangi biriyle sonuçlanan ciddi bozulmaya: i) Hayat1 tehdit eden hastal1k veya yaralanma. ii) Vücut yap1s1nda veya bir vücut fonksiyonunda kal1c1 olarak bozulma. iii) Hastaneye yatma veya hastan1n hastanede yat1_ süresinde uzama. iv) Hayat1 tehdit eden hastal11 veya yaralanmay1 ya da vücut yap1s1nda veya bir vücut fonksiyonunda kal1c1 bozulmay1 önlemek üzere t1bbi veya cerrahi müdahale. v) Kronik hastal1k. 3) Fetal distres, fetal ölüm veya konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluk ya da doum defektine, yol açan advers olay1, h) Ciddi kamu sal11 tehdidi: Mutlak ölüm riskiyle, acil müdahale gerektirebilen ciddi hastal1kla veya ki_inin sal1k durumunda ciddi bozulmayla sonuçlanabilen ve insanlarda belirgin morbiditeye veya mortaliteye neden olabilen ya da belirli bir yer ve zaman için olaand1_1 veya beklenmedik herhangi bir olay1, 1) Ciddi olumsuz olay; 1) Hastan1n, kullan1c1n1n ya da ba_ka bir ki_inin ölümüne, 2) Hastan1n, kullan1c1n1n veya ba_ka bir ki_inin sal1k durumunda geçici ya da kal1c1 ciddi bozulmaya, 3) Ciddi kamu sal11 tehdidine, dorudan veya dolayl1 olarak yol açan, yol açm1_ olabilecek veya yol açabilecek olan herhangi bir olumsuz olay1, i) Cihaz kusuru: Ar1za, kullan1m hatalar1 veya imalatç1 taraf1ndan salanan bilgilerdeki yetersizlik de dâhil olmak üzere, ara_t1rma amaçl1 bir cihaz1n kimlii, kalitesi, dayan1kl1l11, güvenilirlii, güvenlilii ya da performans1ndaki herhangi bir yetersizlii, j) Da1t1c1: 0malatç1 veya ithalatç1 d1_1nda tedarik zincirinde yer alan ve bir cihaz1 hizmete sunum noktas1na kadar piyasada bulunduran gerçek veya tüzel ki_iyi, k) Destekleyici (Sponsor): Klinik ara_t1rman1n ba_lat1lmas1, yönetilmesi ve finansman1n1n salanmas1 (Dei_ik ibare:RG-2/4/2023-32151) sorumluluunu alan ki_i, _irket, kurum veya kurulu_u, l) Düzeltici faaliyet: Potansiyel veya mevcut bir uygunsuzluun ya da istenmeyen dier bir durumun nedenini ortadan kald1rmak için yürütülen faaliyeti, m) Etik kurul: Kurum onay1 ile kurularak Kurum web sayfas1nda yay1mlanan listede yer alan ve meslekten olmayan ki_ilerin, özellikle hastalar1n veya hasta örgütlerinin beklentilerini göz önünde bulundurarak bu Yönetmeliin amaçlar1 dorultusunda görü_ vermek için yetkilendirilmi_ ba1ms1z kurulu, n) Etiket: Cihaz1n kendi üzerinde ya da her bir birim ambalaj1 üzerinde veya çoklu cihaz ambalaj1 üzerinde bulunan yaz1l1, bas1l1 veya grafiksel bilgileri, o) Fayda-risk tespiti: 0malatç1n1n beyan ettii kullan1m amac1na uygun olarak kullan1ld11nda, cihaz1n amaçlanan kullan1m1 ile ilgili muhtemel fayda ve risklere ili_kin tüm deerlendirmelerin analizini, ö) Geri ça1rma: Hâlihaz1rda son kullan1c1ya sunulmu_ olan bir cihaz1n iktisadi i_letmeciye geri döndürülmesini salamay1 amaçlayan her türlü tedbiri, p) Gönüllü: Bir klinik ara_t1rmaya i_tirak eden ki_iyi, r) Hizmete sunum: Ara_t1rma amaçl1 cihazlar hariç olmak üzere bir cihaz1n kullan1m amac1na uygun olarak Türkiye pazar1nda ilk defa kullan1lmak üzere son kullan1c1 için haz1r hale getirildii a_amay1, s) Ismarlama imal edilen cihaz (Ki_iye özel imal edilen cihaz): Herhangi bir profesyonel kullan1c1n1n spesifik gereksinimlerini kar_1lamak için uyarlanmas1 gereken seri üretilmi_ cihazlar ile herhangi bir yetkili ki_inin yaz1l1 reçetesine uygun olarak endüstriyel imalat i_lemleriyle seri üretilmi_ cihazlar hariç olmak üzere, mesleki nitelikleri mucibince 11/4/1928 tarihli ve 1219 say1l1 Tababet ve ^uabat1 San atlar1n1n Tarz1 0cras1na Dair Kanun kapsam1nda yetkilendirilmi_ bir ki_i taraf1ndan düzenlenen, bu ki_inin sorumluluu alt1nda, spesifik tasar1m karakteristiklerini belirten yaz1l1 bir reçete uyar1nca özel olarak imal edilen ve yaln1zca belirli bir hastan1n bireysel durumunu ve ihtiyaçlar1n1 kar_1lamay1 amaçlayan cihaz1, _) 0ktisadi i_letmeci: 0malatç1y1, yetkili temsilciyi, ithalatç1y1, da1t1c1y1 ya da 22 nci maddenin birinci ve üçüncü f1kras1nda at1fta bulunulan ki_iyi, t) 0malatç1: Bir cihaz1 imal eden veya tamamen yenile_tiren veyahut tasarlanm1_, imal edilmi_ ya da tamamen yenile_tirilmi_ bir cihaz1 olan ve bu cihaz1 kendi ad1 ya da ticari markas1 alt1nda pazarlayan gerçek veya tüzel ki_iyi, u) 0mplante edilebilir cihaz; 1) K1smen veya tamamen absorbe edilenler de dâhil olmak üzere, klinik müdahale ile insan vücuduna tamamen yerle_tirilmesi veya bir epitel yüzeyin ya da oküler yüzeyin yerini almas1 amaçlanan ve uygulama sonras1nda yerinde kalmas1 hedeflenen cihaz1, 2) Klinik müdahale ile insan vücuduna k1smen yerle_tirilmesi ve uygulama sonras1nda asgari 30 gün boyunca yerinde kalmas1 amaçlanan cihaz1, ü) 0nvaziv cihaz: Tamam1 veya bir k1sm1 vücut aç1kl11ndan veya vücut yüzeyinden geçerek vücut içine penetre olan cihaz1, v) 0_lem paketi: Spesifik bir t1bbi amaca yönelik kullan1lmak üzere, birlikte paketlenerek piyasaya arz edilen ürünler kombinasyonunu, y) 0thalatç1: Bir cihaz1 üçüncü bir ülkeden Türkiye de piyasaya arz eden Türkiye de yerle_ik gerçek veya tüzel ki_iyi, z) Jenerik cihaz grubu: Spesifik karakteristiklerini yans1tmadan jenerik olarak s1n1fland1r1lmalar1n1 mümkün k1lacak _ekilde ayn1 veya benzer kullan1m amaçlar1na veya ortak teknolojiye sahip cihaz grubunu/kümesini, aa) Klinik ara_t1rma: Bir cihaz1n güvenliliini veya performans1n1 deerlendirmek üzere yürütülen, bir veya daha fazla gönüllünün dâhil olduu her türlü sistematik ara_t1rmay1, bb) Klinik ara_t1rma plan1/protokolü: Bir klinik ara_t1rman1n gerekçesini, amaçlar1n1, tasar1m1n1, metodolojisini, izlenmesini, istatistiksel deerlendirmelerini, organizasyonunu ve nas1l yürütüleceini aç1klayan doküman1, cc) Klinik deerlendirme: 0malatç1n1n belirledii amaç kapsam1nda kullan1ld11nda, cihaz1n; klinik faydalar1 dâhil güvenliliini ve performans1n1 dorulamak üzere cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak olu_turma, toplama, analiz etme ve deerlendirmeye yönelik sistematik ve planl1 bir süreci, çç) Klinik fayda: Bir cihaz1n, bireyin sal11 üzerindeki tan1yla ilgili ç1kt1/ç1kt1lar da dâhil olmak üzere anlaml1, ölçülebilir, hastayla ili_kili klinik ç1kt1/ç1kt1lar aç1s1ndan ifade edilebilen olumlu etkisini ya da cihaz1n hasta yönetimi veya kamu sal11 üzerindeki olumlu etkisini, dd) Klinik kan1t: 0malatç1n1n belirledii amaç kapsam1nda kullan1ld11nda, cihaz1n güvenliliine ve amaçlanan klinik faydas1na/faydalar1na yönelik nitelikli bir deerlendirmeye imkân tan1mak üzere cihaza ili_kin yeterli miktarda ve kalitede klinik veriyi ve klinik deerlendirme sonuçlar1n1, ee) Klinik performans: 0malatç1n1n belirledii amaç kapsam1nda kullan1ld11nda cihaz1n, imalatç1 taraf1ndan beyan edilen kullan1m amac1n1 yerine getirmek ve bu suretle hastalar üzerinde klinik fayda salamak üzere diyagnostik karakteristikleri de dâhil olmak üzere, teknik veya i_levsel karakteristiklerinden ortaya ç1kan dorudan veya dolayl1 herhangi bir t1bbi etkiyle sonuçlanan kabiliyetini, ff) Klinik veri: Bir cihaz1n kullan1m1ndan elde edilen ve bu Yönetmelik uyar1nca; 1) 0lgili cihaz1n klinik ara_t1rmas1ndan veya ara_t1rmalar1ndan, 2) Söz konusu cihaza e_deerlilii gösterilebilen bir cihazla ilgili klinik ara_t1rma/ara_t1rmalardan ya da bilimsel literatürde raporlanan dier çal1_malardan, 3) Söz konusu cihaza veya bu cihaza e_deerlilii gösterilebilen bir cihaza yönelik dier klinik tecrübelere ili_kin hakemli bilimsel literatürde yay1mlanm1_ raporlardan, 4) Piyasaya arz sonras1 gözetimden, özellikle piyasaya arz sonras1 klinik takipten gelen klinik aç1dan ilgili bilgilerden, salanan güvenlilik ve performansa ili_kin bilgileri, gg) Komisyon: Avrupa (Mülga ibare:RG-29/7/2022-31907) Komisyonunu, ) Kullan1c1: Bir cihaz1 kullanan sal1k profesyoneli veya meslekten olmayan ki_iyi, hh) Kullan1m amac1: Etikette, kullan1m talimat1nda veya tan1t1m / sat1_ materyallerinde veyahut bildirilerinde imalatç1 taraf1ndan salanan bilgilere göre ve klinik deerlendirmede imalatç1 taraf1ndan belirtildii _ekilde bir cihaz1n amaçlanan kullan1m1n1, 11) Kullan1m talimat1: Cihaz1n kullan1m amac1, uygun kullan1m1 ve al1nmas1 gereken önlemler hakk1nda kullan1c1y1 bilgilendirmek üzere imalatç1 taraf1ndan salanan bilgileri, ii) Kurum: Türkiye 0laç ve T1bbi Cihaz Kurumunu, jj) MDCG: Komisyon taraf1ndan olu_turulan T1bbi Cihaz Koordinasyon Grubunu, kk) Meslekten olmayan ki_i: Sal1k veya t1p disiplininin ilgili bir alan1nda resmi eitimi olmayan ki_iyi, ll) NANDO: Avrupa Birliinin Yeni Yakla_1m Onaylanm1_ Kurulu_lar Bilgi Sistemini, mm) Nanomateryal: 1 nm nin alt1nda bir veya daha fazla d1_ boyuta sahip fulleren, grafen tanecikleri ve tek duvarl1 karbon nanotüpler dâhil olmak üzere; serbest halde veya agregat ya da aglomerat halinde partiküller içeren ve say1-boyut da1l1m1nda partiküllerin %50 veya daha fazlas1 için d1_ boyutlardan biri ya da daha fazlas1n1n 1-100 nm boyut aral11nda olduu doal, rastlant1sal veya üretilmi_ materyali ve bu kapsamda; 1) Partikül; tan1mlanm1_ fiziksel s1n1rlar1 olan çok küçük bir madde parças1n1, 2) Agregat; güçlü balarla balanm1_ veya birle_mi_ partiküllerden olu_an partikülü, 3) Aglomerat; sonuçta olu_an d1_ yüzey alan1, bireysel bile_enlerin yüzey alanlar1n1n toplam1na benzer olan, zay1f balarla balanm1_ partiküller veya agregatlar topluluunu, nn) Olumsuz olay: Ergonomik özelliklerden kaynaklanan kullan1m hatalar1 da dâhil olmak üzere, piyasada bulundurulan bir cihaz1n karakteristiklerinde ya da performans1nda herhangi bir ar1za ya da bozulman1n yan1 s1ra, imalatç1 taraf1ndan salanan bilgilerdeki herhangi bir yetersizlii veya istenmeyen herhangi bir yan etkiyi, oo) Onaylanm1_ kurulu_: Bu Yönetmelik uyar1nca atanm1_ uygunluk deerlendirme kurulu_unu, öö) Ortak spesifikasyonlar: Bir cihaza, sürece veya sisteme uygulanabilen yasal yükümlülüklere uymay1 mümkün k1lan, standart harici teknik ve/veya klinik gereklilikler dizisini, pp) Performans: Bir cihaz1n, imalatç1 taraf1ndan beyan edilen kullan1m amac1n1 gerçekle_tirebilme kabiliyetini, rr) Piyasa gözetimi ve denetimi: Cihazlar1n ilgili Avrupa Birlii uyum mevzuat1nda belirlenen gereklilikleri kar_1lad11n1 ve sal11, güvenlii veya kamu yarar1n1n korunmas1n1n dier unsurlar1n1 tehlikeye atmad11n1 kontrol etmek ve garantiye almak için Kurum taraf1ndan yürütülen faaliyetleri ve al1nan tedbirleri, ss) Piyasada bulundurma: Ara_t1rma amaçl1 cihazlar hariç olmak üzere bir cihaz1n, ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, da1t1m, tüketim ya da kullan1m için Türkiye pazar1na salanmas1n1, __) Piyasadan çekme: Tedarik zincirindeki bir cihaz1n piyasada bulundurulmas1n1 önlemeyi amaçlayan her türlü tedbiri, tt) Piyasaya arz: Ara_t1rma amaçl1 cihazlar hariç olmak üzere bir cihaz1n Türkiye pazar1nda ilk kez bulundurulmas1n1, uu) Piyasaya arz sonras1 gözetim: 0malatç1lar1n; gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ili_kin her türlü gereksinimi tan1mlamak amac1yla; piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurduklar1 veya hizmete sunduklar1 cihazlardan kazan1lan deneyimleri proaktif olarak toplamak ve gözden geçirmek üzere sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya yönelik dier iktisadi i_letmecilerle i_ birlii içerisinde yürüttükleri tüm faaliyetleri, üü) Risk: Zarar1n olu_ma olas1l11 ile _iddetinin kombinasyonunu, vv) Sal1k kurulu_u: Asli amac1, hastalar1n bak1m1 veya tedavisi ya da kamu sal11n1n iyile_tirilmesi olan kurulu_u, yy) Saha güvenlii bildirimi: Bir saha güvenlii düzeltici faaliyetiyle ilgili olarak imalatç1 taraf1ndan kullan1c1lara veya mü_terilere gönderilen iletiyi, zz) Saha güvenlii düzeltici faaliyeti: Piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak amac1yla teknik veya t1bbi nedenlerle imalatç1 taraf1ndan yürütülen düzeltici faaliyeti, aaa) Sahtecilik yap1lm1_ cihaz: Fikri mülkiyet hakk1 ihlalleri ve kas1tl1 olmayan uygunsuzluklar hariç olmak üzere, kimlii ve/veya men_esi ve/veya CE i_areti sertifikalar1 veya CE i_aretleme prosedürleriyle ilgili dokümanlar1nda sahtecilik yap1lm1_ cihaz1, bbb) Sistem: Birlikte paketlenmi_ olsun veya olmas1n, spesifik bir t1bbi amac1 gerçekle_tirmek üzere birbirine balanmas1 veya birle_tirilmesi amaçlanan ürünlerin kombinasyonunu, ccc) Tamamen yenile_tirme: 0malatç1 tan1m1n1n amaçlar1 dorultusunda, yenile_tirilen cihaza yeni bir kullan1m ömrü belirlemek suretiyle, hâlihaz1rda piyasaya arz edilmi_ veya hizmete sunulmu_ bir cihaz1n, bu Yönetmelie uygunluunu salamak için tamamen yeniden yap1lmas1n1 veya kullan1lm1_ cihazlardan yeni bir cihaz yap1lmas1n1, ççç) Tek kullan1ml1k cihaz: Tek bir i_lem süresince, tek bir ki_i üzerinde kullan1lmas1 amaçlanan cihaz1, ddd) Tekil Cihaz Kimlii (UDI): Uluslararas1 kabul görmü_ cihaz kimliklendirme ve kodlama standartlar1 ile olu_turulan ve piyasadaki spesifik cihazlar1n kesin olarak tan1mlanmas1na imkân veren nümerik veya alfa nümerik karakterler serisini, eee) T1bbi cihaz; 1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile salamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler taraf1ndan desteklenebilen ve spesifik olarak; i) Hastal11n; tan1s1, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi, ii) Yaralanma veya sakatl11n; tan1s1, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi, iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; ara_t1r1lmas1, ikame edilmesi veya modifikasyonu, iv) Organ, kan ve doku ba1_lar1 dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vas1tas1yla bilgi salanmas1, t1bbi amaçlar1ndan biri veya daha fazlas1 için, imalatç1 taraf1ndan insan üzerinde tek ba_1na veya birlikte kullan1lmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yaz1l1m, implant, reaktif, materyal veya dier malzemeleri, 2) Gebeliin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazlar1, 3) 1 inci maddenin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulan cihazlar1n ve bu bendin (1) numaral1 alt bendinde at1fta bulunulan cihazlar1n temizlii, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri, fff) T1bbi cihaz aksesuar1: Kendi ba_1na bir t1bbi cihaz olmad11 halde, özellikle t1bbi cihaz/cihazlar1n kullan1m amac1na/amaçlar1na uygun olarak kullan1lmas1n1 mümkün k1lmak ya da t1bbi cihaz/cihazlar1n kullan1m amac1/amaçlar1 bak1m1ndan t1bbi i_levselliine dorudan ve spesifik olarak yard1mc1 olmak üzere imalatç1s1 taraf1ndan bir ya da birden fazla belirli t1bbi cihazla birlikte kullan1m1 amaçlanan parçay1, ggg) Türev: Bir imalat süreci vas1tas1yla insan veya hayvan dokular1ndan ya da hücrelerinden ekstrakte edilmi_ hücresel olmayan ve dolay1s1yla hiçbir hücre veya doku içermeyen maddeyi, ) Uygunluk deerlendirme kurulu_u: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere, üçüncü taraf uygunluk deerlendirme faaliyetlerini yürüten kurulu_u, hhh) Uygunluk deerlendirmesi: Bir cihazla ilgili bu Yönetmeliin gerekliliklerinin yerine getirilip getirilmediini gösteren süreci, 111) Uyumla_t1r1lm1_ standart: Uyumla_t1r1lm1_ Avrupa Birlii Mevzuat1n1 uygulamak amac1yla Komisyon un talebine istinaden kabul edilen bir Avrupa standard1n1, iii) Uyumluluk: Yaz1l1m dâhil olmak üzere bir cihaz1n, kullan1m amac1na uygun olarak ba_ka bir veya birden fazla cihaz ile birlikte kullan1ld11nda; 1) Amaçland11 _ekilde performans gösterme kabiliyetini kaybetmeden veya bundan ödün vermeden performans1n1 yerine getirme ve/veya 2) Kombine cihazlar1n herhangi bir parças1n1n modifiye edilmesi veya uyarlanmas1 ihtiyac1 olmadan entegre olma ve/veya çal1_ma ve/veya 3) Çat1_ma/etkile_im ya da advers reaksiyon olmadan birlikte kullan1lma, kabiliyetini, jjj) Yeniden i_leme: Güvenli bir _ekilde yeniden kullan1m1n1 salamak üzere kullan1lm1_ bir cihaz üzerinde yürütülen, kullan1lm1_ cihaz1n teknik ve i_levsel güvenliliinin test edilmesi ve yeniden salanmas1 ile birlikte temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve ilgili prosedürleri içeren i_lemi, kkk) Yetkili otorite: Türkiye de Kurumu, Avrupa Birlii (AB) üyesi ülkelerde ise t1bbi cihazlar alan1ndaki yetkili kurulu_lar1, lll) Yetkili temsilci: 0malatç1n1n Türkiye veya AB üyesi ülkeler d1_1nda yerle_ik olmas1 durumunda bu Yönetmelik kapsam1ndaki baz1 yükümlülüklerini onun ad1na yerine getirmek üzere imalatç1 taraf1ndan yaz1l1 bir _ekilde görevlendirilen Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerle_ik gerçek veya tüzel ki_iyi ifade eder. 0K0NC0 BÖLÜM Ürünlerin Mevzuat Durumu Ürünlerin mevzuata ili_kin durumu

Madde 4

0K0NC0 BÖLÜM Ürünlerin Mevzuat Durumu Ürünlerin mevzuata ili_kin durumu

(1) Kurum; spesifik bir ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun t1bbi cihaz ya da t1bbi cihaz aksesuar1 tan1m1na girip girmediinin belirlenmesi için ya da t1bbi ürünler, insan dokular1 ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler ya da g1da ürünleri ile t1bbi cihazlar aras1nda s1n1rda kalan ürünlerin mevzuat durumunu netle_tirmek amac1yla gerekli hallerde usulüne uygun olarak gerekçelendirdii talebini Komisyon a sunar. (2) Kurum; Komisyonun bir ürünün veya ürün kategorisi ya da grubunun tabi olduu mevzuat1 belirlemesini salamak üzere, kendi görev alan1ndaki ürünler kapsam1nda uzmanl1k payla_1m1nda bulunur. 0K0NC0 KISIM Cihazlar1n Piyasada Bulundurulmas1 ve Hizmete Sunumu, 0ktisadi 0_letmecilerin Yükümlülükleri, Yeniden 0_leme, CE 0_areti, Serbest Dola_1m B0R0NC0 BÖLÜM Cihazlar1n Piyasada Bulundurulmas1 ve Hizmete Sunumu Piyasaya arz ve hizmete sunum

Madde 5

BÖLÜM Cihazlar1n Piyasada Bulundurulmas1 ve Hizmete Sunumu Piyasaya arz ve hizmete sunum

(1) Usulüne uygun olarak temin edildiinde ve doru _ekilde kurulduunda, bak1m1 yap1ld11nda ve kullan1m amac1na uygun _ekilde kullan1ld11nda bu Yönetmeliin gerekliliklerini kar_1layan cihazlar, piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. (2) Bir cihaz, kullan1m amac1 dikkate al1nmak suretiyle, Ek I de belirtilen ve cihaz için geçerli olan genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini kar_1lar. (3) Genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluun gösterilmesi, 61 inci madde uyar1nca bir klinik deerlendirmeyi içerir. (4) Sal1k kurulu_lar1 bünyesinde imal edilerek kullan1lan cihazlar hizmete sunulmu_ olarak kabul edilir. (5) Ek I de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri hariç olmak üzere, bu Yönetmeliin gereklilikleri, a_a1daki ko_ullar1n tümünün salanmas1 _art1yla, sal1k kurulu_lar1 bünyesinde imal edilen ve kullan1lan cihazlara uygulanmaz: a) Cihazlar1n ba_ka bir tüzel ki_ilie aktar1lmamas1. b) Cihazlar1n imalat1 ve kullan1m1n1n uygun kalite yönetim sistemleri alt1nda gerçekle_mesi. c) Sal1k kurulu_unun hedef hasta grubunun spesifik ihtiyaçlar1n1n kar_1lanamad11n1 veya piyasada bulundurulan e_deer bir cihaz taraf1ndan uygun performans seviyesinde kar_1lanamad11n1 kendi dokümantasyonunda gerekçelendirmesi. ç) Sal1k kurulu_unun, bu tür cihazlar1n kullan1m1na ili_kin bilgiler ile cihazlar1n imalat1n1n, modifiye edilmesinin ve kullan1lmas1n1n gerekçesini içeren bilgileri, talebi halinde Kuruma salamas1. d) Sal1k kurulu_unun, a_a1daki bilgileri içerecek _ekilde kamuya aç1k bir beyan haz1rlamas1; 1) 0malat yapan sal1k kurulu_unun ad1 ve adresi, 2) Cihazlar1 tan1mlamak için gerekli ayr1nt1lar, 3) Cihazlar1n Ek I de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini kar_1lad11n1n beyan1 ve uygulanabildii hallerde makul bir gerekçeyle birlikte hangi gerekliliklerin tamamen kar_1lanmad11 hakk1nda bilgi. e) Sal1k kurulu_u taraf1ndan; imalat tesisinin, imalat sürecinin, kullan1m amac1 da dâhil olmak üzere cihazlar1n tasar1m ve performans verilerinin anla_1lmas1n1 mümkün k1lan ve Kurumun Ek I de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin kar_1land11n1 tespit etmesine imkan salayacak _ekilde yeterince ayr1nt1l1 dokümantasyon haz1rlanmas1. f) Sal1k kurulu_unun, tüm cihazlar1n (e) bendinde at1fta bulunulan dokümantasyon uyar1nca imal edilmesini salamak üzere gerekli bütün tedbirleri almas1. g) Sal1k kurulu_unun, cihazlar1n klinik kullan1m1ndan kazan1lan deneyimleri gözden geçirmesi ve gerekli tüm düzeltici faaliyetleri yürütmesi. (6) Kurum, Türkiye de imal edilen ve kullan1lan bu tür cihazlar hakk1nda, ilgili ba_kaca bilgileri de sal1k kurulu_lar1ndan talep edebilir. Kurum, bu madde kapsam1nda, sal1k kurulu_lar1n1n faaliyetlerini denetleme ve bu tür cihazlar1n spesifik bir tipinin imalat1n1 ve kullan1m1n1 k1s1tlama hakk1na sahiptir. Be_inci f1kra ve bu f1kra, endüstriyel ölçekte imal edilen cihazlar için uygulanmaz. Uzaktan/Mesafeli sat1_lar

Madde 6

Uzaktan/Mesafeli sat1_lar

(1) Bilgi toplumu hizmetleri yoluyla gerçek veya tüzel bir ki_iye sunulan bir cihaz, bu Yönetmelik hükümlerine uyar. (2) Piyasaya arz edilmeyen ancak bir ticari faaliyet kapsam1nda, bedelli veya bedelsiz olarak bilgi toplumu hizmetleri yoluyla veya ba_ka ileti_im yollar1yla gerçek veya tüzel bir ki_iye, dorudan veya arac1lar vas1tas1yla sunulan bir diyagnostik ya da terapötik hizmetin salanmas1 için kullan1lan bir cihaz, bu Yönetmelik hükümlerine uyar. (3) Birinci f1kra uyar1nca bir cihaz sunan ya da ikinci f1kra uyar1nca bir hizmet salayan herhangi bir gerçek veya tüzel ki_i, Kurumun talebi üzerine, ilgili cihaz1n AB uygunluk beyan1n1n bir suretini sunar. (4) Kurum, kamu sal11n1n korunmas1 gerekçesiyle, bilgi toplumu hizmetleri salay1c1s1n1n faaliyetlerini sonland1rmas1n1 talep edebilir. Yan1lt1c1 beyanlar MADDE 7 (1) Cihazlar1n etiketlemesinde, kullan1m talimat1nda, piyasada bulundurulmas1nda, hizmete sunumunda ve reklam/tan1t1mlar1nda, a_a1dakilerin yap1lmas1 yoluyla, cihaz1n kullan1m amac1, güvenlilii ve performans1yla ilgili kullan1c1 veya hastay1 yanl1_ yönlendirebilecek metin, isim, ticari marka, resim ve figüratif veya dier i_aretlerin kullan1lmas1 yasakt1r: a) Cihaza, cihaz1n sahip olmad11 fonksiyonlar1 ve özellikleri atfetmek. b) Tedavi veya tan1 ile ilgili ya da cihaz1n sahip olmad11 fonksiyonlar veya özellikler hakk1nda yanl1_ bir intiba olu_turmak. c) Cihaz1n kullan1m amac1na uygun olarak kullan1m1 ile ili_kili muhtemel bir riski, kullan1c1ya ya da hastaya bildirmemek veya eksik bildirmek. ç) Uygunluk deerlendirmesinin yürütüldüü kullan1m amac1 d1_1nda cihaz için kullan1m önerilerinde bulunmak. Uyumla_t1r1lm1_ standartlar1n kullan1m1

Madde 8

Uyumla_t1r1lm1_ standartlar1n kullan1m1

(1) Avrupa Birlii Resmî Gazetesi nde referans numaralar1 yay1mlanm1_ ilgili uyumla_t1r1lm1_ standartlara veya bu standartlar1n ilgili bölümlerine uygun olan cihazlar1n, bu Yönetmeliin bu standartlar veya bunlar1n bölümleri taraf1ndan kapsanan gerekliliklerine uygun olduu varsay1l1r. Ayn1 husus; kalite yönetim sistemleri, risk yönetimi, piyasaya arz sonras1 gözetim sistemleri, klinik ara_t1rmalar, klinik deerlendirme veya piyasaya arz sonras1 klinik takip (PMCF) ile ilgili olanlar dâhil olmak üzere, iktisadi i_letmeciler veya sponsorlar taraf1ndan bu Yönetmelik uyar1nca yerine getirilmesi gereken sistem ya da süreç gereklilikleri için de uygulan1r. Bu Yönetmelikte uyumla_t1r1lm1_ standartlara yap1lan at1flar, referanslar1 Avrupa Birlii Resmî Gazetesi nde yay1mlanm1_ standartlar olarak anla_1l1r. (2) Bu Yönetmelikte uyumla_t1r1lm1_ standartlara yap1lan at1flar, Avrupa Farmakopesi monograflar1n1, referanslar1n1n Avrupa Birlii Resmî Gazetesi nde yay1mlanm1_ olmas1 _art1yla, özellikle cerrahi süturlara ili_kin olan monograflar ile t1bbi ürün içeren cihazlarda kullan1lan materyaller ve t1bbi ürünler aras1ndaki etkile_ime ili_kin olan monograflar1 da içerir. Ortak spesifikasyonlar

Madde 9

Ortak spesifikasyonlar

(1) 1 inci maddenin üçüncü f1kras1n1n (b) bendi ile bu maddenin be_inci f1kras1, geçici 1 inci maddenin on üçüncü ve on dördüncü f1kralar1 ile 17 nci maddenin be_inci f1kras1na ve bu hükümlerde ifade edilen son tarihe halel gelmeksizin, uyumla_t1r1lm1_ standartlar1n olmad11 veya ilgili uyumla_t1r1lm1_ standartlar1n yetersiz olduu ya da kamu sal11 sorunlar1n1n ele al1nmas1na ihtiyaç duyulduu durumlarda Ek I de belirtilen genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, Ek II ve Ek III te belirtilen teknik dokümantasyon, Ek XIV te belirtilen klinik deerlendirme ve piyasaya arz sonras1 klinik takip veya Ek XV te belirtilen klinik ara_t1rmaya ili_kin gereklilikler hakk1nda Komisyonca yay1mlanan ortak spesifikasyonlar geçerlidir. (2) Birinci f1krada at1fta bulunulan ortak spesifikasyonlara uygun olan cihazlar1n bu Yönetmeliin söz konusu ortak spesifikasyonlar veya bunlar1n ilgili bölümleri taraf1ndan kapsanan gerekliliklerine uygun olduu varsay1l1r. (3) 0malatç1lar, asgari olarak ortak spesifikasyonlara e_deer bir güvenlilik ve performans seviyesi salayan çözümler benimsediklerini usulüne uygun olarak gerekçelendiremedikleri sürece birinci f1krada at1fta bulunulan ortak spesifikasyonlara uyarlar. (4) Ek XVI da listelenen ürünlerin imalatç1lar1, üçüncü f1kraya bak1lmaks1z1n bu ürünlere yönelik ilgili ortak spesifikasyonlara uyarlar. (5) Ek XVI da listelenen her bir ürün grubu için ortak spesifikasyonlar, asgari olarak söz konusu ürün gruplar1 için Ek I de belirtildii _ekilde risk yönetiminin uygulanmas1n1 ve gerektiinde güvenlilie ili_kin klinik deerlendirmeyi ele al1r. (6) Bir cihaz1n hem t1bbi hem de t1bbi olmayan kullan1m amac1n1n olmas1 durumunda bu cihazlar, t1bbi kullan1m amac1 olan cihazlara uygulanabilir gereklilikler ile t1bbi kullan1m amac1 olmayan cihazlara uygulanabilir gereklilikleri kümülatif olarak kar_1lar. 0K0NC0 BÖLÜM 0ktisadi 0_letmecilerin Yükümlülükleri 0malatç1lar1n genel yükümlülükleri

Madde 10

NC0 BÖLÜM 0ktisadi 0_letmecilerin Yükümlülükleri 0malatç1lar1n genel yükümlülükleri

(1) 0malatç1lar, cihazlar1n1 piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazlar1n bu Yönetmeliin gerekliliklerine uygun olarak tasarlanm1_ ve imal edilmi_ olmas1n1 salar. (2) 0malatç1lar, Ek I in 3 numaral1 maddesinde tan1mland11 _ekilde bir risk yönetimi sistemi kurar, dokümante eder, uygular ve sürdürür. (3) 0malatç1lar, piyasaya arz sonras1 klinik takip dâhil olmak üzere, 61 inci maddede ve Ek XIV te belirtilen gereklilikler uyar1nca bir klinik deerlendirme yürütür. (4) Ismarlama imal edilen cihazlar haricindeki cihazlar1n imalatç1lar1, bu cihazlar için teknik dokümantasyon haz1rlar ve bunu güncel tutar. Teknik dokümantasyon, cihaz1n bu Yönetmeliin gerekliliklerine uygunluunun deerlendirilmesine imkân verecek _ekilde olur. Teknik dokümantasyon, Ek II ve Ek III te belirtilen hususlar1 içerir. (5) Ismarlama imal edilen cihazlar1n imalatç1lar1, Ek XIII ün 2 numaral1 maddesi uyar1nca dokümantasyon haz1rlar, bu dokümantasyonu güncel tutar ve talebi halinde Kuruma sunmak üzere muhafaza eder. (6) Ismarlama imal edilen veya ara_t1rma amaçl1 cihazlar haricindeki cihazlar1n imalatç1lar1; uygulanabilir uygunluk deerlendirme prosedürlerinin sonucunda, cihazlar1n1n uygulanabilir gerekliliklere uygunluunu göstermesi durumunda 19 uncu madde uyar1nca bir AB uygunluk beyan1 düzenler ve 20 nci madde uyar1nca CE uygunluk i_aretini ili_tirir. (7) 0malatç1lar, 27 nci maddede at1fta bulunulan Tekil Cihaz Kimlik Sistemine ili_kin yükümlülükler ile 29 uncu ve 31 inci maddelerde at1fta bulunulan kay1t yükümlülüklerine uyar. (8) 0malatç1lar; a) Teknik dokümantasyonu, AB uygunluk beyan1n1 ve uygulanabilir olduunda 56 nc1 madde uyar1nca düzenlenmi_ olan, tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere ilgili her sertifikan1n bir suretini, AB uygunluk beyan1n1n kapsad11 en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 y1ll1k bir süre boyunca muhafaza eder ve talebi halinde Kuruma sunar. 0mplante edilebilir cihazlar için bu süre, en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 15 y1ld1r. b) Kurumun talebi üzerine ve bu talepte belirtildii _ekilde, teknik dokümantasyonun tamam1n1 veya bir özetini sunar. c) Kay1tl1 i_ yerinin Türkiye veya AB üyesi ülkeler d1_1nda bulunmas1 durumunda, yetkili temsilcisinin 11 inci maddenin üçüncü f1kras1nda belirtilen görevleri yerine getirmesine imkân tan1mak üzere bu yetkili temsilcinin gerekli dokümantasyonu sürekli olarak haz1r bulundurmas1n1 salar. (9) 0malatç1lar, seri üretimin bu Yönetmeliin gerekliliklerine uygunluunu sürdürmek üzere prosedürlerin mevcut olmas1n1 salar. Cihaz tasar1m1ndaki veya özelliklerindeki dei_iklikler ve at1f yoluyla bir cihaz1n uygunluunun beyan edildii uyumla_t1r1lm1_ standartlardaki veya ortak spesifikasyonlardaki dei_iklikler, zaman1nda ve yeterli bir _ekilde dikkate al1n1r. Ara_t1rma amaçl1 cihazlar istisna olmak kayd1yla cihaz imalatç1lar1, cihaz1n risk s1n1f1 ve tipiyle orant1l1 olacak _ekilde bu Yönetmelie uygunluu salayan, en etkili olacak biçimde bir kalite yönetim sistemi kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür, güncel tutar ve sürekli olarak geli_tirir. Kalite yönetim sistemi; süreçlerin, prosedürlerin ve cihazlar1n kalitesiyle ilgili imalatç1n1n organizasyonunun tüm bölümlerini ve ögelerini kapsar. Bu sistem, bu Yönetmeliin hükümlerine uygunluu temin etmek üzere gerekli ilkelerin ve faaliyetlerin uygulanmas1na yönelik ihtiyaç duyulan yap1y1, sorumluluklar1, prosedürleri, süreçleri ve yönetim kaynaklar1n1 yönetir. Kalite yönetim sistemi asgari olarak; a) Uygunluk deerlendirme prosedürlerine uygunluk ve sistemin kapsad11 cihazlardaki modifikasyonlar1n yönetimine ili_kin prosedürler dâhil olmak üzere mevzuata uygunluk için bir stratejiye, b) Uygulanabilir genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi ve bu gerekliliklerin kar_1lanmas1na ili_kin seçeneklerin ara_t1r1lmas1na, c) Yönetimin sorumluluuna, ç) Tedarikçilerin ve yüklenicilerin seçimi ve kontrolü dâhil olmak üzere kaynak yönetimine, d) Ek I in 3 numaral1 maddesinde belirtildii _ekilde risk yönetimine, e) Piyasaya arz sonras1 klinik takip dâhil olmak üzere, 61 inci madde ve Ek XIV uyar1nca klinik deerlendirmeye, f) Planlamas1, tasar1m1, geli_tirmesi, üretimi ve hizmet sunumu dâhil olmak üzere ürün gerçekle_tirmeye, g) 0lgili tüm cihazlara 27 nci maddenin üçüncü f1kras1 uyar1nca yap1lan UDI tahsisinin dorulanmas1na ve 29 uncu madde uyar1nca salanan bilgilerin tutarl1l11n1n ve geçerliliinin salanmas1na, ) 81 inci madde uyar1nca piyasaya arz sonras1 gözetim sisteminin kurulmas1na, uygulanmas1na ve sürdürülmesine, h) Yetkili otoriteler, onaylanm1_ kurulu_lar, dier iktisadi i_letmeciler, mü_teriler ve/veya dier payda_lar ile ileti_imin yürütülmesine, 1) Vijilans kapsam1nda ciddi olumsuz olaylar1n ve saha güvenlii düzeltici faaliyetlerinin raporlanmas1na yönelik süreçlere, i) Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin yönetimine ve bunlar1n etkinliklerinin dorulanmas1na, j) Ç1kt1lar1n izlenmesine ve ölçümüne, veri analizine ve ürün geli_tirme süreçlerine, ili_kin hususlar1 içerir. (10) 0malatç1lar; 81 inci madde uyar1nca piyasaya arz sonras1 gözetim sistemini uygular ve güncel tutar. (11) (Dei_ik cümle:RG-29/7/2022-31907) 0malatç1lar; Ek I in 23 numaral1 maddesinde belirtilen bilgilerin 7223 say1l1 Kanunun 7 nci maddesinin birinci f1kras1n1n () bendine uygun olacak _ekilde ve uygulanabildii durumlarda cihaz1n kullan1c1ya ya da hastaya sunulduu AB üyesi ülkenin belirledii AB resmi dilinde/dillerinde olacak _ekilde cihaz1n beraberinde bulunmas1n1 salar. Etiket üzerindeki detaylar, silinemez, kolayca okunabilir ve hedeflenen kullan1c1 veya hasta için aç1k bir _ekilde anla_1labilir olur. (12) Piyasaya arz ettikleri veya hizmete sunduklar1 bir cihaz1n bu Yönetmelie uygun olmad11n1 dü_ünen veya buna ili_kin gerekçesi olan imalatç1lar; bu cihaz1 uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri ça1rmak gibi gerekli düzeltici faaliyetlerden uygun olan1n1 ivedilikle yapar. 0malatç1lar, söz konusu cihaz1n da1t1c1lar1n1 ve varsa yetkili temsilcisi ile ithalatç1lar1n1 bu dorultuda bilgilendirir. Cihaz ciddi bir risk olu_turuyorsa, imalatç1lar, özellikle uygunsuzluk ve yap1lan her türlü düzeltici faaliyet hakk1nda, Kurumu ve/veya cihaz1 bulundurduu AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve varsa 56 nc1 madde uyar1nca cihaz için bir sertifika düzenleyen onaylanm1_ kurulu_u ivedilikle bilgilendirir. (13) 0malatç1lar, 85 inci ve 86 nc1 maddelerde belirtildii _ekilde, olumsuz olaylar1n ve saha güvenlii düzeltici faaliyetlerin kaydedilmesi ve raporlanmas1 için bir sisteme sahip olur. (14) Bu Yönetmelik uyar1nca; a) 0malatç1lar, talebi halinde yetkili otoriteye, cihaz1n uygunluunu göstermek için gereken tüm bilgileri ve dokümantasyonu Türkçe ve/veya ilgili AB resmi dillerinde salar. Kurum, imalatç1dan cihaz numunelerini bedelsiz sunmas1n1 veya bunun uygulanabilir olmad11 durumlarda, cihaza eri_im salamas1n1 talep edebilir. 0malatç1lar, piyasaya arz ettikleri veya hizmete sunduklar1 cihazlardan kaynaklanan riskleri ortadan kald1rmak veya bu mümkün deilse azaltmak için yap1lan düzeltici faaliyetler hakk1nda, talebi halinde Kurum ile i_ birlii yapar. b) Eer imalatç1 i_ birlii yapmazsa veya temin edilen bilgiler ve dokümantasyon eksik veya yanl1_ ise, kamu sal11 ve hasta güvenliinin korunmas1n1 salamak amac1yla, Kurum, imalatç1 i_ birlii yapana kadar veya tam ve doru bilgiler salayana kadar cihaz1n piyasada bulundurulmas1n1 yasaklamak veya k1s1tlamak, cihaz1 piyasadan çekmek ya da geri ça1rmak için uygun bütün tedbirleri alabilir. c) Kurum, bir cihaz1n zarara yol açt11 kan1s1nda olduu veya buna ili_kin gerekçesi olduu durumda, veri koruma kurallar1na ve kamu yarar1 bak1m1ndan aç1klanmas1 gerekmedikçe fikri mülkiyet haklar1n1n korunmas1na halel gelmeksizin, yaralanma olas1l11 olan hasta veya kullan1c1ya ve uygun görüldüü _ekilde hastan1n veya kullan1c1n1n hukuki varisine, hastan1n veya kullan1c1n1n sal1k sigortas1 _irketine ya da hastaya veya kullan1c1ya verilen zarardan etkilenen dier üçüncü taraflara, talepleri üzerine, (a) bendinde at1fta bulunulan bilgilerin ve dokümantasyonun tedarikini kolayla_t1r1r. ç) (a) bendinde at1fta bulunulan bilgilerin ve dokümantasyonun if_a edilmesinin yasal i_lemler balam1nda yap1lmas1 durumunda, Kurumun (c) bendinde belirtilen yükümlülüe uymas1 gerekmez. (15) 0malatç1lar1n, cihazlar1n1 ba_ka bir gerçek veya tüzel ki_iye tasarlatmas1 veya imal ettirmesi durumunda, bu ki_inin kimliine ili_kin bilgiler 29 uncu maddenin dördüncü f1kras1 uyar1nca sunulacak olan bilgilerin bir parças1 olur. (16) Gerçek veya tüzel ki_iler, Ürün Güvenlii Teknik Düzenlemeler Kanununun 6 nc1 maddesi uyar1nca, kusurlu bir cihaz1n neden olduu zarar için tazminat talep edebilir. 0malatç1lar; risk s1n1f1yla, cihaz tipiyle ve i_letmenin büyüklüüyle orant1l1 olacak _ekilde, uygulanabilir mevzuat kapsam1nda potansiyel sorumluluklar1 aç1s1ndan yeterli mali teminat salamak üzere tedbirlerin mevcut olmas1n1 salar. Belirli cihazlar1n tedarikinin kesintiye uramas1 veya durdurulmas1 durumunda yükümlülükler

Madde 10/A

1n tedarikinin kesintiye uramas1 veya durdurulmas1 durumunda yükümlülükler

(Ek:RG-17/8/2024-32635)(5) (1) Bu Yönetmelik uyar1nca; a) Bir imalatç1n1n 1smarlama imal edilen bir cihaz d1_1ndaki bir cihaz1n tedarikinde bir kesinti veya durdurma öngördüü ve bu tür bir kesintinin veya durdurman1n Türkiye veya bir ya da daha fazla AB üyesi ülkede hastalara veya kamu sal11na ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceinin makul olarak öngörülebilir olduu durumlarda, imalatç1 öngörülen kesinti veya durdurma hakk1nda Kurumu ve ayr1ca cihaz1 dorudan tedarik ettii iktisadi i_letmecileri, sal1k kurulu_lar1n1 ve sal1k profesyonellerini bilgilendirir. b) 0stisnai durumlar hariç olmak üzere, (a) bendinde at1fta bulunulan bilgiler, öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az alt1 ay önce salan1r. 0malatç1, Kuruma salanan bilgilerde kesintinin veya durdurman1n nedenlerini aç1kça belirtir. (2) Kurum, birinci f1krada at1fta bulunulan bilgileri ald1ktan sonra, öngörülen kesinti veya durdurma hakk1nda dier AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve Komisyonu gecikmeksizin bilgilendirir. (3) Birinci f1kra uyar1nca imalatç1dan veya tedarik zincirindeki ba_ka bir iktisadi i_letmeciden bilgi alan iktisadi i_letmeciler, öngörülen kesinti veya durdurma hakk1nda dorudan cihaz1 tedarik ettikleri dier iktisadi i_letmecileri, sal1k kurulu_lar1n1 ve sal1k profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirir. Yetkili temsilci

Madde 11

Yetkili temsilci

(1) 0malatç1s1n1n Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerle_ik olmamas1 durumunda cihaz, yaln1zca imalatç1n1n bir yetkili temsilci atamas1 _art1yla piyasaya arz edilebilir. (2) Yetkili temsilcinin atanmas1, bir yetki belgesi düzenlendiinde ve yetkili temsilci taraf1ndan yaz1l1 olarak kabul edildiinde geçerlilik kazan1r ve asgari olarak ayn1 jenerik cihaz grubundaki cihazlar1n tümünü kapsar. (3) Yetkili temsilci; yetkili temsilci ile imalatç1 aras1nda mutab1k kal1narak yetki belgesinde belirtilen görevleri yerine getirir. Yetkili temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma salar. Yetki belgesi; kapsam1ndaki cihazlarla ilgili olarak yetkili temsilcinin asgari a_a1daki görevleri yerine getirmesini gerektirir ve imalatç1, yetkili temsilcinin bu görevleri yerine getirmesine olanak salar: a) 0malatç1 taraf1ndan, AB uygunluk beyan1n1n ve teknik dokümantasyonun haz1rlanm1_ olduunu ve gerektii hallerde uygun bir uygunluk deerlendirme prosedürünün yürütülmü_ olduunu dorulamak. b) Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyan1n1n bir sureti ile uygulanabilir olduunda tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 nc1 madde uyar1nca düzenlenen ilgili sertifikan1n bir suretini, 10 uncu maddenin sekizinci f1kras1nda at1fta bulunulan süre boyunca Kuruma sunmak üzere muhafaza etmek. c) 31 inci maddede belirtilen kay1t yükümlülüklerine uymak ve imalatç1n1n 27 nci ve 29 uncu maddelerde belirtilen kay1t yükümlülüklerine uyduunu dorulamak. ç) Kurumun talebi üzerine, bir cihaz1n uygunluunu göstermek için gerekli tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüü bir AB resmi dilinde salamak. d) Kurumun numune veya bir cihaza eri_ime yönelik taleplerini imalatç1ya iletmek ve Kurumun numuneleri ald11n1 veya cihaza eri_im salad11n1 dorulamak. e) Cihazlardan kaynaklanan riskleri gidermek veya bu mümkün deilse azaltmak için yap1lan düzeltici veya önleyici faaliyetler konusunda yetkili otoriteler ile i_ birlii yapmak. f) Atand1klar1 bir cihazla ilgili _üpheli olumsuz olaylar konusunda sal1k profesyonelleri, hastalar ve kullan1c1lardan gelen _ikâyetler ve raporlar hakk1nda imalatç1y1 ivedilikle bilgilendirmek. g) 0malatç1n1n bu Yönetmelik kapsam1ndaki yükümlülüklerine ayk1r1 hareket etmesi halinde yetki belgesini feshetmek. (4) Üçüncü f1krada at1fta bulunulan yetki belgesi kapsam1nda imalatç1 10 uncu maddenin birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, alt1nc1, yedinci, dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci f1kralar1nda belirtilen yükümlülüklerini devredemez. (5) Dördüncü f1kraya halel gelmeksizin, imalatç1n1n 10 uncu maddede belirtilen yükümlülüklere uymad11 durumda, yetkili temsilci kusurlu cihazlar için yasal olarak imalatç1 ile ayn1 temelde, müteselsilen sorumlu olur. (6) Üçüncü f1kran1n (g) bendinde at1fta bulunulan gerekçelerle yetki belgesini fesheden bir yetkili temsilci, yetki belgesinin feshi ve bunun gerekçeleri hakk1nda Kurumu ve varsa, cihaz1n uygunluk deerlendirmesine dâhil olan onaylanm1_ kurulu_u ivedilikle bilgilendirir. Yetkili temsilci dei_iklii MADDE 12 (1) Yetkili temsilci dei_iklii için ayr1nt1l1 düzenlemeler; imalatç1, yeni ba_layan yetkili temsilci ve uygulanabilir olduu yerde önceki yetkili temsilci aras1ndaki bir sözle_mede aç1kça tan1mlan1r. Bu sözle_me, asgari olarak a_a1daki hususlara deinir: a) Önceki yetkili temsilcinin yetki belgesinin feshedilme tarihi ve yeni ba_layan yetkili temsilcinin yetki belgesinin ba_lang1ç tarihi. b) Tan1t1m materyalleri dâhil olmak üzere imalatç1 taraf1ndan temin edilen bilgilerde, önceki yetkili temsilcinin belirtilebilecei en son tarih. c) Gizlilik ilkeleri ve mülkiyet haklar1 dâhil olmak üzere dokümanlar1n transferi. ç) Önceki yetkili temsilcinin; yetki belgesinin biti_i sonras1nda, yetkili temsilci olarak atanm1_ olduu bir cihazla ilgili _üpheli olumsuz olaylar hakk1nda sal1k profesyonelleri, hastalar veya kullan1c1lardan gelen _ikâyetleri veya raporlar1 imalatç1ya veya yeni ba_layan yetkili temsilciye iletme yükümlülüü. 0thalatç1lar1n genel yükümlülükleri

Madde 13

0thalatç1lar1n genel yükümlülükleri

(1) 0thalatç1lar, yaln1zca bu Yönetmelie uygun cihazlar1 piyasaya arz ederler. (2) 0thalatç1lar; a) Bir cihaz1 piyasaya arz etmek için; 1) Cihaz1n CE i_aretli olduunu ve AB uygunluk beyan1n1n düzenlenmi_ olduunu, 2) 0malatç1n1n tan1mland11n1 ve 11 inci madde uyar1nca imalatç1 taraf1ndan bir yetkili temsilcinin atanm1_ olduunu, 3) Cihaz1n bu Yönetmelik uyar1nca etiketlendiini ve gerekli kullan1m talimat1n1n cihaz1n beraberinde bulunduunu, 4) Gerektii hallerde, 27 nci madde uyar1nca imalatç1 taraf1ndan UDI tahsis edilmi_ olduunu, dorular. b) Bir cihaz1n bu Yönetmeliin gerekliliklerine uygun olmad11n1 dü_ünmesi veya buna ili_kin gerekçesi olmas1 durumunda, uygun hale getirilene kadar cihaz1 piyasaya arz etmez ve imalatç1 ile imalatç1n1n yetkili temsilcisini bilgilendirir. 0thalatç1n1n, cihaz1n ciddi bir risk te_kil ettiini veya sahte cihaz olduunu dü_ünmesi ya da buna ili_kin gerekçesi olmas1 durumunda, söz konusu ithalatç1 Kurumu da bilgilendirir. (3) 0thalatç1lar, cihaz1n ya da ambalaj1n1n üzerinde ya da cihaz1n beraberinde bulunan bir dokümanda adlar1n1, kay1tl1 ticari unvanlar1n1 veya kay1tl1 ticari markalar1n1, kendilerine ula_1labilecek kay1tl1 i_ yerini ve adresini belirtir. 0thalatç1lar, ilave bir etiketin imalatç1 taraf1ndan salanan etiket üzerindeki herhangi bir bilgiyi kapatmamas1n1 salar. (4) 0thalatç1lar, 29 uncu madde uyar1nca cihaz1n elektronik sisteme kaydedildiini dorular ve 31 inci maddeye uygun olarak kay1t i_lemine kendileri ile ilgili detaylar1 ekler. (5) 0thalatç1lar; bir cihaz kendi sorumluluklar1 alt1nda iken depolama veya nakledilme ko_ullar1n1n, cihaz1n Ek I de belirlenen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluunu tehlikeye atmamas1n1 salar ve varsa imalatç1 taraf1ndan belirlenen ko_ullara uyar. (6) 0thalatç1lar; _ikâyetlerin, uygun olmayan cihazlar1n, geri ça1rmalar1n ve piyasadan çekmelerin kayd1n1 tutar ve _ikâyetleri ara_t1rmalar1na imkân tan1mak üzere kendilerinden talep edilen bilgileri imalatç1ya, yetkili temsilciye ve da1t1c1lara temin eder. (7) Piyasaya arz ettikleri bir cihaz1n bu Yönetmelie uygun olmad11n1 dü_ünen veya buna ili_kin gerekçesi olan ithalatç1lar; imalatç1y1 ve yetkili temsilciyi ivedilikle bilgilendirir. 0thalatç1lar; bu cihaz1 uygun hale getirmeye, piyasadan çekmeye veya geri ça1rmaya yönelik gerekli düzeltici faaliyetin yürütülmesini salamak için imalatç1, yetkili temsilci ve Kurum ile i_ birlii yapar. Cihaz1n önemli bir risk te_kil ettii durumda ithalatç1; Kurumu ve varsa söz konusu cihaz için 56 nc1 madde uyar1nca sertifika düzenlemi_ olan onaylanm1_ kurulu_u, özellikle uygunsuzluk ve yap1lan düzeltici faaliyet hakk1nda ayr1nt1lar vererek ivedilikle bilgilendirir. (8) Piyasaya arz ettikleri bir cihazla ilgili _üpheli olumsuz olaylar hakk1nda sal1k profesyonelleri, hastalar veya kullan1c1lardan _ikâyetler ya da raporlar alan ithalatç1lar, bu bilgileri imalatç1ya ve yetkili temsilciye ivedilikle iletir. (9) 0thalatç1lar, 10 uncu maddenin sekizinci f1kras1nda at1fta bulunulan süre boyunca, AB uygunluk beyan1n1n bir suretini ve uygulanabilir ise tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 nc1 madde uyar1nca düzenlenmi_ olan ilgili her sertifikan1n bir suretini bulundurur. (10) 0thalatç1lar, piyasaya arz ettikleri cihazlardan kaynaklanan riskleri ortadan kald1rmak veya bunun mümkün olmad11 durumlarda azaltmak için yap1lan her türlü faaliyetle ilgili, talebi üzerine Kurum ile i_ birlii yapar. Kurumun talebi halinde ithalatç1lar, cihaz numunelerini bedelsiz sunar veya bunun uygulanabilir olmad11 durumlarda cihaza eri_imi salar. Da1t1c1lar1n genel yükümlülükleri

Madde 14

Da1t1c1lar1n genel yükümlülükleri

(1) Da1t1c1lar, bir cihaz1 piyasada bulundururken, kendi faaliyetleri balam1nda, geçerli tüm gerekliliklere uygun hareket eder. (2) Da1t1c1lar; a) Bir cihaz1 piyasada bulundurmadan önce a_a1daki tüm gerekliliklerin yerine getirildiini dorular: 1) Cihaz1n CE i_aretli olduunu ve AB uygunluk beyan1n1n düzenlenmi_ olduunu. 2) 10 uncu maddenin on birinci f1kras1 uyar1nca imalatç1 taraf1ndan salanan bilgilerin cihaz1n beraberinde bulunduunu. 3) 0thal edilen cihazlar için, ithalatç1n1n 13 üncü maddenin üçüncü f1kras1nda belirtilen gerekliliklere uyduunu. 4) Gerektii hallerde, imalatç1 taraf1ndan UDI tahsis edilmi_ olduunu. b) (a) bendinin (1), (2) ve (4) numaral1 alt bentlerinde at1fta bulunulan gereklilikleri kar_1lamak amac1yla, kendisi taraf1ndan tedarik edilen cihazlar1 temsil eden bir örnekleme metodu uygulayabilir. c) Cihaz1n bu Yönetmeliin gerekliliklerine uygun olmad11n1 dü_ünmesi veya buna ili_kin gerekçesi olmas1 durumunda; cihaz1, uygun hale getirilene kadar piyasada bulundurmaz, ayr1ca imalatç1y1 ve varsa yetkili temsilci ile ithalatç1y1 bilgilendirir. Da1t1c1, cihaz1n ciddi bir risk te_kil ettiini veya sahte cihaz olduunu dü_ünmesi veya buna ili_kin gerekçesi olmas1 durumunda, Kurumu da bilgilendirir. (3) Da1t1c1lar; cihaz kendi sorumluluklar1 alt1nda iken, depolama veya nakledilme ko_ullar1n1n imalatç1 taraf1ndan belirlenen ko_ullara uygun olmas1n1 salar. (4) Piyasada bulundurduklar1 bir cihaz1n bu Yönetmelie uygun olmad11n1 dü_ünen veya buna ili_kin gerekçesi olan da1t1c1lar, imalatç1y1 ve varsa yetkili temsilci ile ithalatç1y1 ivedilikle bilgilendirir. Da1t1c1lar, bu cihaz1 uygun hale getirmeye, piyasadan çekmeye veya geri ça1rmaya yönelik gerekli düzeltici faaliyetin uygun _ekilde yürütülmesini salamak için imalatç1, varsa yetkili temsilci, ithalatç1 ve Kurum ile i_ birlii yapar. Da1t1c1, cihaz1n ciddi bir risk te_kil ettiini dü_ünmesi veya buna ili_kin gerekçesi olmas1 durumunda, özellikle uygunsuzluk ve yürütülen düzeltici faaliyet hakk1nda ayr1nt1lar vererek, Kurumu da ivedilikle bilgilendirir. (5) Piyasada bulundurduklar1 bir cihazla ilgili _üpheli olumsuz olaylar hakk1nda sal1k profesyonelleri, hastalar veya kullan1c1lardan _ikâyetler ya da raporlar alan da1t1c1lar, bu bilgileri imalatç1ya ve varsa yetkili temsilci ile ithalatç1ya ivedilikle iletir. Da1t1c1lar; _ikâyetlerin, uygun olmayan cihazlar1n, geri ça1rmalar1n ve piyasadan çekmelerin kayd1n1 tutar; imalatç1y1 ve mevcutsa yetkili temsilci ile ithalatç1y1 bu tür takipler hakk1nda bilgilendirir ve talepleri üzerine onlara her türlü bilgiyi salar. (6) Da1t1c1lar, cihaz1n uygunluunu kan1tlamak için gereken sahip olduklar1 tüm bilgi ve dokümantasyonu, talebi üzerine Kuruma salar. 0malatç1 veya varsa yetkili temsilci, söz konusu cihaz için gerekli bilgileri salad11nda, da1t1c1lar1n bu yükümlülüü yerine getirdii kabul edilir. Da1t1c1lar, piyasada bulundurduklar1 cihazlardan kaynaklanan riskleri ortadan kald1rmak için yap1lan her türlü faaliyetle ilgili, talebi üzerine Kurum ile i_ birlii yapar. Kurumun talebi halinde da1t1c1lar, cihaz numunelerini bedelsiz sunar veya bunun uygulanabilir olmad11 durumlarda cihaza eri_imi salar. Mevzuata uyum sorumlusu

Madde 15

Mevzuata uyum sorumlusu

(1) 0malatç1lar, t1bbi cihazlar alan1nda gerekli uzmanl1a sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir ki_iyi kurulu_lar1n1n bünyesinde bulundurur. Gerekli uzmanl1k, a_a1daki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kan1tlan1r: a) Hukuk, t1p, di_ hekimlii, eczac1l1k veya mühendislik alan1nda ya da dier ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköretim program1n1n veya bunlara denklii Yükseköretim Kurulunca kabul edilen bir eitimin tamamlanmas1 üzerine verilen bir diploma, sertifika veya dier resmi yeterlilik kan1t1 ile birlikte t1bbi cihazlarla ilgili, mevzuat i_lerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir y1ll1k mesleki deneyim. b) T1bbi cihazlarla ilgili mevzuat i_lerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört y1ll1k mesleki deneyim. c) Mesleki yeterliliklerle ilgili mevzuat hükümlerine halel gelmeksizin, 1smarlama imal edilen cihazlar1n imalatç1lar1 söz konusu olduunda, ilgili imalat alan1nda asgari iki y1ll1k mesleki deneyim. (2) 19/10/2005 tarihli ve 2005/9617 say1l1 Bakanlar Kurulu Karar1 ile yürürlüe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki 0_letmelerin Tan1m1, Nitelikleri ve S1n1fland1r1lmas1 Hakk1nda Yönetmelik kapsam1ndaki mikro ve küçük i_letmelerin, mevzuata uyumdan sorumlu ki_iyi kendi kurulu_lar1 bünyesinde bulundurmas1 gerekmez; ancak söz konusu i_letmeler kal1c1 ve sürekli olarak böyle bir ki_iden Kurum taraf1ndan belirlenen usul ve esaslara uygun olacak _ekilde hizmet al1r. (3) Mevzuata uyum sorumlusu asgari olarak; a) Bir cihaz piyasaya sal1verilmeden önce, cihazlar1n imal edildikleri kalite yönetim sistemi uyar1nca, cihazlar1n uygunluunun kontrol edilmesini, b) Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyan1n1n düzenlenmesini ve güncel tutulmas1n1, c) 10 uncu maddenin onuncu f1kras1 uyar1nca piyasaya arz sonras1 gözetim yükümlülüklerine uyulmas1n1, ç) 85 ila 88 inci maddelerde ve Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesini, d) Ara_t1rma amaçl1 cihazlar olmas1 durumunda, Ek XV in II. Bölümünün 4.1 numaral1 maddesinde at1fta bulunulan beyan1n düzenlenmesini salamaktan sorumlu olur. (4) Eer birden fazla ki_i, birinci, ikinci ve üçüncü f1kralar uyar1nca mevzuata uyumdan birlikte sorumluysa, bu ki_ilerin _ahsi sorumluluk kapsamlar1 yaz1l1 olarak belirtilir. (5) Mevzuata uyum sorumlusu, kurulu_un bir çal1_an1 olup olmad11na bak1lmaks1z1n, imalatç1n1n kurulu_u içerisinde, görevlerinin düzgün bir _ekilde yerine getirilmesiyle ilgili olumsuz hiçbir duruma maruz b1rak1lmaz. (6) Yetkili temsilciler, t1bbi cihazlara yönelik mevzuat gerekliliklerine ili_kin uzmanl1a sahip mevzuata uyumdan sorumlu en az bir ki_iden kal1c1 ve sürekli olarak hizmet al1r. Gerekli uzmanl1k, a_a1daki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kan1tlan1r: a) Hukuk, t1p, di_ hekimlii, eczac1l1k veya mühendislik alan1nda ya da dier ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköretim program1n1n veya bunlara denklii Yükseköretim Kurulunca kabul edilen bir eitimin tamamlanmas1 üzerine verilen bir diploma, sertifika veya dier resmi yeterlilik kan1t1 ile birlikte t1bbi cihazlarla ilgili mevzuat i_lerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir y1ll1k mesleki deneyim, b) T1bbi cihazlarla ilgili mevzuat i_lerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört y1ll1k mesleki deneyim. 0malatç1lar1n yükümlülüklerinin ithalatç1lar, da1t1c1lar veya dier ki_iler için geçerli olduu durumlar

Madde 16

1lar, da1t1c1lar veya dier ki_iler için geçerli olduu durumlar

(1) Bir da1t1c1, ithalatç1 veya dier gerçek ya da tüzel ki_i; a) Bir da1t1c1 veya ithalatç1n1n bir imalatç1 ile aras1nda sözle_me yapmak suretiyle imalatç1n1n etiket üzerinde imalatç1 olarak tan1mlanmaya devam ettii ve imalatç1n1n bu Yönetmelikte imalatç1lara yüklenen gereklilikleri kar_1lamaktan sorumlu olmaya devam ettii durumlar hariç olmak üzere; kendi ad1, kay1tl1 ticari unvan1 veya kay1tl1 ticari markas1 alt1nda bir cihaz1 piyasada bulundurursa, b) Hâlihaz1rda piyasaya arz edilmi_ veya hizmete sunulmu_ olan bir cihaz1n kullan1m amac1n1 dei_tirirse, c) Uygulanabilir gerekliliklere uygunluu etkileyebilecek _ekilde, hâlihaz1rda piyasaya arz edilmi_ veya hizmete sunulmu_ olan bir cihaz1 modifiye ederse, imalatç1lara dü_en yükümlülükleri üstlenir. 3 üncü maddenin (t) bendinde tan1mland11 _ekilde bir imalatç1 olarak kabul edilmemekle birlikte hâlihaz1rda piyasadaki bir cihaz1, kullan1m amac1n1 dei_tirmeden münferit bir hasta için birle_tiren veya uyarlayan herhangi bir ki_i için bu f1kra uygulanmaz. (2) A_a1daki bentler, birinci f1kran1n (c) bendinde tan1mland11 _ekilde bir cihaz1n uygulanabilir gerekliliklere uygunluunu etkileyebilecek bir modifikasyon olarak kabul edilmez: a) Hâlihaz1rda piyasaya arz edilmi_ olan bir cihazla ilgili olarak, çeviri dâhil olmak üzere, Ek I in 23 numaral1 maddesi uyar1nca imalatç1 taraf1ndan salanan bilgilerin ve bir cihaz1 pazarlamak için gerekli olan dier bilgilerin temin edilmesi. b) Eer cihaz1 pazarlamak için yeniden ambalajlama gerekliyse ve söz konusu ambalajlama cihaz1n orijinal durumunun etkilenmeyecei _artlarda yap1lm1_sa, ambalaj boyutundaki bir dei_iklik dâhil olmak üzere, hâlihaz1rda piyasaya arz edilmi_ olan bir cihaz1n d1_ ambalaj1ndaki dei_iklikler. (Steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduunda; steril durumu korumak için gerekli olan ambalaj aç1l1r, hasar görür veya yeniden ambalajlamadan olumsuz _ekilde etkilenir ise, cihaz1n orijinal durumunun olumsuz olarak etkilendii varsay1l1r.) (3) 0kinci f1kran1n (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlerin herhangi birini yürüten bir da1t1c1 veya ithalatç1; cihaz1n üzerinde veya bu uygulanabilir olmad11nda ambalaj1n1n üzerinde veya cihaz1n beraberinde bulunan bir dokümanda, yürütülen faaliyet ile birlikte ad1n1, kay1tl1 ticari unvan1n1 ya da kay1tl1 ticari markas1n1, kendilerine ula_1labilecek kay1tl1 i_ yerini ve adresini belirtir. (4) Da1t1c1lar ve ithalatç1lar; bilgilerin çevirisinin doru ve güncel olmas1n1, ikinci f1kran1n (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlerin cihaz1n orijinal durumunu koruyacak _ekilde gerçekle_tirilmesini ve yeniden ambalajlanm1_ cihaz1n ambalaj1n1n kusurlu, dü_ük kaliteli veya düzensiz olmamas1n1 salayan prosedürler içeren bir kalite yönetim sistemine sahip olduklar1n1 garanti eder. Kalite yönetim sistemi; dierlerine ek olarak, güvenlik ile ilgili hususlara cevap vermek veya cihaz1 bu Yönetmelie uygun hale getirmek için söz konusu cihazla ilgili olarak imalatç1 taraf1ndan yürütülen herhangi bir düzeltici faaliyet hakk1nda da1t1c1n1n veya ithalatç1n1n bilgilendirilmesini salayan prosedürleri kapsar. (5) 0kinci f1kran1n (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlerden herhangi birini yürüten da1t1c1lar veya ithalatç1lar; yeniden etiketlenmi_ veya yeniden ambalajlanm1_ cihaz1 piyasada bulundurmadan en az 28 gün önce söz konusu cihaz1 piyasada bulundurma niyetiyle ilgili olarak, imalatç1y1 ve Kurumu ve eer da1t1c1lar ve ithalatç1lar cihaz1 AB piyasas1nda bulundurmay1 planl1yorsa ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerini bilgilendirir. Bununla birlikte talepleri üzerine, imalatç1ya, Kuruma ve uygulanabildiinde ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine çevirisi yap1lm1_ etiket ve kullan1m talimat1 dâhil olmak üzere söz konusu cihaz1n bir numunesini veya modelini sunar. Da1t1c1 veya ithalatç1; ayn1 28 günlük süre içerisinde, ikinci f1kran1n (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlere tabi olan cihaz tipleri için atanm1_ bir onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan düzenlenen ve sahip olduklar1 kalite yönetim sisteminin üçüncü ve dördüncü f1kralarda belirtilen gerekliliklere uyduunu onaylayan bir sertifikay1 Kuruma ve uygulanabildiinde ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine sunar. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Yeniden 0_leme Tek kullan1ml1k cihazlar ve bunlar1n yeniden i_lenmesi

Madde 17

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Yeniden 0_leme Tek kullan1ml1k cihazlar ve bunlar1n yeniden i_lenmesi

(1) (Dei_ik:RG-29/7/2022-31907) Tek kullan1ml1k cihazlar1n yeniden i_lenmesi ve yeniden kullan1m1, Kurum taraf1ndan yay1mlanan k1lavuzlara ve bu maddeye uygun olarak gerçekle_tirilir. (2) Yeniden kullan1ma uygun hale getirmek için tek kullan1ml1k bir cihaz1 yeniden i_leyen herhangi bir gerçek veya tüzel ki_i, yeniden i_lenmi_ cihaz1n imalatç1s1 olarak kabul edilir ve bu Yönetmeliin Üçüncü K1sm1 uyar1nca yeniden i_lenmi_ cihaz1n izlenebilirliine ili_kin yükümlülükler dâhil olmak üzere bu Yönetmelikte belirtilen ve imalatç1lara dü_en yükümlülükleri üstlenir. Cihaz1n yeniden i_leyicisi, Ürün Güvenlii Teknik Düzenlemeler Kanununun 6 nc1 maddesinin amaçlar1 dorultusunda imalatç1 olarak kabul edilir. (3) Kurum; a) 0kinci f1kraya istisna olarak, bir sal1k kurulu_u bünyesinde yeniden i_lenen ve kullan1lan tek kullan1ml1k cihazlar hususunda, a_a1dakilerin salanmas1 _art1yla, imalatç1n1n bu Yönetmelikte belirtilen yükümlülükleriyle ilgili kurallardan baz1lar1n1n uygulanmamas1na karar verebilir: 1) Yeniden i_lenen cihaz1n güvenlilik ve performans1n1n orijinal cihaz1nkine e_deer olmas1 ve 5 inci maddenin be_inci f1kras1n1n (a), (b), (ç), (d), (e), (f) ve (g) bentlerindeki gerekliliklere uyulmas1. 2) Yeniden i_lemenin; i) Yap1 ve malzeme analizi, cihaz1n ilgili özellikleri (tersine mühendislik) ve yeniden i_leme sonras1nda planlanan uygulamas1n1n yan1 s1ra orijinal cihaz1n tasar1m1ndaki dei_iklikleri tespit etmeye yönelik prosedürler dâhil olmak üzere risk yönetimine, ii) Temizlik a_amalar1 dâhil olmak üzere bütün sürece yönelik prosedürlerin validasyonuna, iii) Ürün sal1verme ve performans testlerine, iv) Kalite yönetim sistemine, v) Yeniden i_lenmi_ cihazlar1n dâhil olduu olumsuz olaylar1n raporlanmas1na, vi) Yeniden i_lenmi_ cihazlar1n izlenebilirliine, ili_kin gereklilikleri detayland1ran ortak spesifikasyonlar uyar1nca yap1lmas1. b) Sal1k kurulu_lar1n1n kendi bünyelerinde yeniden i_lenmi_ cihazlar1n kullan1m1 hakk1ndaki bilgilerin ve uygun olduunda hastalarda kullan1lan yeniden i_lenmi_ cihazla ilgili dier bilgilerin söz konusu kurulu_larca hastalara salamas1n1 te_vik eder ve talep edebilir. c) Bu f1kra uyar1nca uygulanan mevzuat hükümlerini ve bunlar1 uygulama gerekçelerini, Komisyon'a ve AB üyesi ülkelere kamuya aç1k tutulmak üzere bildirir. (4) Kurum; bir sal1k kurulu_unun talebi üzerine harici bir yeniden i_leyici vas1tas1yla yeniden i_lenen tek kullan1ml1k cihazlarla ilgili olarak, yeniden i_lenmi_ cihazlar1n tamam1n1n bu sal1k kurulu_una teslim edilmesi ve harici yeniden i_leyicinin üçüncü f1kran1n (a) bendinde at1fta bulunulan gerekliliklere uymas1 _art1yla, üçüncü f1krada at1fta bulunulan hükümleri uygulamay1 tercih edebilir. (5) Komisyonun yeniden i_lemeyle ili_kili kabul ettii ortak spesifikasyonlar geçerlidir. Ortak spesifikasyonlara veya ortak spesifikasyonlar1n yokluunda ilgili uyumla_t1r1lm1_ standartlara ve ilgili mevzuata uygunluk, bir onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan sertifikaland1r1l1r. (6) (Dei_ik:RG-29/7/2022-31907) Yaln1zca, bu Yönetmelie uygun olarak veya 26/5/2021 tarihinden önce, 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmeliine uygun olarak piyasaya arz edilmi_ olan tek kullan1ml1k cihazlar yeniden i_lenebilir. (7) Tek kullan1ml1k cihazlar, yaln1zca en güncel bilimsel kan1tlara göre güvenli olduu kabul edilen bir _ekilde yeniden i_lenebilir. (8) 0kinci f1krada at1fta bulunulan gerçek veya tüzel ki_inin ad1 ve adresi ile Ek I in 23 numaral1 maddesinde at1fta bulunulan ilgili dier bilgiler, yeniden i_lenmi_ cihaz1n etiketi üzerinde ve varsa kullan1m talimat1nda belirtilir. Orijinal tek kullan1ml1k cihaz1n imalatç1s1n1n ad1 ve adresi, bundan böyle etiket üzerinde yer almaz; ancak yeniden i_lenen cihaz1n kullan1m talimat1nda belirtilir. (9) Kurum bu Yönetmelikte yer alanlardan daha kat1 ve a_a1dakileri k1s1tlayan veya yasaklayan mevzuat hükümleri getirebilir ve bunlar1 kamuya aç1k tutulmak üzere Komisyon a ve AB üyesi ülkelere bildirir: a) Tek kullan1ml1k cihazlar1n yeniden i_lenmesi ve bunlar1n yeniden i_lenmesi amac1yla ba_ka bir ülkeye nakledilmesi. b) Yeniden i_lenmi_ tek kullan1ml1k cihazlar1n bulundurulmas1 ya da yeniden kullan1m1. 0mplante edilmi_ bir cihaz1 olan hastaya salanacak implant kart1 ve bilgiler

Madde 18

0mplante edilmi_ bir cihaz1 olan hastaya salanacak implant kart1 ve bilgiler

(1) 0mplante edilebilir bir cihaz1n imalatç1s1 cihazla birlikte; a) 0malatç1n1n ad1, adresi ve web sitesi ile birlikte cihaz ad1, seri numaras1, lot numaras1, UDI ve cihaz modeli dâhil olmak üzere cihaz1n kimliklendirilmesine imkân tan1yan bilgileri, b) Hasta ya da bir sal1k profesyoneli taraf1ndan, mant1k çerçevesinde öngörülebilir d1_ etkilere, t1bbi muayenelere veya çevresel _artlarla kar_1l1kl1 etkile_ime istinaden al1nacak her türlü uyar1, tedbir veya önlemleri, c) Cihaz1n beklenen kullan1m ömrü ve gerekli takip hakk1nda her türlü bilgiyi, ç) Ek I in 23.4 numaral1 maddesinin (r) bendindeki bilgiler dâhil olmak üzere cihaz1n hasta taraf1ndan güvenli kullan1m1n1 salamak üzere dier her türlü bilgiyi, salar. (2) Birinci f1krada at1fta bulunulan bilgiler; cihaz1n implante edildii hastaya, h1zl1 eri_ime imkân tan1yacak _ekilde, Türkçe ve gerektiinde 0ngilizcesi ile birlikte sunulur. Bu bilgiler, meslekten olmayan bir ki_i taraf1ndan kolayl1kla anla_1labilir bir _ekilde yaz1l1r ve uygun olduunda güncellenir. Bilgi güncellemeleri birinci f1kran1n (a) bendinde bahsedilen web sitesi yoluyla hastaya sunulur. Buna ek olarak, imalatç1lar, birinci f1kran1n (a) bendinde at1fta bulunulan bilgileri, cihazla birlikte verilen bir implant kart1 üzerinde salar. (3) Sal1k kurulu_lar1; cihaz1n implante edildii hastalara, kimlik bilgilerini ta_1yan implant kart1yla birlikte birinci ve ikinci f1kralarda at1fta bulunulan bilgileri h1zl1 eri_ime imkân tan1yan yollarla sunar. (4) Süturlar, z1mba telleri, dental dolgular, dental braketler, di_ kronlar1, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler bu maddede belirtilen yükümlülüklerden muaft1r. Kurum, Komisyon taraf1ndan kabul edilen ilgili tasarruflar uyar1nca, muaf tutulan bu cihaz listesine dier implant türlerini ekleyerek ya da implantlar1 buradan ç1kararak listeyi bu dorultuda günceller. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM CE 0_areti, Serbest Dola_1m AB uygunluk beyan1

Madde 19

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM CE 0_areti, Serbest Dola_1m AB uygunluk beyan1

(1) AB uygunluk beyan1, kapsam1ndaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiini belirtir. 0malatç1, AB uygunluk beyan1n1 güncel tutar. AB uygunluk beyan1, asgari olarak Ek IV te belirtilen bilgileri içerir ve yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için söz konusu beyan1n ba_ka dillerde düzenlenmesi halinde beyan1n Türkçe tercümesi eklenir. Ayn1 zamanda AB piyasas1na arz edilen cihazlar için AB uygunluk beyan1 cihaz1n piyasada bulundurulduu AB üyesi ülkenin/ülkelerin talep ettii dilde sunulur. (2) Bu Yönetmeliin kapsamad11 konulara ili_kin olarak, cihazlar1n AB uygunluk beyan1 gerektiren dier bir mevzuata da tabi olduu durumda, cihaza uygulanabilir bütün mevzuata uygunlua ili_kin tek bir AB uygunluk beyan1 haz1rlan1r. Beyan, ilgili olduu tüm mevzuat1 tan1mlayacak _ekilde gerekli tüm bilgileri içerir. (3) 0malatç1, AB uygunluk beyan1n1 haz1rlayarak bu Yönetmelik gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir dier tüm mevzuat gerekliliklerine uygunlua ili_kin sorumluluu üstlenir. CE uygunluk i_areti

Madde 20

CE uygunluk i_areti

(1) Ismarlama imal edilen veya ara_t1rma amaçl1 cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliin gerekliliklerine uygun olduu kabul edilen cihazlar, Ek V te gösterildii _ekilde CE uygunluk i_areti ta_1r. (2) CE i_areti, 26/5/2021 tarihli ve 4021 say1l1 Cumhurba_kan1 Karar1 ile yürürlüe konulan CE 0_areti Yönetmeliinin 10 uncu maddesinde belirlenen genel ilkelere tabi olur. (3) CE i_areti, cihaza veya sterilliini koruyan ambalaj1na, görünür, okunakl1 ve silinemez bir _ekilde ili_tirilir. Cihaz1n yap1s1ndan dolay1 bu ili_tirmenin mümkün olmad11 veya garanti edilemedii durumda, CE i_areti ambalaja ili_tirilir. CE i_areti, ayr1ca her bir kullan1m talimat1nda ve her bir sat1_ ambalaj1 üzerinde yer al1r. (4) CE i_areti, cihaz piyasaya arz edilmeden önce ili_tirilir. CE i_aretini, özel bir riski ya da kullan1m1 i_aret eden bir sembol veya dier bir i_aret izleyebilir. (5) 52 nci maddede belirtilen uygunluk deerlendirme prosedürlerinden sorumlu bir onaylanm1_ kurulu_ varsa, CE i_aretini onaylanm1_ kurulu_un kimlik numaras1 takip eder. Kimlik numaras1, bir cihaz1n CE i_aretine yönelik gereklilikleri yerine getirdiini belirten her bir tan1t1m materyalinde de gösterilir. (6) Cihazlar1n CE i_aretinin ili_tirilmesini öngören dier bir mevzuata tabi olmas1 durumunda, CE i_areti, cihazlar1n dier mevzuat1n gerekliliklerini de yerine getirdiini gösterir. Özel amaçl1 cihazlar

Madde 21

Özel amaçl1 cihazlar

(1) 74 üncü maddede at1fta bulunulan cihazlar hariç olmak üzere CE i_areti ta_1mayan; a) 62 ila 79 uncu maddelerde, 80 inci maddede, Ek XV te belirtilen _artlar1 ve Komisyonca kabul edilen tasarruflar1 kar_1lamas1 ko_uluyla, klinik ara_t1rma amac1yla bir ara_t1rmac1ya temin edilen ara_t1rma amaçl1 cihazlara, b) 52 nci maddenin yedinci f1kras1na ve Ek XIII e uygun olmalar1 ko_uluyla, piyasada bulundurulan 1smarlama imal edilen cihazlara, engel olu_turulmaz. (2) 0sim, k1saltma veya say1sal kod vas1tas1yla tan1mlanan belirli bir hasta veya kullan1c1ya sunulan 1smarlama imal edilen cihazlara, Ek XIII ün 1 numaral1 maddesinde at1fta bulunulan beyan e_lik eder. Ismarlama imal edilen cihaz imalatç1s1, piyasada bulundurduu bu tür cihazlar1n bir listesini talebi halinde Kuruma ve olmas1 halinde ilgili cihaz1n piyasaya arz edildii AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine sunar. (3) Bu Yönetmelie uygun olmayan cihazlar1n, yaln1zca sunum veya görsel/uygulamal1 anlat1m amaçl1 olduunu ve bu Yönetmelie uygun hale getirilinceye kadar piyasada bulundurulamayaca1n1 aç1kça belirten _ekilde görülebilir bir i_aret ta_1mas1 _art1yla, ticari fuarlarda, sergilerde, görsel/uygulamal1 anlat1mlarda veya benzer organizasyonlarda gösterimi engellenmez. Sistemler ve i_lem paketleri

Madde 22

Sistemler ve i_lem paketleri

(1) Gerçek veya tüzel ki_iler; CE i_areti ta_1yan cihazlarla a_a1daki dier cihazlar1 veya ürünleri, cihazlar1n veya dier ürünlerin kullan1m amac1na uygun _ekilde ve imalatç1lar1 taraf1ndan belirlenen kullan1m s1n1rlar1 dâhilinde, bir sistem veya i_lem paketi olarak piyasaya arz etmek için bir araya getirmesi halinde, bir beyan haz1rlar: a) CE i_areti ta_1yan dier cihazlar. b) 0n Vitro Tan1 Amaçl1 T1bbi Cihaz Yönetmeliine uygun olarak CE i_areti ta_1yan in vitro tan1 cihazlar1. c) Ancak bir t1bbi uygulama dâhilinde kullan1lmalar1 ya da sistem veya i_lem paketinde bulunmalar1n1n ayr1ca gerekçelendirilmesi halinde, kendilerine uygulanan mevzuata uygun olan dier ürünler. (2) Birinci f1kra uyar1nca yap1lan beyanda, ilgili gerçek ya da tüzel ki_i; a) 0malatç1lar1n talimatlar1na uygun olarak, cihazlar1n ve uygulanabildii hallerde dier ürünlerin kar_1l1kl1 uyumluluunu dorulad11n1 ve faaliyetini bu talimatlar uyar1nca yürüttüünü, b) Sistemi veya i_lem paketini ambalajlad11n1 ve bir araya getirilen cihazlar1n ya da dier ürünlerin imalatç1lar1 taraf1ndan temin edilenler de dâhil olmak üzere ilgili bilgileri kullan1c1lara salad11n1, c) Cihazlar1n ve uygulanabildii hallerde dier ürünlerin bir sistem veya i_lem paketi olarak bir araya getirilmesine dair faaliyetin, uygun iç izleme, dorulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduunu, beyan eder. (3) Piyasaya arz etmek amac1yla birinci f1krada at1fta bulunulan sistemleri veya i_lem paketlerini sterilize eden herhangi bir gerçek veya tüzel ki_i, kendi tercihine göre, Ek IX da belirtilen prosedürlerden birini veya Ek XI K1s1m A da belirtilen prosedürü uygular. Söz konusu prosedürlerin uygulanmas1 ve onaylanm1_ kurulu_un müdahalesi, steril paket aç1lana ya da zarar görene kadar sterilitenin salanmas1yla ilgili prosedüre ili_kin hususlarla s1n1rl1d1r. Gerçek veya tüzel ki_i, sterilizasyonun imalatç1n1n talimatlar1 dorultusunda yürütüldüünü bildiren bir beyan haz1rlar. (4) Sistemin veya i_lem paketinin CE i_areti ta_1mayan cihazlar içerdii veya seçilen cihaz kombinasyonunun cihazlar1n orijinal kullan1m amaçlar1 bak1m1ndan uyumlu olmad11 ya da sterilizasyonun imalatç1n1n talimatlar1na uygun olarak yürütülmedii durumlarda, sistem veya i_lem paketi kendi ba_1na bir cihaz olarak kabul edilir ve 52 nci madde uyar1nca ilgili uygunluk deerlendirme i_lemine tabi olur. Gerçek veya tüzel ki_i, imalatç1lara dü_en yükümlülükleri üstlenir. (5) Birinci f1krada at1fta bulunulan sistemler veya i_lem paketleri ilave bir CE i_areti ta_1maz; ancak birinci ve üçüncü f1kralarda at1fta bulunulan ki_iye ula_1labilecek adresle birlikte, ki_inin ad1n1, kay1tl1 ticari unvan1n1 veya kay1tl1 ticari markas1n1 ta_1r. Sistemler veya i_lem paketlerine, Ek I in 23 numaral1 maddesinde at1fta bulunulan bilgiler e_lik eder. 0kinci f1krada at1fta bulunulan beyan; sistem veya i_lem paketi olu_turulduktan sonra Kuruma sunulmak üzere, bir araya getirilen cihazlara 10 uncu maddenin sekizinci f1kras1 kapsam1nda uygulanabilir süre boyunca muhafaza edilir. Bu sürelerin farkl1 olduu durumlarda, en uzun süre uygulan1r. Parçalar ve bile_enler

Madde 23

Parçalar ve bile_enler

(1) Bir cihaz1n, performans1n1 veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullan1m amac1n1 dei_tirmeksizin i_levini korumak ya da düzeltmek amac1yla, kusurlu veya a_1nm1_ olan ayn1 ya da benzer bütünle_ik parças1n1n veya bile_eninin ikamesini amaçlayan bir parçay1 piyasada bulunduran herhangi bir gerçek veya tüzel ki_i, bu parçan1n cihaz1n güvenliliini ve performans1n1 olumsuz bir _ekilde etkilemediini garanti eder. Destekleyici kan1tlar, talebi halinde Kuruma sunulmak üzere muhafaza edilir. (2) Bir cihaz1n parças1n1n veya bile_eninin yerine geçmesi amaçlanan ve cihaz1n performans1n1 veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullan1m amac1n1 önemli ölçüde dei_tiren bir parça, bir cihaz olarak kabul edilir ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri kar_1lar. Serbest dola_1m MADDE 24 (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmedii sürece, bu Yönetmeliin gerekliliklerini kar_1layan cihazlar1n piyasada bulundurulmas1 veya hizmete sunulmas1 reddedilmez, yasaklanmaz veya k1s1tlanmaz. ÜÇÜNCÜ KISIM Cihazlar1n Tan1mlanmas1 ve 0zlenebilirlii, Cihazlar1n ve 0ktisadi 0_letmecilerin Kayd1, Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti, T1bbi Cihazlara 0li_kin Avrupa Veri Taban1, Ulusal Ürün Takip Sistemi B0R0NC0 BÖLÜM Cihazlar1n Tan1mlanmas1 ve 0zlenebilirlii, Cihazlar1n ve 0ktisadi 0_letmecilerin Kayd1 Tedarik zinciri içinde tan1mlama

Madde 25

Cihazlar1n ve 0ktisadi 0_letmecilerin Kayd1 Tedarik zinciri içinde tan1mlama

(1) Da1t1c1lar ve ithalatç1lar; cihazlar1n izlenebilirliini uygun bir seviyede gerçekle_tirmek için, imalatç1lar veya yetkili temsilcilerle i_ birlii yapar. (2) 0ktisadi i_letmeciler, 10 uncu maddenin sekizinci f1kras1nda at1fta bulunulan süre boyunca Kuruma ve cihaz1n AB piyasas1na arz edilmesi durumunda ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine; a) Bir cihaz1 dorudan tedarik ettikleri her bir iktisadi i_letmeciyi, b) Onlara bir cihaz1 dorudan tedarik eden her bir iktisadi i_letmeciyi, c) Bir cihaz1 dorudan tedarik ettikleri her bir sal1k kurulu_unu veya sal1k meslek mensubunu, sunabilmelidir. T1bbi cihazlar terminolojisi MADDE 26 (Dei_ik:RG-29/7/2022-31907) (1) Bu Yönetmelik ile t1bbi cihazlara ili_kin Avrupa veri taban1n1 (EUDAMED) kullanmas1 gerekli k1l1nan imalatç1lar ve dier gerçek veya tüzel ki_iler Komisyon taraf1ndan bedelsiz salanan terminolojiyi kullan1r. Tekil cihaz kimlik sistemi

Madde 27

Tekil cihaz kimlik sistemi

(1) Komisyon taraf1ndan kurulan ve kontrol edilen ve Ek VI K1s1m C de tan1mlanan Tekil Cihaz Kimlik Sistemi (UDI Sistemi), 1smarlama imal edilen ve ara_t1rma amaçl1 cihazlar d1_1ndaki cihazlar1n tan1mlanmas1na imkân verir, izlenebilirliini kolayla_t1r1r ve ayr1ca a_a1dakilerden meydana gelir: a) A_a1dakileri ihtiva edecek _ekilde bir UDI n1n olu_turulmas1ndan; 1) Ek VI K1s1m B de belirtilen bilgilere eri_im salayacak _ekilde, imalatç1ya ve cihaza özgü bir UDI cihaz tan1mlay1c1s1n1 (UDI-DI), 2) Ek VI K1s1m C de belirtildii _ekilde, cihaz üretim birimini ve mevcutsa ambalajlanm1_ cihazlar1 tan1mlayan bir UDI üretim tan1mlay1c1s1n1 (UDI-PI). b) Cihaz1n etiketinin veya ambalaj1n1n üzerine UDI n1n yerle_tirilmesinden. c) Sekizinci ve dokuzuncu f1kralarda belirtilen _artlar uyar1nca, iktisadi i_letmeciler, sal1k kurulu_lar1 ve sal1k meslek mensuplar1 taraf1ndan UDI n1n kayd1n1n tutulmas1ndan. ç) 28 inci maddede at1fta bulunulan tekil cihaz kimliine ili_kin bir elektronik sistemin (UDI veri taban1) kurulmas1ndan. (2) Bu Yönetmelik uyar1nca UDI lar1n tahsisine yönelik kurulu_ veya kurulu_lar Komisyon taraf1ndan atanan kurulu_lard1r. (3) 0malatç1; a) Ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihaz1 piyasaya arz etmeden önce, ikinci f1kra uyar1nca atanan bir tahsis kurulu_unun kurallar1na uygun olarak olu_turduu UDI y1, cihaza ve uygulanabilir olduunda ambalaj1n tüm üst seviyelerine uygular. b) Ismarlama imal edilen ya da ara_t1rma amaçl1 cihaz haricindeki bir cihaz1 piyasaya arz etmeden önce, söz konusu cihaza ili_kin Ek VI K1s1m B de at1fta bulunulan bilgilerin, 28 inci maddede at1fta bulunulan UDI veri taban1na doru bir _ekilde girilmesini ve aktar1lmas1n1 salar. (4) UDI ta_1y1c1lar1, cihaz1n etiketine ve ambalaj1n tüm üst seviyelerine yerle_tirilir. Ambalaj1n üst seviyeleri, nakliyat konteynerlerini kapsamaz. (5) UDI, 85 inci madde uyar1nca ciddi olumsuz olaylar1 ve saha güvenlii düzeltici faaliyetleri raporlamak için kullan1l1r. (6) Ek VI K1s1m C de tan1mland11 _ekilde, cihaz1n Temel UDI-DI s1na, 19 uncu maddede at1fta bulunulan AB uygunluk beyan1nda yer verilir. (7) 0malatç1, Ek II de at1fta bulunulan teknik dokümantasyonun parças1 olarak, tahsis ettii tüm UDI lar1n listesini güncel tutar. (8) 0ktisadi i_letmeciler, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmi_ olan cihazlar1n UDI lar1n1, bu cihazlar s1n1f III implante edilebilir cihazlara veya Komisyon taraf1ndan belirlenen cihazlara, cihaz kategorilerine veya gruplar1na dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder. (9) Bu Yönetmelik uyar1nca; a) Sal1k kurulu_lar1, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmi_ olan cihazlar1n UDI lar1n1, bu cihazlar s1n1f III implante edilebilir cihazlara dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder. b) S1n1f III implante edilebilir cihazlar haricindeki cihazlar için sal1k kurulu_lar1n1n kendilerine tedarik edilmi_ olan cihazlar1n UDI lar1n1, tercihen elektronik yollarla kaydetmesi ve muhafaza etmesi te_vik edilir ve gerek görüldüünde talep edilebilir. c) Sal1k profesyonellerinin kendilerine tedarik edilmi_ olan cihazlar1n UDI lar1n1, tercihen elektronik yollarla kaydetmesi ve muhafaza etmesi te_vik edilir ve gerek görüldüünde talep edilebilir. UDI veri taban1

Madde 28

UDI veri taban1

(1) Bu Yönetmelikte belirtilen UDI ile ilgili gerekliliklere uyum amac1yla Komisyon taraf1ndan kurulan ve yürütülen UDI veri taban1 kullan1l1r. Bu Yönetmeliin Ek VI K1s1m B sinde at1fta bulunulan UDI veri taban1na salanacak temel veri ögeleri, bedelsiz _ekilde kamuya aç1k olur. Cihazlar1n kayd1

Madde 29

Cihazlar1n kayd1

(1) 0malatç1; 1smarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihaz1 piyasaya arz etmeden önce, 27 nci maddenin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulan tahsis kurulu_lar1n1n kurallar1 uyar1nca, cihaza Ek VI K1s1m C de tan1mland11 _ekilde bir Temel UDI-DI tahsis eder ve bunu o cihazla ilgili Ek VI K1s1m B de at1fta bulunulan dier temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri taban1na girer. (2) Sorumlu gerçek veya tüzel ki_i; 1smarlama imal edilen cihaz olmayan bir sistem veya i_lem paketini 22 nci maddenin birinci ve üçüncü (Dei_ik ibare:RG-2/4/2023-32151) f1kralar1 uyar1nca piyasaya arz etmeden önce, sistem veya i_lem paketine tahsis kurulu_lar1n1n kurallar1na uygun olarak bir Temel UDI-DI tahsis eder ve bunu söz konusu sistemle veya i_lem paketiyle ilgili Ek VI K1s1m B de at1fta bulunulan dier temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri taban1na girer. (3) 52 nci maddenin üçüncü f1kras1nda ve 52 nci maddenin dördüncü f1kras1n1n (b) ve (c) bentlerinde at1fta bulunulan bir uygunluk deerlendirmesine tabi olan cihazlar için bu maddenin birinci f1kras1nda at1fta bulunulan Temel UDI-DI tahsisi, imalatç1n1n bir onaylanm1_ kurulu_a bu deerlendirme için ba_vurusundan önce gerçekle_tirilir. (Dei_ik ikinci cümle:RG-29/7/2022-31907) Söz konusu cihazlar için onaylanm1_ kurulu_, Ek XII nin I. Bölümünün 4 numaral1 maddesinin (a) bendi uyar1nca düzenlenen sertifika üzerinde Temel UDI-DI ya at1f yapar ve Ek VI K1s1m A n1n 2.2 numaral1 maddesinde at1fta bulunulan bilgilerin doruluunu EUDAMED de teyit eder. 0malatç1, ilgili sertifikan1n düzenlenmesinden sonra ve cihaz1n piyasaya arz1ndan önce, Temel UDI-DI y1 o cihazla ilgili Ek VI K1s1m B de at1fta bulunulan dier temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri taban1na girer. (4) 0malatç1; 1smarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihaz1 piyasaya arz etmeden önce, Ek VI n1n K1s1m A n1n 2.2 numaral1 maddesi hariç olmak üzere 2 numaral1 maddesinde at1fta bulunulan bilgileri EUDAMED e girer veya hâlihaz1rda girilmi_ ise teyit eder ve sonras1nda bu bilgileri güncel tutar. 0ktisadi i_letmecilerin kayd1na ili_kin elektronik sistem

Madde 30

0ktisadi i_letmecilerin kayd1na ili_kin elektronik sistem

(1) 31 inci maddenin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulan münferit kay1t numaras1 (SRN) olu_turmak ve imalatç1 ile varsa yetkili temsilciyi ve ithalatç1y1 tan1mlamak üzere gerekli ve uygun bilgileri toplamak ve i_lemek amac1yla Komisyon taraf1ndan kurulan ve yönetilen elektronik sisteme iktisadi i_letmeciler taraf1ndan girilecek olan bilgilere ili_kin ayr1nt1lar Ek VI K1s1m A n1n 1 numaral1 maddesinde belirtilmi_tir. Kurum, yurt içi piyasada bulundurulan cihazlar1n iktisadi i_letmecilerinin kayd1na ili_kin olarak bu Yönetmeliin hükümlerini muhafaza ederek ek hükümler getirebilir. (2) 0thalatç1lar, 1smarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihaz1n piyasaya arz1ndan itibaren 2 hafta içerisinde, imalatç1 ya da yetkili temsilcinin birinci f1krada at1fta bulunulan bilgileri elektronik sisteme girdiini dorular. 0thalatç1lar, birinci f1krada at1fta bulunulan bilgiler yoksa veya yanl1_sa, ilgili yetkili temsilciyi ya da imalatç1y1 bilgilendirir. 0thalatç1lar, ilgili giri_e veya giri_lere kendi bilgilerini ekler. 0malatç1lar1n, yetkili temsilcilerin ve ithalatç1lar1n kayd1

Madde 31

0malatç1lar1n, yetkili temsilcilerin ve ithalatç1lar1n kayd1

(1) Ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihaz1 piyasaya arz etmeden önce, bu madde uyar1nca hâlihaz1rda kay1tl1 olmayan imalatç1lar, yetkili temsilciler ve ithalatç1lar, kay1t olmak amac1yla, Ek VI K1s1m A n1n 1 numaral1 maddesinde at1fta bulunulan bilgileri, 30 uncu maddede at1fta bulunulan elektronik sisteme girer. Uygunluk deerlendirme prosedürünün 52 nci madde uyar1nca bir onaylanm1_ kurulu_un dâhil olmas1n1 gerektirdii durumlarda, Ek VI K1s1m A n1n 1 numaral1 maddesinde at1fta bulunulan bilgiler, onaylanm1_ kurulu_a ba_vurmadan önce bu elektronik sisteme girilir. (2) Kurum; birinci f1kra uyar1nca girilen verileri dorulad1ktan sonra, 30 uncu maddede at1fta bulunulan elektronik sistemden salanan münferit kay1t numaras1n1 imalatç1ya, yetkili temsilciye veya ithalatç1ya iletir. (3) 0malatç1; uygunluk deerlendirmesi için bir onaylanm1_ kurulu_a ba_vururken ve 29 uncu madde kapsam1ndaki yükümlülüklerini yerine getirmek üzere EUDAMED e eri_irken münferit kay1t numaras1n1 kullan1r. (4) 0ktisadi i_letmeciler; birinci f1krada at1fta bulunulan bilgilere ili_kin herhangi bir dei_ikliin meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde, 30 uncu maddede at1fta bulunulan elektronik sistemdeki verileri günceller. (5) 0ktisadi i_letmeciler; birinci f1kra uyar1nca bilgilerin sunumundan itibaren 1 y1l içerisinde ve bundan sonra 2 y1lda bir verilerin doruluunu teyit eder. Söz konusu sürelerin biti_inden itibaren 6 ay içerisinde bunun yap1lmamas1 durumunda Kurum, iktisadi i_letmeci bu yükümlülüe uyana kadar uygun düzeltici tedbirler alabilir. (6) 0ktisadi i_letmecilerin verilere ili_kin sorumluluklar1na halel gelmeksizin Kurum, Ek VI K1s1m A n1n 1 numaral1 maddesinde at1fta bulunulan teyit edilmi_ verileri dorular. (7) 30 uncu maddede at1fta bulunulan elektronik sisteme birinci f1kra uyar1nca girilen veriler kamuya aç1k olur. (8) Kurum verileri; imalatç1ya, yetkili temsilciye veya ithalatç1ya 105 inci madde uyar1nca ücret tahakkuk ettirmek için kullanabilir. 0K0NC0 BÖLÜM Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti Güvenlilik ve klinik performans özeti

Madde 32

0K0NC0 BÖLÜM Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti Güvenlilik ve klinik performans özeti

(1) Güvenlilik ve klinik performans özeti; a) Ismarlama imal edilen veya ara_t1rma amaçl1 cihazlar hariç olmak üzere, imalatç1 taraf1ndan implante edilebilir cihazlar ve s1n1f III cihazlar için haz1rlan1r. b) Hedeflenen kullan1c1 ve ilgili olduunda hasta için anla_1l1r bir _ekilde yaz1l1r ve EUDAMED yoluyla kamuya aç1k olur. c) Özetin tasla1, 52 nci madde uyar1nca uygunluk deerlendirmesine dâhil olan onaylanm1_ kurulu_a sunulacak dokümantasyonun bir bölümünü olu_turur ve ilgili kurulu_ taraf1ndan geçerli k1l1n1r. Onaylanm1_ kurulu_, bu özeti geçerli k1ld1ktan sonra EUDAMED e yükler. 0malatç1, özetin bulunduu yeri, etiket veya kullan1m talimat1 üzerinde belirtir. (2) Güvenlilik ve klinik performans özeti asgari olarak a_a1dakileri içerir: a) Temel UDI-DI ve hâlihaz1rda verilmi_ ise münferit kay1t numaras1 dâhil olmak üzere, cihaz1 ve imalatç1y1 tan1mlay1c1 bilgiler. b) Cihaz1n kullan1m amac1, endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve hedef popülasyonlar. c) Eer mevcutsa önceki nesil/nesillere veya varyantlara at1f dâhil olmak üzere cihaz1n tan1m1 ve farkl1l1klar1n aç1klamas1 ile birlikte ilgili olduu yerde cihazla birlikte kullan1lmas1 amaçlanan aksesuarlara, dier cihazlara ve ürünlere ili_kin izahat. ç) Olas1 diyagnostik veya terapötik alternatifler. d) Uygulanan uyumla_t1r1lm1_ standartlara ve ortak spesifikasyonlara at1f. e) Ek XIV te at1fta bulunulduu _ekilde klinik deerlendirme özeti ve piyasaya arz sonras1 klinik takip hakk1nda ilgili bilgiler. f) Önerilen kullan1c1 profili ve eitimleri. g) Art1k riskler ve istenmeyen etkiler hakk1nda bilgiler, uyar1lar ve önlemler. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM T1bbi Cihazlara 0li_kin Avrupa Veri Taban1, Ulusal Ürün Takip Sistemi T1bbi cihazlara ili_kin Avrupa veri taban1 (EUDAMED)

Madde 33

Taban1, Ulusal Ürün Takip Sistemi T1bbi cihazlara ili_kin Avrupa veri taban1 (EUDAMED)

(1) Komisyon taraf1ndan a_a1da ifade edilen amaçlar dorultusunda kurulup yönetilen ve t1bbi cihazlara ili_kin Avrupa veri taban1 olarak tan1mlanan EUDAMED e ilgili taraflarca veri giri_i yap1l1r: a) Piyasaya arz edilen cihazlar, onaylanm1_ kurulu_lar taraf1ndan düzenlenen ilgili sertifikalar ve ilgili iktisadi i_letmeciler hakk1nda kamunun yeterince bilgilendirilmesine imkân salamak. b) Piyasada cihazlar1n tekil tan1mlanmas1na imkân salamak ve onlar1n izlenebilirliini kolayla_t1rmak. c) Kamunun, klinik ara_t1rmalar hakk1nda yeterince bilgilendirilmesine ve klinik ara_t1rmalar1n destekleyicilerinin 62 ila 79 uncu maddelerde ve 80 inci maddede belirtilen yükümlülükler ile Komisyonca kabul edilen tasarruflar kapsam1ndaki yükümlülüklere uymalar1na imkân salamak. ç) 0malatç1lar1n 85 ila 88 inci maddelerde veya Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen bilgi yükümlülüklerine uymalar1na imkân salamak. d) Yetkili otoritelerin ve Komisyonun bu Yönetmelikle ilgili görevlerini iyi bilgilendirilmi_ bir temelde yürütmelerine imkân salamak ve aralar1ndaki i_ birliini güçlendirmek. (2) EUDAMED a_a1daki elektronik sistemleri içerir: a) 29 uncu maddenin dördüncü f1kras1nda at1fta bulunulan, cihazlar1n kayd1na ili_kin elektronik sistem. b) 28 inci maddede at1fta bulunulan UDI veri taban1. c) 30 uncu maddede at1fta bulunulan, iktisadi i_letmecilerin kayd1na ili_kin elektronik sistem. ç) 57 nci maddede at1fta bulunulan, onaylanm1_ kurulu_lara ve sertifikalara ili_kin elektronik sistem. d) 73 üncü maddede at1fta bulunulan, klinik ara_t1rmalara ili_kin elektronik sistem. e) 89 uncu maddede at1fta bulunulan, vijilans ve piyasaya arz sonras1 gözetime ili_kin elektronik sistem. f) 97 nci maddede at1fta bulunulan, piyasa gözetimi ve denetimine ili_kin elektronik sistem. (3) Veriler; Türkiye ve AB üyesi ülkeler, onaylanm1_ kurulu_lar, iktisadi i_letmeciler ve sponsorlar taraf1ndan ikinci f1krada at1fta bulunulan elektronik sistemlerle ilgili hükümlerde belirtildii _ekilde EUDAMED e girilir. (4) EUDAMED taraf1ndan derlenen ve i_lenen tüm bilgiler, yetkili otoriteler ve Komisyon için eri_ilebilir olur. Bilgiler; onaylanm1_ kurulu_lar, iktisadi i_letmeciler, sponsorlar ve kamu için ikinci f1krada at1fta bulunulan elektronik sistemler hakk1ndaki hükümlerde belirtilen ölçüde eri_ilebilir olur. (5) EUDAMED, bu Yönetmelik uyar1nca bilgileri toplamak ve i_lemek üzere sadece ikinci f1krada at1fta bulunulan elektronik sistemler için gerektii ölçüde ki_isel veri içerir. Ki_isel veriler, veri sahiplerinin tan1mlanmas1na izin veren bir formda, 10 uncu maddenin sekizinci f1kras1nda at1fta bulunulan süreleri a_mayacak _ekilde tutulur. (6) Veri sahiplerinin bilgiye eri_im, düzeltme ve itiraz haklar1n1 etkili _ekilde kullanabilmeleri ve kendileriyle ilgili verilere eri_im hakk1 ile yanl1_ veya eksik verilerin düzeltilmesini ve silinmesini salama hakk1n1 etkili _ekilde kullanabilmeleri temin edilir. Bunu salamak amac1yla doru olmayan ve yasalara ayk1r1 bir _ekilde i_lenen veriler ivedilikle Komisyon a bildirilir. Ulusal ürün takip sistemi MADDE 34 (1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerle_ik iktisadi i_letmeciler, onaylanm1_ kurulu_lar, sal1k kurulu_lar1, sal1k profesyonelleri ve ilgili dier ki_iler; t1bbi cihazlara ili_kin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir. (2) ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülükler Kurum taraf1ndan yay1mlanan düzenlemeler ile belirlenir. DÖRDÜNCÜ KISIM Onaylanm1_ Kurulu_lar B0R0NC0 BÖLÜM Onaylanm1_ Kurulu_lar Onaylanm1_ kurulu_lardan sorumlu otorite MADDE 35 (1) Bu Yönetmelik kapsam1nda, uygunluk deerlendirme faaliyetlerini yürütmek üzere bir uygunluk deerlendirme kurulu_unu onaylanm1_ kurulu_ olarak atama sürecini planlamaktan veya bir onaylanm1_ kurulu_ atamaktan sorumlu olan otorite Kurumdur. Kurum, uygunluk deerlendirme kurulu_lar1n1n deerlendirilmesi, atamas1 ve bildirimi için gerekli prosedürlerin belirlenmesinden ve yürütülmesinden, yüklenicileri ile _ube/temsilcilikleri dâhil olmak üzere onaylanm1_ kurulu_lar1n izlenmesinden sorumludur. (2) Kurum, faaliyetlerini objektiflik ve tarafs1zl1k ilkesi çerçevesinde, uygunluk deerlendirme kurulu_lar1yla ç1kar çat1_malar1na imkân vermeyecek _ekilde gerçekle_tirir. (3) Kurum, atamayla veya bildirimle ilgili her karar1n, deerlendirmeyi yürütenlerden farkl1 personel taraf1ndan al1nmas1n1 salamak üzere gerekli tedbirleri al1r. (4) Kurum, onaylanm1_ kurulu_lar1n ticari ya da rekabetçi bir temelde gerçekle_tirdii hiçbir faaliyeti yürütmez. (5) Kurum, elde ettii bilgilerin gizlilik içeren yönlerini korur. Ancak, AB üyesi ülkelerle, Komisyonla ve gerektiinde dier düzenleyici otoritelerle, onaylanm1_ kurulu_lara ili_kin bilgi al1_veri_inde bulunur. (6) Kurum, görevlerinin uygun _ekilde yerine getirilmesi için yeterli say1da yetkin personeli daimi olarak bulundurur. (7) Uygunluk deerlendirme kurulu_lar1n1n deerlendirilmesini, atamas1n1, bildirimini ve onaylanm1_ kurulu_lar1n izlenmesini düzenleyen tedbirlere ve bu gibi görevler üzerinde önemli bir etkiye sahip olan dei_ikliklere ili_kin genel bilgiler kamuya aç1k hale getirilir. (8) Kurum, 48 inci maddede belirtilen akran deerlendirmesi (peer-review) faaliyetlerine kat1l1r. Onaylanm1_ kurulu_lara ili_kin gereklilikler MADDE 36 (1) Onaylanm1_ kurulu_lar; a) Bu Yönetmelik uyar1nca atand1klar1 görevleri yerine getirir. Bu görevleri yerine getirmek için gereken organizasyonel ve genel gereklilikler ile kalite yönetimi, kaynak ve süreç gerekliliklerini kar_1lar ve özellikle Ek VII ye uyar. b) (a) bendinde at1fta bulunulan gereklilikleri kar_1lamak amac1yla mümkün olduu hallerde onaylanm1_ kurulu_un kendisi taraf1ndan istihdam edilen, Ek VII nin 3.1.1 numaral1 maddesi uyar1nca idari, teknik ve bilimsel personeli ve 3.2.4 numaral1 maddesi uyar1nca ilgili klinik uzmanl1a sahip personeli daimi olarak ve yeterli say1da bünyesinde bulundurur. Ek VII nin 3.2.3 ve 3.2.7 numaral1 maddelerinde at1fta bulunulan personel, onaylanm1_ kurulu_un kendisi taraf1ndan istihdam edilir ve onaylanm1_ kurulu_ta d1_ uzman ya da yüklenici olamaz. (2) Onaylanm1_ kurulu_lar, imalatç1n1n dokümantasyonu dâhil olmak üzere ilgili bütün dokümantasyonu bulundurur ve Kurumun deerlendirme, atama, bildirim, izleme ile gözetim ve denetim faaliyetlerini yürütmesine ve bu K1s1mda özetlenen deerlendirmeyi kolayla_t1rmas1na imkân salamak için talebi üzerine Kuruma sunar. ^ube/Temsilcilik ve yüklenicilik MADDE 37 (1) Bir onaylanm1_ kurulu_; uygunluk deerlendirmeyle balant1l1 belirli görevlerini yükleniciye vermesi veya uygunluk deerlendirmeyle balant1l1 belirli görevleri için bir _ube/temsilcilik kullanmas1 durumunda, yüklenicinin veya _ube/temsilciliin Ek VII de belirtilen uygulanabilir gereklilikleri kar_1lad11n1 dorular ve bu dorultuda Kurumu bilgilendirir. (2) Onaylanm1_ kurulu_lar, yükleniciler veya _ube/temsilcilikler taraf1ndan kendileri ad1na gerçekle_tirilen görevlerin tüm sorumluluunu al1r. (3) Onaylanm1_ kurulu_lar, _ube/temsilciliklerinin listesini kamuya aç1k hale getirir. (4) Uygunluk deerlendirme faaliyetleri, uygunluk deerlendirme ba_vurusu yapm1_ olan gerçek veya tüzel ki_inin bu dorultuda bilgilendirilmi_ olmas1 _art1yla, yükleniciye verilebilir ya da bir _ube/temsilcilik taraf1ndan yürütülebilir. (5) Onaylanm1_ kurulu_lar, yüklenicinin veya _ube/temsilciliin yeterliliklerinin dorulanmas1na ve bu Yönetmelik kapsam1nda onlar taraf1ndan yürütülen i_lere yönelik ilgili tüm dokümanlar1 Kuruma sunmak üzere muhafaza eder. Uygunluk deerlendirme kurulu_lar1n1n atanma ba_vurusu MADDE 38 (1) Türkiye de yerle_ik uygunluk deerlendirme kurulu_lar1, atanmak üzere Kuruma ba_vuru yapar. (2) Bu Yönetmelik uyar1nca; a) Ba_vuru, bu Yönetmelikte tan1mland11 _ekilde uygunluk deerlendirme faaliyetlerini ve kurulu_un atanmak için ba_vurduu cihaz tiplerini belirtir ve Ek VII ye uygunluu gösteren dokümantasyonla desteklenir. b) Ek VII nin 1 ve 2 numaral1 maddelerinde belirtilen organizasyonel ve genel gereklilikler ile kalite yönetimi gereklilikleri konusunda Türk Akreditasyon Kurumu taraf1ndan düzenlenmi_ geçerli bir akreditasyon sertifikas1 ve ilgili deerlendirme raporu sunulur ve bu dokümanlar, 39 uncu maddede tan1mlanan deerlendirme süresince göz önünde bulundurulur. Ancak ba_vuru sahibi, talep edilmesi halinde sunmak üzere (a) bendinde at1fta bulunulan dokümantasyonun tümünü bu gerekliliklere uygunluu göstermek üzere haz1r bulundurur. (3) Onaylanm1_ kurulu_, Ek VII de belirtilen tüm gerekliliklere uygunluunun sürekliliini Kurumun izlemesini ve dorulamas1n1 mümkün k1lmak üzere ikinci f1krada at1fta bulunulan dokümantasyonu, ilgili dei_iklikler meydana geldikçe günceller. Ba_vurunun deerlendirilmesi MADDE 39 (1) Kurum; 38 inci maddede at1fta bulunulan ba_vurunun tam olup olmad11n1 30 gün içerisinde kontrol eder ve ba_vuru sahibinden eksik bilgileri sunmas1n1 talep eder. Kurum, ba_vuru tamamland1ktan sonra ba_vuruyu Komisyon a gönderir. (2) Kurum, ba_vuruyu ve destekleyici dokümantasyonu kendi prosedürlerine uygun olarak inceler ve bir ön deerlendirme raporu haz1rlayarak Komisyon a sunar. (3) Kurum; uygunluk deerlendirme kurulu_unun deerlendirmesini Komisyon temsilcisi ve Avrupa Birliine üye iki farkl1 ülkenin atama otoritelerinin temsilcileri olmak üzere üç uzman1n kat1l1m1yla olu_an ortak deerlendirme ekibi ile birlikte yürütür. (4) Ba_vuruyla birlikte sunulan dokümantasyonu inceleyen ortak deerlendirme ekibi, atanmas1ndan itibaren 90 gün içerisinde ba_vuru ve planlanm1_ yerinde deerlendirme hakk1nda Kuruma geri bildirim salayabilir ya da Kurumdan aç1klama talep edebilir. Kurum, ortak deerlendirme ekibiyle birlikte ba_vuru sahibi uygunluk deerlendirme kurulu_unun ve ilgili olduu hallerde uygunluk deerlendirme sürecine dâhil olan her _ube/temsilciliin ya da yüklenicinin yerinde deerlendirmesini planlar ve yürütür. Ba_vuru sahibi kurulu_un yerinde deerlendirmesine, Kurum liderlik eder. (5) Ba_vuruyla ilgili olarak; a) Ba_vuru sahibi uygunluk deerlendirme kurulu_unun Ek VII de belirtilen gerekliliklere uymad11na ili_kin bulgular, ba_vurunun deerlendirilmesiyle ilgili fikir birlii salamak ve görü_ ayr1l1klar1n1 çözmek amac1yla, deerlendirme süreci boyunca ele al1n1r ve Kurum ile ortak deerlendirme ekibi aras1nda tart1_1l1r. b) Kurum; yerinde deerlendirmenin sonunda, deerlendirme sonucu ortaya ç1kan uygunsuzluklar1 ba_vuru sahibi uygunluk deerlendirme kurulu_una listeler ve ortak deerlendirme ekibi taraf1ndan yap1lan deerlendirmeyi özetler. c) Ba_vuru sahibi uygunluk deerlendirme kurulu_u, belirlenmi_ bir zaman dilimi içerisinde uygunsuzluklar1 ele almak üzere düzeltici ve önleyici faaliyet plan1n1 Kuruma sunar. (6) Kurum; ortak deerlendirme ekibinin, yerinde deerlendirmenin tamamlanmas1ndan itibaren 30 gün içerisinde gönderdii deerlendirmeyle ilgili olarak dokümante edilmi_ görü_ ayr1l1klar1n1 dikkate al1r. (7) Kurum; a) Ba_vuru sahibi kurulu_un düzeltici ve önleyici faaliyet plan1n1n al1nmas1n1 takiben, deerlendirme s1ras1nda tespit edilen uygunsuzluklar1n uygun bir _ekilde ele al1n1p al1nmad11n1 deerlendirir. Bu plan, tespit edilen uygunsuzluklar1n kök nedenini belirtir ve burada belirtilen faaliyetlerin uygulanmas1 için bir zaman dilimini içerir. b) Düzeltici ve önleyici faaliyet plan1n1 teyit ettikten sonra buna ili_kin görü_lerini ekleyerek ortak deerlendirme ekibine iletir. Ortak deerlendirme ekibi, Kurumdan ilave aç1klama ve dei_iklikler talep edebilir. c) A_a1dakileri içeren nihai deerlendirme raporunu haz1rlar: 1) Deerlendirmenin sonucu. 2) Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygun bir _ekilde ele al1nm1_ olduunun ve gerektiinde uygulanm1_ olduunun teyidi. 3) Ortak deerlendirme ekibiyle aras1ndaki kalan görü_ ayr1l1klar1. 4) Varsa tavsiye edilen atama kapsam1. (8) Kurum, nihai deerlendirme raporunu ve varsa atama tasla1n1 Komisyon a, MDCG ye ve ortak deerlendirme ekibine sunar. (9) Kurum taraf1ndan haz1rlanan deerlendirme raporuna istinaden ortak deerlendirme ekibi taraf1ndan haz1rlanan nihai görü_ü müteakip MDCG taslak atama ile ilgili tavsiyeler verir. A_a1da belirtilen prosedür kapsam1nda MDCG taraf1ndan verilen onaylanm1_ kurulu_ atamas1na ili_kin tavsiye Kurum taraf1ndan usulünce göz önünde bulundurulur: a) Ortak deerlendirme ekibi taraf1ndan, sekizinci f1krada belirtilen dokümanlar1n al1nmas1ndan itibaren bunlara ili_kin nihai görü_ 21 gün içerisinde Komisyon a iletilir. b) Komisyonca bu görü_ün MDCG ye iletilmesini müteakip MDCG taraf1ndan 42 gün içerisinde onaylanm1_ kurulu_ atamas1na ili_kin tavsiye karar1 verilir. Bildirime ili_kin ba_vurular1n ortak deerlendirmesi için uzmanlar1n tayini

Madde 40

Bildirime ili_kin ba_vurular1n ortak deerlendirmesi için uzmanlar1n tayini

(1) Kurum; t1bbi cihazlar alan1nda uygunluk deerlendirme kurulu_lar1n1n deerlendirilmesinde nitelikli uzmanlar1, 39 uncu ve 48 inci maddelerde at1fta bulunulan faaliyetlere kat1lmalar1 için görevlendirir. Dil gereklilikleri MADDE 41 (1) 38 inci ve 39 uncu maddeler uyar1nca gerekli bütün dokümanlar Türkçe ve Kurum taraf1ndan belirlenen bir AB resmi dilinde haz1rlan1r. Atama ve bildirim prosedürü MADDE 42 (1) Kurum, yaln1zca 39 uncu madde uyar1nca deerlendirilmesi tamamlanan ve Ek VII ye uygun olan uygunluk deerlendirme kurulu_lar1n1 atar. (2) Kurumun atam1_ olduu uygunluk deerlendirme kurulu_lar1, Ticaret Bakanl11 taraf1ndan NANDO arac1l11yla Komisyon a ve AB üyesi ülkelere bildirilir. (3) Bildirim, on ikinci f1krada at1fta bulunulan kodlar kullan1larak, bu Yönetmelikte tan1mland11 _ekilde uygunluk deerlendirme faaliyetlerini ve onaylanm1_ kurulu_un deerlendirmek için yetkilendirildii cihaz tiplerini gösteren atama kapsam1n1 ve 44 üncü maddeye halel gelmeksizin atamayla ili_kili ko_ullar1 aç1kça belirtir. (4) Bildirime, Kurumun nihai deerlendirme raporu, ortak deerlendirme ekibinin 39 uncu maddenin dokuzuncu f1kras1nda at1fta bulunulan nihai görü_ü ve MDCG nin tavsiyesi ilave edilir. Kurum, MDCG nin tavsiyesine uymamas1 halinde usulüne uygun _ekilde kan1ta dayal1 gerekçe sunar. (5) Kurum; 44 üncü maddeye halel gelmeksizin, Komisyon ile AB üyesi ülkeleri atamayla ili_kili _artlar hakk1nda bilgilendirir ve onaylanm1_ kurulu_un, düzenli olarak izlenmesini ve bu kurulu_un Ek VII de belirtilen gereklilikleri kar_1lamaya devam etmesini salamaya yönelik düzenlemelerine ili_kin belgeye dayal1 kan1tlar1 sunar. (6) 0kinci f1krada at1fta bulunulan bildirimden itibaren 28 gün içerisinde AB üyesi bir ülke veya Komisyon, onaylanm1_ kurulu_la veya Kurumun bu kurulu_u izlemesiyle ilgili olarak argümanlar1n1 ortaya koyacak _ekilde yaz1l1 itirazlarda bulunabilir. Herhangi bir itiraz ortaya ç1kmazsa, ikinci f1krada at1fta bulunulduu üzere bildirimin yap1lmas1ndan itibaren 42 gün içerisinde bildirim NANDO da yay1mlan1r. (7) Bir AB üyesi ülke ya da Komisyon taraf1ndan alt1nc1 f1kra uyar1nca bir itirazda bulunulmas1 durumunda; a) 6 nc1 f1krada at1fta bulunulan sürenin biti_inden itibaren 10 gün içerisinde konu Komisyon taraf1ndan MDCG nin gündemine getirilir. b) Konunun gündemine getirilmesinden itibaren en geç 40 gün içerisinde MDCG taraf1ndan görü_ verilir. c) MDCG nin bildirimin kabul edilebilecei yönünde görü_ vermesi durumunda, Komisyon taraf1ndan bildirim 14 gün içerisinde NANDO da yay1mlan1r. (8) Kurum, alt1nc1 f1kra uyar1nca yap1lan itiraza ili_kin ba_vuruyu müteakip MDCG nin itiraz1 teyit etmesi veya ba_ka bir itirazda bulunmas1 durumunda, MDCG nin görü_ünü ibraz1ndan itibaren 40 gün içerisinde bu görü_e yaz1l1 bir cevap verir. Bu cevap, görü_te öne sürülen itirazlar1 ele al1r ve uygunluk deerlendirme kurulu_unu atama veya atamama karar1n1n sebeplerini belirtir. (9) Kurumun sekizinci f1kra uyar1nca sebeplerini göstererek uygunluk deerlendirme kurulu_unu atama karar1n1 sürdürmesi durumunda, bu konuda Komisyonun bilgilendirilmesinden itibaren 14 gün içerisinde bildirim NANDO da yay1mlan1r. Bu bildirim, 57 nci maddede belirtilen elektronik sisteme de eklenir. (10) Atama, bildirimin NANDO da yay1mlanmas1ndan sonraki gün geçerlilik kazan1r. Yay1mlanan bildirim, onaylanm1_ kurulu_un yasal uygunluk deerlendirme faaliyetinin kapsam1n1 belirtir. (11) 0lgili uygunluk deerlendirme kurulu_u, onaylanm1_ kurulu_ faaliyetlerini yaln1zca ataman1n onuncu f1kra uyar1nca geçerlilik kazanmas1ndan sonra gerçekle_tirebilir. (12) Onaylanm1_ kurulu_lar1n atama kapsam1n1 belirlemek için bu amaca yönelik Komisyon taraf1ndan haz1rlanan kodlar1n ve ilgili cihaz tiplerinin listesi esas al1n1r. Onaylanm1_ kurulu_lar1n kimlik numaras1 MADDE 43 (1) 42 nci maddenin onuncu f1kras1 uyar1nca bildirimi geçerlilik kazanan her onaylanm1_ kurulu_a Komisyon taraf1ndan bir kimlik numaras1 atan1r. Kurulu_ birden fazla mevzuat kapsam1nda onaylanm1_ olsa bile tek bir kimlik numaras1 atan1r. 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmelii ve Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmelii uyar1nca onaylanan kurulu_lar, bu Yönetmelik uyar1nca atand1klar1nda söz konusu Yönetmeliklere göre kendilerine atanan kimlik numaralar1n1 korurlar. Onaylanm1_ kurulu_lar1n izlenmesi ve yeniden deerlendirilmesi MADDE 44 (1) Onaylanm1_ kurulu_lar, Ek VII de belirtilen gerekliliklere uygunluklar1n1 veya atanm1_ olduklar1 cihazlara ili_kin uygunluk deerlendirme faaliyetlerini yürütme kabiliyetlerini etkileyebilecek tüm dei_iklikleri, gecikmeksizin ve en geç 15 gün içerisinde Kuruma bildirir. (2) Kurum; Türkiye de yerle_ik onaylanm1_ kurulu_lar1n bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere sürekli uygunluunu ve yükümlülüklerinin yerine getirilmesini salamak üzere, onaylanm1_ kurulu_lar1 ve onlar1n _ube/temsilcilikleri ile yüklenicilerini izler. Onaylanm1_ kurulu_lar; Kurumun, Komisyonun ve AB üyesi ülkelerin uygunluu dorulamas1n1 mümkün k1lmak için gereken ilgili tüm bilgileri ve dokümanlar1 Kurumun talebi üzerine temin eder. (3) Komisyon veya AB üyesi bir ülkenin; Türkiye de yerle_ik bir onaylanm1_ kurulu_tan, bu onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan yürütülen uygunluk deerlendirme prosedürleri ile ilgili talepte bulunmas1 halinde, bir kopyas1 Kuruma gönderilen talep hakk1nda ilgili onaylanm1_ kurulu_, gecikmeksizin ve en geç 15 gün içerisinde talebe cevap verir. Kurum; yap1lmamas1 için me_ru bir gerekçe olmad1kça, AB üyesi ülkelerin otoriteleri ya da Komisyon taraf1ndan sunulan taleplerin onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan çözüme kavu_turulmas1n1 salar. Aksi durumda konu MDCG ye yönlendirilebilir. Kurum, AB üyesi ülkelerde yerle_ik onaylanm1_ kurulu_lardan talepte bulunmas1 halinde, bu talebin bir kopyas1n1 ilgili sorumlu otoriteye gönderir. (4) Kurum; a) Yurt içinde yerle_ik onaylanm1_ kurulu_lar ve gerektiinde bu onaylanm1_ kurulu_lar1n sorumluluu alt1ndaki _ube/temsilciliklerin ve yüklenicilerin, Ek VII de belirtilen gereklilikleri kar_1lamaya ve yükümlülüklerini yerine getirmeye devam edip etmediini y1lda en az bir kez yeniden deerlendirir. Bu deerlendirme, her onaylanm1_ kurulu_un ve gerektiinde _ube/temsilciliklerinin ve yüklenicilerinin yerinde denetimini kapsar. b) Onaylanm1_ kurulu_un bu Yönetmeliin gerekliliklerine uygunluunun sürekliliini etkili bir _ekilde izleyebilmeyi salamak için izleme ve deerlendirme faaliyetlerini y1ll1k bir deerlendirme plan1na göre yürütür. Bu plan, onaylanm1_ kurulu_un ve özellikle ilgili _ube/temsilciliklerin ve yüklenicilerin deerlendirme s1kl11 için makul bir program salar. Kurum, sorumlu olduu her onaylanm1_ kurulu_un izlenmesine veya deerlendirilmesine yönelik y1ll1k plan1n1 MDCG ye ve Komisyon a sunar. (5) Kurum taraf1ndan onaylanm1_ kurulu_lar1n izlenmesi; gerektiinde _ube/temsilciliklerin ve yüklenicilerin personeli dâhil olmak üzere onaylanm1_ kurulu_ personelinin tan1k denetimlerini içerir. Bu denetimler, söz konusu personel bir imalatç1n1n tesisinde kalite yönetim sistemi deerlendirmelerinin yürütülmesi sürecinde yer al1rken gerçekle_tirilir. (6) Kurum taraf1ndan onaylanm1_ kurulu_lar1n izlenmesinde, Kurumun faaliyetlerine rehberlik etmek üzere piyasa gözetimi ve denetiminden, vijilanstan ve piyasaya arz sonras1 gözetimden gelen veriler dikkate al1n1r. Kurum, AB üyesi ülkelerden gelenler de dâhil olmak üzere onaylanm1_ kurulu_un yükümlülüklerini yerine getirmediini veya genel ya da iyi uygulamadan sapmas1n1 gösterebilen _ikâyetlerin ve dier bilgilerin sistematik olarak takibini salar. (7) Kurum, düzenli izleme veya yerinde deerlendirmelere ek olarak özel bir konuyu ele almak veya uygunluu dorulamak için gerekiyorsa k1sa süreli, habersiz veya sebebe yönelik incelemeler yürütebilir. (8) Kurum, 45 inci maddede ayr1nt1l1 olarak ifade edildii üzere onaylanm1_ kurulu_lar1n imalatç1lar1n teknik dokümantasyonuna, özellikle de klinik deerlendirme dokümantasyonlar1na ili_kin deerlendirmelerini inceler. (9) Kurum, onaylanm1_ kurulu_un Ek VII de belirtilen gerekliliklere ili_kin uygunsuzluklar1 ile ilgili herhangi bir bulguyu dokümante eder ve kaydeder; düzeltici ve önleyici faaliyetlerin zaman1nda uygulanmas1n1 izler. (10) (Dei_ik:RG-17/8/2024-32635)(3) Bir onaylanm1_ kurulu_un bildiriminden 5 y1l sonra ve bundan sonraki her 5 y1lda bir, onaylanm1_ kurulu_un Ek VII de belirtilen gereklilikleri kar_1lamaya devam edip etmediini belirlemeye yönelik tam bir yeniden deerlendirme yürütülür. Bu deerlendirme, 39 uncu maddede tan1mlanan prosedür uyar1nca Kurum ile bir ortak deerlendirme ekibi taraf1ndan gerçekle_tirilir. Kurum; onaylanm1_ kurulu_un talebi üzerine veya dördüncü f1kra uyar1nca gerçekle_tirilen y1ll1k deerlendirmelerin sonuçlar1na dayanarak onaylanm1_ kurulu_un Ek VII'de belirtilen gereklilikleri yerine getirmeye devam ettiine ili_kin endi_elerinin olmas1 halinde, bu f1krada at1fta bulunulan tarihlerden önce tam bir yeniden deerlendirme yürütebilir. (11) Kurum, y1lda en az bir kez, onaylanm1_ kurulu_lara ve varsa _ube/temsilciliklerine ve yüklenicilerine ili_kin kendi izleme ve yerinde deerlendirme faaliyetleri hakk1nda Komisyon a ve MDCG ye bir rapor sunar. Rapor, yedinci f1kradaki faaliyetler dâhil olmak üzere bu f1kradaki faaliyetlerin sonuçlar1n1n ayr1nt1lar1n1 salar ve MDCG ile Komisyon taraf1ndan gizli olarak i_lem görür, ancak kamuya aç1k hale getirilen bir özet içerir. Raporun özeti, 57 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sisteme yüklenir. Teknik dokümantasyona ve klinik deerlendirme dokümantasyonuna dair onaylanm1_ kurulu_ deerlendirmesinin incelenmesi MADDE 45 (1) Kurum; onaylanm1_ kurulu_lar1 sürekli izlemesinin bir parças1 olarak, imalatç1 taraf1ndan sunulan bilgilere dayanarak onaylanm1_ kurulu_ça var1lan sonuçlar1 dorulamak amac1yla, onaylanm1_ kurulu_lar1n imalatç1lar1n teknik dokümantasyonuna ve özellikle Ek II nin 6.1 numaral1 maddesinin (c) ve (ç) bentlerinde at1fta bulunulduu üzere klinik deerlendirme dokümantasyonuna dair deerlendirmelerini uygun örneklem büyüklüünde inceler. Kurum taraf1ndan gerçekle_tirilen incelemeler; hem tesis d1_1nda hem de yerinde yürütülür. (2) Birinci f1kra uyar1nca incelenecek dosyalar1n örneklemesi planlan1r. Bu örnekleme, onaylanm1_ kurulu_ça sertifikaland1r1lan cihazlar1n, özellikle de yüksek riskli cihazlar1n tiplerini ve riskini temsil eder ve Kurum taraf1ndan, talebi halinde MDCG ye sunulacak olan bir örnekleme plan1nda uygun bir _ekilde gerekçelendirilir ve dokümante edilir. (3) Kurum, onaylanm1_ kurulu_ deerlendirmesinin uygun bir _ekilde yürütülüp yürütülmediini inceler ve kullan1lan prosedürleri, ili_kili dokümantasyonu ve onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan var1lan sonuçlar1 kontrol eder. Bu kontrol, onaylanm1_ kurulu_un deerlendirmesini dayand1rd11, imalatç1ya ait teknik dokümantasyonu ve klinik deerlendirme dokümantasyonunu içerir. Bu incelemeler, ortak spesifikasyonlardan faydalan1larak yürütülür. (4) Bu incelemeler ayr1ca, onaylanm1_ kurulu_lar1n 44 üncü maddenin onuncu f1kras1 uyar1nca yeniden deerlendirilmesinin ve 47 nci maddenin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulan ortak deerlendirme faaliyetlerinin bir parças1n1 olu_turur. 0ncelemeler, uygun uzmanl1klardan faydalan1larak yürütülür. Atama ve bildirim dei_iklikleri MADDE 46 (1) Kurum, bir onaylanm1_ kurulu_un atamas1 ile ilgili herhangi bir dei_iklii, Ticaret Bakanl11 arac1l11yla Komisyon a ve AB üyesi ülkelere bildirir. 39 uncu ve 42 nci maddelerde tan1mlanan prosedürler, atama kapsam1 geni_letmelerinde uygulan1r. Kapsam1n geni_letilmesi haricindeki atama dei_ikliklerinde bu maddede belirtilen prosedürler uygulan1r. (2) Dei_iklik yap1lan bildirim ivedilikle NANDO da yay1mlan1r ve onaylanm1_ kurulu_un atamas1ndaki dei_ikliklere ili_kin bilgiler Komisyon taraf1ndan ivedilikle 57 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sisteme girilir. (3) Bir onaylanm1_ kurulu_, uygunluk deerlendirme faaliyetlerini sonland1rmaya karar vermesi durumunda ise mümkün olan en k1sa sürede, planl1 bir sonland1rma durumunda faaliyetlerini durdurmadan 1 y1l önce Kurumu ve ilgili imalatç1lar1 bilgilendirir. Sertifikalar, ba_ka bir onaylanm1_ kurulu_un bu sertifikalar1n kapsad11 cihazlar1n sorumluluklar1n1 üstleneceini yaz1l1 olarak teyit etmesi _art1yla, onaylanm1_ kurulu_un faaliyetlerinin sonland1r1lmas1ndan sonra 9 ayl1k geçici bir süre için geçerli kalabilir. Yeni onaylanm1_ kurulu_, etkilenen cihazlar için yeni sertifikalar düzenlemeden önce, bu sürenin biti_ine kadar söz konusu cihazlar1n tam bir deerlendirmesini tamamlar. Onaylanm1_ kurulu_un faaliyetlerini durdurmas1 durumunda, Kurum atamay1 geri çeker. (4) Kurum; bir onaylanm1_ kurulu_un Ek VII de belirtilen gereklilikleri kar_1lamaya devam etmediini veya yükümlülüklerini yerine getirmediini ya da gerekli düzeltici tedbirleri uygulamad11n1 belirlemesi halinde, bu gerekliliklerin kar_1lanmamas1n1n veya bu yükümlülüklerin yerine getirilmemesinin ciddiyetine bal1 olarak atamay1 ask1ya al1r, k1s1tlar veya k1smen ya da tamamen geri çeker. Ask1ya alma 1 y1ll1k süreyi geçmez ve ayn1 süre için bir kez yenilenebilir. Kurum; bir ataman1n ask1ya al1nmas1n1, k1s1tlanmas1n1 veya geri çekilmesini Ticaret Bakanl11 arac1l11yla Komisyon a ve AB üyesi ülkelere ivedilikle bildirir. (5) Onaylanm1_ kurulu_; atamas1n1n ask1ya al1nmas1, k1s1tlanmas1 veya k1smen ya da tamamen geri çekilmesi durumunda, ilgili imalatç1lar1 en geç 10 gün içerisinde bilgilendirir. (6) Kurum; bir ataman1n k1s1tlanmas1, ask1ya al1nmas1 veya geri çekilmesi durumunda, ilgili onaylanm1_ kurulu_un dosyalar1n1n saklanmas1n1 ve talepleri üzerine AB üyesi ülkelerin onaylanm1_ kurulu_lardan sorumlu otoriteleri ile piyasa gözetimi ve denetiminden sorumlu otoritelerine sunulmas1n1 salamak için uygun önlemleri al1r. (7) Kurum; ataman1n k1s1tlanmas1, ask1ya al1nmas1 veya geri çekilmesi durumunda; a) Onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan düzenlenen sertifikalar üzerindeki etkiyi deerlendirir. b) Atama dei_ikliklerinin bildirilmesinden itibaren 3 ay içerisinde Komisyon ve AB üyesi ülkelere, kendi bulgular1 hakk1nda bir rapor sunar. c) Piyasadaki cihazlar1n güvenliliini salamak üzere usulüne uygun olarak düzenlenmemi_ sertifikalar1n, Kurum taraf1ndan belirlenen makul bir süre içerisinde ask1ya al1nmas1n1 veya geri çekilmesini onaylanm1_ kurulu_tan talep eder. ç) Ask1ya al1nmas1n1 veya geri çekilmesini talep ettii sertifikalarla ilgili bilgileri 57 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sisteme girer. d) Ask1ya al1nmas1n1 veya geri çekilmesini talep ettii sertifikalar1, 57 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla imalatç1n1n kay1tl1 i_yerinin bulunduu AB üyesi ülkenin t1bbi cihazlarla ilgili yetkili otoritesine bildirir. (8) Usulüne uygun olarak düzenlenmeyen sertifikalar hariç olmak üzere, bir ataman1n ask1ya al1nm1_ veya k1s1tlanm1_ olmas1 durumunda, sertifikalar a_a1daki _artlar alt1nda geçerli kal1r: a) Kurum; ask1ya almadan veya k1s1tlamadan itibaren 1 ay içerisinde, ask1ya almadan veya k1s1tlamadan etkilenen sertifikalar ile ilgili hiçbir güvenlilik sorunu bulunmad11n1 teyit eder ve ask1ya almay1 veya k1s1tlamay1 düzeltmek için öngörülen faaliyetleri bir zaman çizelgesi ile birlikte belirler veya b) Kurum; ask1ya alma ya da k1s1tlama süreci boyunca, ask1ya almayla ili_kili hiçbir sertifikan1n düzenlenmeyeceini, tadil edilmeyeceini veya yeniden düzenlenmeyeceini teyit eder ve onaylanm1_ kurulu_un ask1ya alma veya k1s1tlama süresince hâlihaz1rda düzenlenmi_ sertifikalar1 izlemeye ve onlardan sorumlu kalmaya devam etme kabiliyeti olup olmad11n1 belirler. Kurumun onaylanm1_ kurulu_un düzenlenen mevcut sertifikalar1 destekleme kabiliyetinin olmad11n1 belirlemesi durumunda imalatç1lar; ask1ya alma veya k1s1tlamadan itibaren 3 ay içerisinde yetkin ba_ka bir onaylanm1_ kurulu_un ask1ya alma veya k1s1tlama süresi boyunca sertifikalar1 izlemek ve onlardan sorumlu kalmak için onaylanm1_ kurulu_un görevlerini geçici olarak üstlendiinin yaz1l1 bir teyidini, sertifikan1n kapsad11 cihaz1n imalatç1s1n1n kay1tl1 i_yerinin bulunduu ülkeye göre Kurum veya AB üyesi ülkelerin t1bbi cihazlarla ilgili yetkili otoritesine sunar. (9) Usulüne uygun olarak verilmeyen sertifikalar hariç olmak üzere, bir ataman1n geri çekilmi_ olduu durumda, sertifikalar; a) Sertifikan1n kapsad11 cihaz1n imalatç1s1n1n kay1tl1 i_ yerinin bulunduu ülkeye göre Kurumun veya AB üyesi ülkenin t1bbi cihazlarla ilgili yetkili otoritesinin söz konusu cihazlarla ili_kili hiçbir güvenlilik sorununun olmad11n1 teyit etmesi, b) Bir ba_ka onaylanm1_ kurulu_un, bu cihazlarla ilgili acil sorumluluklar1 üstleneceini ve ataman1n geri çekilmesinden itibaren 12 ay içerisinde bu cihazlar1n deerlendirilmesinin tamamlanaca1n1 yaz1l1 olarak teyit etmesi, _art1yla 9 ayl1k bir süre boyunca geçerli kal1r. Bu _artlarda, sertifikan1n kapsad11 cihaz1n imalatç1s1n1n kay1tl1 i_ yerinin bulunduu ülkeye göre Kurum veya AB üyesi ülkenin t1bbi cihazlarla ilgili yetkili otoritesi, toplam1 12 ay1 geçmeyen 3 ayl1k ilave sürelerle sertifikalar1n geçici olarak geçerliliklerini uzatabilir. Kurum veya atama dei_ikliinden etkilenen onaylanm1_ kurulu_un görevlerini üstlenecek olan onaylanm1_ kurulu_; Komisyon ile AB üyesi ülkeleri ve bununla ilgili dier onaylanm1_ kurulu_lar1 ivedilikle bilgilendirir. Onaylanm1_ kurulu_lar1n yetkinliine ili_kin itirazlar MADDE 47 (1) Bir onaylanm1_ kurulu_ veya _ube/temsilciliklerinin ya da yüklenicilerinin bir veya birden fazlas1 taraf1ndan Ek VII de belirtilen gerekliliklerin veya tabi olduklar1 yükümlülüklerin sürekli olarak yerine getirilmesine ili_kin endi_eler Komisyonun dikkatine sunulduunda Kurum talep üzerine ilgili onaylanm1_ kurulu_un atamas1na ili_kin tüm bilgileri Komisyon a salar. (2) Kurumun talebi üzerine ya da birinci f1krada belirtilen durumlar söz konusu olduunda kendi inisiyatifiyle Komisyon; Türkiye de yerle_ik bir onaylanm1_ kurulu_la ilgili olarak 39 uncu maddenin üçüncü ve dördüncü (Dei_ik ibare:RG-2/4/2023-32151) f1kralar1nda ifade edilen deerlendirme prosedürünü ba_latabilir. Bu deerlendirmenin raporlanmas1 ve ç1kt1s1, 39 uncu maddede belirtilen ilkelere uygun olur. Alternatif olarak Komisyon MDCG ile birlikte; konunun ciddiyetine bal1 olarak 44 üncü madde uyar1nca planl1 izleme ve deerlendirme faaliyetleri kapsam1nda ve 44 üncü maddenin dördüncü f1kras1nda ifade edilen y1ll1k deerlendirme plan1na uygun olarak yap1lan yerinde deerlendirmeye Komisyonca olu_turulan listeden en fazla iki uzman1n kat1l1m1na imkân tan1mas1n1 Kurumdan talep edebilir. (3) Komisyonun, bir onaylanm1_ kurulu_un atanmas1na yönelik gereklilikleri kar_1lamaya devam etmediini tespit etmesi durumunda Kurum, Komisyonun talebi üzerine ataman1n ask1ya al1nmas1, k1s1tlanmas1 veya geri çekilmesi dâhil olmak üzere gerekli düzeltici tedbirleri al1r. Kurum taraf1ndan al1nan gerekli düzeltici tedbirlerin yeterli görülmemesi durumunda Komisyon atamaya ili_kin karar1n1 Kuruma bildirir. Bu karar dorultusunda NANDO ve 57 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sistem güncellenir. Akran deerlendirmesi ve onaylanm1_ kurulu_lardan sorumlu otoriteler aras1nda tecrübe payla_1m1 MADDE 48 (1) Kurum, Komisyon taraf1ndan olu_turulan ve onaylanm1_ kurulu_lardan sorumlu otoriteler aras1nda tecrübe payla_1m1n1 amaçlayan mekanizmaya kat1l1m salar. (2) Kurum, birinci f1krada belirtilen mekanizma vas1tas1yla her 3 y1lda bir akran deerlendirmesine kat1l1r. Bu tür deerlendirmeler, genellikle 39 uncu maddede ifade edilen yerinde ortak deerlendirmelere paralel olarak yürütülür. Alternatif olarak, 44 üncü maddede at1fta bulunulan izleme faaliyetlerinin bir bölümü olarak bu tür deerlendirmeler yap1labilir. Onaylanm1_ kurulu_lar1n koordinasyonu MADDE 49 (1) Bu Yönetmelik kapsam1nda yetkilendirilen kurulu_lar, Komisyon taraf1ndan olu_turulan onaylanm1_ kurulu_lar koordinasyon grubu çal1_mas1na kat1l1m salar. Standart ücretler listesi MADDE 50 (1) Onaylanm1_ kurulu_lar, yürüttükleri uygunluk deerlendirme faaliyetlerine yönelik standart ücretlerinin listelerini olu_turur ve bu listeleri kamuya aç1k hale getirir. BE^0NC0 KISIM S1n1fland1rma ve Uygunluk Deerlendirme B0R0NC0 BÖLÜM S1n1fland1rma Cihazlar1n s1n1fland1r1lmas1 MADDE 51 (1) Cihazlar; cihazlar1n kullan1m amac1 ve yap1s1 gerei bar1nd1rd11 riskler dikkate al1nmak suretiyle s1n1f I, IIa, IIb veya III _eklinde s1n1fland1r1l1r. S1n1fland1rma, Ek VIII uyar1nca yürütülür. (2) Bu Yönetmelik uyar1nca; a) 0lgili onaylanm1_ kurulu_lar ile yurt içinde yerle_ik bir imalatç1 aras1nda Ek VIII in uygulanmas1ndan kaynaklanan ihtilaflar; bir karara balanmak üzere Kuruma iletilir. AB de yerle_ik bir imalatç1 ile Türkiye de yerle_ik bir onaylanm1_ kurulu_ aras1nda Ek VIII in uygulanmas1ndan kaynaklanan ihtilaflar bir karara balanmak üzere imalatç1n1n kay1tl1 i_ yerinin bulunduu AB üyesi ülkenin yetkili otoritesine iletilir. b) 0malatç1n1n Türkiye veya AB üyesi ülkelerde kay1tl1 bir i_ yerine sahip olmad11 ve henüz bir yetkili temsilci atamad11 durumlarda ise, söz konusu ihtilaflar Ek IX un 2.2 numaral1 maddesinin ikinci paragraf1n1n (b) bendinin dördüncü alt bendinde at1fta bulunulan yetkili temsilcinin Türkiye de ya da bir AB üyesi ülkede kay1tl1 olmas1 durumunda uygulanabildii _ekilde Kuruma ya da AB üyesi ülkenin yetkili otoritesine iletilir. c) 0htilafa konu olan onaylanm1_ kurulu_un, yurt d1_1nda olmas1 durumunda ise Kurum, karar1n1 onaylanm1_ kurulu_u atayan ülkenin yetkili otoritesiyle konsültasyon sonras1nda verir. Kurum, karar1n1 MDCG ye ve Komisyon a bildirir. Karar, talep edildiinde sunulmak üzere haz1r bulundurulur. 0K0NC0 BÖLÜM Uygunluk Deerlendirmesi Uygunluk deerlendirme prosedürleri MADDE 52 (1) 0malatç1lar, bir cihaz1 piyasaya arz etmeden önce, Ek IX ila Ek XI de belirtilen ilgili uygunluk deerlendirme prosedürleri uyar1nca söz konusu cihaz1n uygunluunun deerlendirmesini gerçekle_tirir. (2) 0malatç1lar, piyasaya arz edilmeyen bir cihaz1 hizmete sunmadan önce, Ek IX ila Ek XI de belirtilen ilgili uygunluk deerlendirme prosedürleri uyar1nca söz konusu cihaz1n uygunluunun deerlendirmesini gerçekle_tirir. (3) Ismarlama imal edilen veya ara_t1rma amaçl1 cihazlar hariç olmak üzere s1n1f III cihaz imalatç1lar1, Ek IX da belirtildii _ekilde bir uygunluk deerlendirmesine tabi olur. Alternatif olarak imalatç1, Ek XI de belirtilen bir uygunluk deerlendirmesi e_liinde Ek X da belirtilen bir uygunluk deerlendirmesi yapmay1 tercih edebilir. (4) Bu Yönetmelik uyar1nca: a) Ismarlama imal edilen veya ara_t1rma amaçl1 cihazlar hariç olmak üzere s1n1f IIb cihaz imalatç1lar1; Ek IX un I. ve III. Bölümlerinde belirtildii _ekilde ve her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihaz1n Ek IX un 4 numaral1 maddesinde belirtildii gibi teknik dokümantasyonun deerlendirmesini içeren bir uygunluk deerlendirmesine tabi olur. b) Ancak süturlar, z1mba telleri, dental dolgular, dental braketler, di_ kronlar1, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler haricindeki s1n1f IIb implante edilebilir cihazlar söz konusu olduunda Ek IX un 4 numaral1 maddesinde belirtildii _ekilde teknik dokümantasyonun deerlendirmesi, her cihaz için uygulan1r. c) Alternatif olarak imalatç1, Ek XI de belirtilen ürün uygunluk dorulamas1na dayal1 bir uygunluk deerlendirmesi e_liinde Ek X da belirtilen tip incelemesine dayal1 bir uygunluk deerlendirmesini uygulamay1 tercih edebilir. (5) Ismarlama imal edilen veya ara_t1rma amaçl1 cihazlar hariç olmak üzere s1n1f IIa cihazlar1n imalatç1lar1: a) Ek IX un I. ve III. Bölümlerinde belirtildii _ekilde ve her cihaz kategorisi için en az bir temsili cihaz1n Ek IX un 4 numaral1 maddesinde belirtildii gibi teknik dokümantasyonun deerlendirmesini içeren bir uygunluk deerlendirmesine tabi olur, b) Alternatif olarak imalatç1, Ek XI in 10 numaral1 maddesinde veya 18 numaral1 maddesinde belirtilen uygunluk deerlendirmesi e_liinde Ek II ve Ek III te belirtilen teknik dokümantasyonu haz1rlamay1 tercih edebilir. Teknik dokümantasyon deerlendirmesi, her cihaz kategorisinden temsili en az bir cihaz için uygulan1r. (6) Ismarlama imal edilen veya ara_t1rma amaçl1 cihazlar hariç olmak üzere, s1n1f I cihazlar1n imalatç1lar1, Ek II ve Ek III te belirtilen teknik dokümantasyonu haz1rlad1ktan sonra 19 uncu maddede at1fta bulunulan AB uygunluk beyan1n1 düzenlemek suretiyle ürünlerinin uygunluunu beyan eder. Eer bu cihazlar, piyasaya steril durumda arz ediliyorsa, ölçüm fonksiyonu varsa veya tekrar kullan1labilir cerrahi aletlerse; imalatç1 Ek IX un I. ve III. Bölümlerinde veya Ek XI K1s1m A s1nda belirtilen prosedürleri uygular. Ancak, onaylanm1_ kurulu_un bu prosedürlere dâhil olmas1; a) Steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduunda, steril ko_ullar1 olu_turmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlarla, b) Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar söz konusu olduunda, cihazlar1n metrolojik gerekliliklere uygunluuyla ilgili hususlarla, c) Tekrar kullan1labilir cerrahi aletler söz konusu olduunda, özellikle temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bak1m, fonksiyonel testler ve ilgili kullan1m talimat1 ba_ta olmak üzere cihaz1n tekrar kullan1m1 ile ilgili hususlarla, s1n1rl1d1r. (7) Ismarlama imal edilen cihazlar1n imalatç1lar1, Ek XIII te belirtilen prosedürü takip eder ve bu tür cihazlar1 piyasaya arz etmeden önce Ek XIII ün 1 numaral1 maddesinde belirtilen beyan1 haz1rlar. S1n1f III 1smarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar1n imalatç1lar1, birinci cümle uyar1nca uygulanabilir prosedüre ek olarak Ek IX un I. Bölümünde belirtildii _ekilde uygunluk deerlendirmesine tabi olur. 0malatç1, alternatif olarak Ek XI K1s1m A da belirtildii _ekilde bir uygunluk deerlendirmesi uygulamay1 da tercih edebilir. (8) Üçüncü, dördüncü, be_inci veya alt1nc1 f1kralar uyar1nca uygulanabilir prosedürlere ek olarak 1 inci maddenin alt1nc1 f1kras1n1n ikinci cümlesinde at1fta bulunulan cihazlar söz konusu olduunda, uygulanabilir olduu _ekilde Ek IX un 5.2 numaral1 maddesinde veya Ek X un 6 numaral1 maddesinde belirlenen prosedür de uygulan1r. (9) Üçüncü, dördüncü, be_inci veya alt1nc1 f1kralar uyar1nca uygulanabilir prosedürlere ek olarak 1 inci maddenin üçüncü f1kras1n1n (c) veya (ç) bentleri ve 1 inci maddenin sekizinci f1kras1n1n birinci cümlesi uyar1nca bu Yönetmeliin kapsad11 cihazlar söz konusu olduunda, uygulanabilir olduu _ekilde Ek IX un 5.3 numaral1 maddesinde veya Ek X un 6 numaral1 maddesinde belirlenen prosedür de uygulan1r. (10) Üçüncü, dördüncü, be_inci veya alt1nc1 f1kralar uyar1nca uygulanabilir prosedürlere ek olarak bir vücut aç1kl11ndan insan vücuduna girmesi veya deriye uygulanmas1 amaçlanan ve insan vücudu taraf1ndan absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak da1lan maddeler veya madde kombinasyonlar1ndan olu_an cihazlar söz konusu olduunda uygulanabilir olduu _ekilde Ek IX un 5.4 numaral1 maddesinde veya Ek X un 6 numaral1 maddesinde belirlenen prosedür de uygulan1r. (11) 0lgili onaylanm1_ kurulu_un Türkiye de yerle_ik olduu hallerde Kurum; teknik dokümantasyon, denetim, deerlendirme ve soru_turma raporlar1 dâhil olmak üzere bir ila alt1 ve sekiz ila onuncu f1kralarda at1fta bulunulan prosedürlerle ilgili tüm dokümanlar1n veya belirli dokümanlar1n Türkçe ve/veya AB resmi dil/dillerinde bulundurulmas1n1 talep edebilir. (12) Ara_t1rma amaçl1 cihazlar, 62 ila 79 uncu maddeler ve Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen gerekliliklere tabi olur. Onaylanm1_ kurulu_lar1n uygunluk deerlendirme prosedürlerine dâhil olmas1 MADDE 53 (1) 0malatç1; uygunluk deerlendirme prosedürüne bir onaylanm1_ kurulu_un dâhil olmas1n1n gerekmesi halinde, ilgili cihaz tipleri ile balant1l1 uygunluk deerlendirme faaliyetleri için atanm1_ olmas1 _art1yla tercih ettii bir onaylanm1_ kurulu_a ba_vurabilir. 0malatç1, ayn1 uygunluk deerlendirme prosedürü için ba_ka bir onaylanm1_ kurulu_a paralel olarak ba_vuru yapamaz. (2) 0lgili onaylanm1_ kurulu_; uygunluk deerlendirmesiyle ilgili karar1ndan önce ba_vurusunu geri çeken herhangi bir imalatç1y1, 57 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla dier onaylanm1_ kurulu_lara bildirir. (3) 0malatç1; birinci f1kra kapsam1nda bir onaylanm1_ kurulu_a ba_vururken, daha önce ba_ka bir onaylanm1_ kurulu_a yapm1_ olduu ba_vuruyu ilgili onaylanm1_ kurulu_un karar1ndan önce geri çekip çekmediini beyan eder ve ayn1 uygunluk deerlendirmesine ili_kin ba_ka bir onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan reddedilmi_ önceki herhangi bir ba_vurusu hakk1ndaki bilgileri sunar. (4) Onaylanm1_ kurulu_, tercih edilen uygunluk deerlendirme prosedürünü doru _ekilde yürütmek için gerekli olan bilgileri veya verileri imalatç1dan talep edebilir. (5) Onaylanm1_ kurulu_lar ve onaylanm1_ kurulu_lar1n personeli; uygunluk deerlendirme faaliyetlerini en yüksek seviyede mesleki dürüstlükle ve spesifik alanda gerekli teknik ve bilimsel yetkinlikle yürütür ve kararlar1n1 veya uygunluk deerlendirme faaliyetlerinin sonuçlar1n1 etkileyebilecek, özellikle bu faaliyetlerin sonuçlar1yla ilgisi olan ki_iler ya da gruplar ile ilgili olarak, ba_ta finansal olmak üzere tüm bask1 ve yönlendirmelerden ba1ms1z olur. Belirli s1n1f III ve s1n1f IIb cihazlar için klinik deerlendirme konsültasyon prosedürü MADDE 54 (1) 52 nci madde uyar1nca uygulanabilir prosedürlere ek olarak bir onaylanm1_ kurulu_, a_a1daki cihazlar1n uygunluk deerlendirmesini gerçekle_tirirken, uygulanabilir olduu _ekilde Ek IX un 5.1 numaral1 maddesinde belirtildii üzere veya Ek X un 6 numaral1 maddesinde at1fta bulunulduu üzere klinik deerlendirmenin konsültasyonuyla ilgili prosedürü de takip eder: a) S1n1f III implante edilebilir cihazlar. b) Ek VIII in 6.4 numaral1 maddesinde (Kural 12) at1fta bulunulduu üzere, bir t1bbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzakla_t1rmak amaçl1 s1n1f IIb aktif cihazlar. (2) Birinci f1krada at1fta bulunulan cihazlar için konsültasyon prosedürü; a) Bu Yönetmelik kapsam1nda düzenlenen bir sertifikan1n yenilenmesi durumunda, b) Cihaz, ayn1 kullan1m amac1 için ayn1 imalatç1 taraf1ndan hali haz1rda pazarlanan bir cihaz1n modifiye edilmesi yoluyla tasarlanm1_ olduunda, imalatç1n1n, modifikasyonlar1n cihaz1n fayda/risk oran1n1 olumsuz bir _ekilde etkilemediini onaylanm1_ kurulu_u tatmin edecek _ekilde göstermesi _art1yla veya c) Cihaz tipinin veya kategorisinin klinik deerlendirme ilkelerinin, 9 uncu maddede at1fta bulunulan ortak spesifikasyonlarda ele al1nm1_ olmas1 ve onaylanm1_ kurulu_un, bu cihaz1n imalatç1s1n1n klinik deerlendirmesinin, bu tür cihaz1n klinik deerlendirmesiyle ilgili ortak spesifikasyonlara uyduunu teyit etmesi durumunda, gerekmez. (3) Onaylanm1_ kurulu_; birinci f1krada at1fta bulunulan prosedürün uygulan1p uygulanmad11n1 57 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla yetkili otoritelere, Kuruma ve Komisyon a bildirir. Bu bildirime, klinik deerlendirmenin deerlendirilmesi raporu e_lik eder. Belirli s1n1f III ve s1n1f IIb cihazlar1n uygunluk deerlendirmesinin detayl1 inceleme mekanizmas1 MADDE 55 (1) Onaylanm1_ kurulu_, 54 üncü maddenin birinci f1kras1 uyar1nca uygunluk deerlendirmesi gerçekle_tirilmi_ olan cihazlara verdii sertifikalar1 yetkili otoritelere bildirir. Bu tür bildirimler, 57 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla gerçekle_ir ve 32 nci madde uyar1nca güvenlilik ve klinik performans özetini, onaylanm1_ kurulu_un deerlendirme raporunu, Ek I in 23.4 numaral1 maddesinde at1fta bulunulan kullan1m talimat1n1 ve gerektii hallerde Ek IX un 5.1 numaral1 maddesinde veya Ek X un 6 numaral1 maddesinde at1fta bulunulan uzman heyetlerin bilimsel görü_ünü içerir. Onaylanm1_ kurulu_ ile uzman heyetler aras1nda farkl1 görü_lerin olmas1 durumunda, tam bir gerekçelendirme de bildirime dâhil edilir. (2) Kurum ve gerektii hallerde Komisyon; makul endi_elere dayanarak 44 üncü, 45 inci, 46 nc1, 47 nci veya 91 inci maddeler uyar1nca ilave prosedürler uygulayabilir ve gerekli görüldüünde 92 nci ve 94 üncü maddeler uyar1nca gerekli tedbirleri alabilir. Uygunluk Sertifikalar1 MADDE 56 (1) Ek IX, Ek X ve Ek XI uyar1nca onaylanm1_ kurulu_lar taraf1ndan düzenlenen sertifikalar, Türkçe ve/veya Kurum taraf1ndan belirlenen bir AB resmi dilinde, Kurum taraf1ndan belirlenmemesi durumunda ise onaylanm1_ kurulu_un kabul edecei bir AB resmi dilinde ve/veya Türkçe olur. Sertifikalar1n asgari içerii Ek XII de belirtilen _ekilde olur. (2) Sertifikalar; 5 y1l1 a_mayacak _ekilde, sertifikada belirtilen süre boyunca geçerli kal1r. Sertifikan1n geçerlilii, imalatç1n1n ba_vurusu üzerine, uygulanabilir uygunluk deerlendirme prosedürleri uyar1nca bir yeniden deerlendirmeye dayanarak her biri 5 y1l1 a_mayan ilave süreler _eklinde uzat1labilir. Bir sertifikaya yap1lan herhangi bir ek, eklemenin yap1ld11 sertifika geçerli olduu sürece geçerli olmaya devam eder. (3) Onaylanm1_ kurulu_lar, belirli hasta gruplar1 için bir cihaz1n kullan1m amac1na k1s1tlamalar getirebilir veya imalatç1lardan Ek XIV K1s1m B uyar1nca spesifik piyasaya arz sonras1 klinik takip çal1_malar1 yürütmesini talep edebilir. (4) Bir onaylanm1_ kurulu_un bu Yönetmeliin gerekliliklerinin imalatç1 taraf1ndan kar_1lanmaya devam etmediini tespit etmesi durumunda; bu tür gerekliliklere uygunluk, onaylanm1_ kurulu_ça belirlenen uygun bir süre içerisinde imalatç1 taraf1ndan yap1lan uygun düzeltici faaliyetle salanmaz ise onaylanm1_ kurulu_ orant1l1l1k ilkesini dikkate alarak verilen sertifikay1 ask1ya al1r veya geri çeker ya da buna k1s1tlamalar getirir. Onaylanm1_ kurulu_, karar1n1n gerekçelerini belirtir. (5) Onaylanm1_ kurulu_; tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere düzenlenen sertifikalarla ilgili ve ask1ya al1nan, ask1dan indirilen, geri çekilen veya reddedilen sertifikalarla ve sertifikalara getirilen k1s1tlamalarla ilgili her bilgiyi 57 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sisteme girer. Bu tür bilgiler, kamunun eri_imine aç1k olur. Onaylanm1_ kurulu_lara ve uygunluk sertifikalar1na ili_kin elektronik sistem MADDE 57 (1) Komisyon taraf1ndan kurulan onaylanm1_ kurulu_lara ve uygunluk sertifikalar1na ili_kin elektronik sistem a_a1daki bilgileri içerir: a) 37 nci maddenin üçüncü f1kras1nda at1fta bulunulan _ube/temsilciliklerin listesi. b) Komisyon taraf1ndan ortak deerlendirme için tayin edilen uzmanlar1n listesi. c) 42 nci maddenin dokuzuncu f1kras1nda at1fta bulunulan bildirimle ilgili ve 46 nc1 maddenin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulan dei_tirilen bildirimlerle ilgili bilgiler. ç) 43 üncü maddede belirtilen onaylanm1_ kurulu_lara ait liste. d) 44 üncü maddenin on birinci f1kras1nda at1fta bulunulan raporun özeti. e) 54 üncü maddenin üçüncü f1kras1nda ve 55 inci maddenin birinci f1kras1nda at1fta bulunulan uygunluk deerlendirmelerine ve sertifikalara yönelik bildirimler. f) 53 üncü maddenin ikinci f1kras1nda ve Ek VII nin 4.3 numaral1 maddesinde at1fta bulunulduu üzere sertifikalara yönelik ba_vurular1n geri çekilmesi veya reddedilmesi ile ilgili bilgiler. g) 56 nc1 maddenin be_inci f1kras1nda at1fta bulunulan sertifikalarla ilgili bilgiler. ) 32 nci maddede at1fta bulunulan güvenlilik ve klinik performans özeti. (2) Elektronik sistem yoluyla toplanan ve i_lenen bilgiler; Kuruma, AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine, Komisyon a, uygun olduu hallerde onaylanm1_ kurulu_lara ve bu Yönetmelikte ya da 0n Vitro Tan1 Amaçl1 T1bbi Cihaz Yönetmeliinde belirtildii _ekilde kamuya eri_ilebilir olur. Gönüllü onaylanm1_ kurulu_ dei_iklii MADDE 58 (1) Bir imalatç1n1n bir onaylanm1_ kurulu_la sözle_mesini feshettii ve ayn1 cihaz1n uygunluk deerlendirmesi konusunda ba_ka bir onaylanm1_ kurulu_la sözle_me yapt11 durumlarda, onaylanm1_ kurulu_ dei_iklii için detayl1 düzenlemeler; imalatç1, yeni onaylanm1_ kurulu_ ve uygulanabilir olduu yerde önceki onaylanm1_ kurulu_ aras1nda bir anla_mada aç1kça tan1mlan1r. Bu anla_ma asgari olarak; a) Önceki onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan düzenlenen sertifikalar1n geçersiz olaca1 tarihi, b) Önceki onaylanm1_ kurulu_un kimlik numaras1n1n, tan1t1m materyalleri dâhil olmak üzere imalatç1 taraf1ndan temin edilen bilgilerde hangi tarihe kadar gösterilebileceini, c) Gizlilik hususlar1 ve mülkiyet haklar1 dâhil olmak üzere dokümanlar1n transferini, ç) Önceki onaylanm1_ kurulu_un uygunluk deerlendirme görevlerinin yeni onaylanm1_ kurulu_a hangi tarihten sonra verileceini, d) Önceki onaylanm1_ kurulu_un sorumlu olduu en son seri numaras1n1 veya lot numaras1n1, kapsar. (2) Önceki onaylanm1_ kurulu_, ilgili cihaz için düzenledii sertifikalar1 geçersiz olaca1 tarihte geri çeker. Uygunluk deerlendirme prosedürlerine ili_kin istisna MADDE 59 (1) 52 nci maddeye istisna olarak Kurum, usulüne uygun _ekilde gerekçelendirilmi_ bir talep üzerine, söz konusu maddede at1fta bulunulan geçerli prosedürlerin yürütülmedii; ancak kullan1m1 kamu sal11 veya hasta güvenlii ya da sal11 yarar1na olan spesifik bir cihaz1n, yurt içinde piyasaya arz edilmesine ya da hizmete sunulmas1na izin verebilir. (2) Kurum; bu tür iznin tek bir hasta için verilmemi_ olmas1 durumunda, birinci f1kra uyar1nca bir cihaz1n piyasaya arz edilmesine veya hizmete sunulmas1na ili_kin izin verme karar1n1 Komisyon a ve AB üyesi ülkelere bildirir. Serbest sat1_ sertifikas1 MADDE 60 (1) Kurum; ihracat amac1yla ve bir imalatç1n1n veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatç1n1n veya uygulanabilir olduu _ekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kay1tl1 i_ yerinin bulunduunu ve bu Yönetmelik uyar1nca CE i_areti ta_1yan söz konusu cihaz1n Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceini beyan eden bir serbest sat1_ sertifikas1 düzenler. Serbest sat1_ sertifikas1nda, 29 uncu madde kapsam1nda UDI veri taban1na girilen cihaz1n Temel UDI-DI s1 belirtilir. Bir onaylanm1_ kurulu_un 56 nc1 madde uyar1nca bir sertifika düzenlemesi durumunda, serbest sat1_ sertifikas1nda, Ek XII nin II. Bölümünün 3 numaral1 maddesinde at1fta bulunulduu üzere onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan düzenlenen sertifikay1 tan1mlayan özgün numara belirtilir. ALTINCI KISIM Klinik Deerlendirme ve Klinik Ara_t1rmalar B0R0NC0 BÖLÜM Klinik Deerlendirme ve Klinik Ara_t1rmalar Klinik deerlendirme MADDE 61 (1) Cihaz1n normal kullan1m ko_ullar1 alt1nda, Ek I de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluunun dorulanmas1 ile Ek I in 1 ve 8 numaral1 maddelerinde at1fta bulunulan istenmeyen yan etkilerin ve fayda/risk oran1n1n kabul edilebilirliinin deerlendirilmesi, gerektii hallerde Ek III te at1fta bulunulan ilgili veriler de dâhil olmak üzere yeterli klinik kan1t salayan klinik verilere dayan1r. 0malatç1, genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluu göstermek için gerekli klinik kan1t seviyesini belirler ve gerekçelendirir. Bu klinik kan1t seviyesi, cihaz1n karakteristikleri ve kullan1m amac1 bak1m1ndan uygun olur. Bu amaçla imalatç1lar, bu madde ve Ek XIV K1s1m A uyar1nca bir klinik deerlendirme planlar, yürütür ve dokümante eder. (2) Tüm s1n1f III cihazlar ve 54 üncü maddenin birinci f1kras1n1n (b) bendinde at1fta bulunulan s1n1f IIb cihazlar için; imalatç1, klinik deerlendirmesinden ve/veya ara_t1rmas1ndan önce, amaçlad11 Klinik Geli_tirme Stratejisini ve klinik ara_t1rmaya yönelik önerileri, incelemesi amac1yla bilimsel, teknik ve klinik görü_ ve tavsiyelerde bulunmak üzere Komisyonca te_kil edilen uzman heyetine dan1_abilir. 0malatç1, uzman heyeti taraf1ndan verilen görü_leri dikkate al1r. Bu deerlendirmeler, on birinci f1krada at1fta bulunulan klinik deerlendirme raporunda dokümante edilir. 0malatç1, gelecekteki bir uygunluk deerlendirme prosedürüyle ilgili olarak uzman heyeti taraf1ndan verilen görü_lerle ilgili herhangi bir hak iddia edemez. (3) Klinik deerlendirme; a_a1dakileri esas alacak _ekilde tan1mlanm1_ ve metodolojik aç1dan geçerli bir prosedürü izler: a) Ek XIV ün 3 numaral1 maddesi uyar1nca, kullan1m amac1 aç1s1ndan klinik deerlendirmeye konu olan cihaz1n, verilerin ait olduu cihaza e_deer olduunun gösterilmesini ve verilerin ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluu göstermesi kayd1yla cihaz1n güvenlilii, performans1, tasar1m karakteristikleri ve kullan1m amac1yla ilgili hâlihaz1rda mevcut ilgili bilimsel literatürün kritik deerlendirmesini. b) Ara_t1rmalar1n, 62 ila 79 uncu maddeler, Komisyonca kabul edilen tasarruflar ve Ek XV kapsam1nda gerçekle_tirilip gerçekle_tirilmediini gereken ölçüde dikkate alarak mevcut tüm klinik ara_t1rmalar1n sonuçlar1n1n kritik bir deerlendirmesini. c) Varsa hâlihaz1rda mevcut olan alternatif tedavi seçeneklerinin göz önünde bulundurulmas1n1. (4) Bu Yönetmelik uyar1nca; a) 0mplante edilebilir cihazlar ve s1n1f III cihazlar için a_a1daki tüm ko_ullar salanmad1kça klinik ara_t1rma yap1lmas1 gereklidir: 1) Cihaz, ayn1 imalatç1 taraf1ndan hâlihaz1rda piyasaya arz edilmi_ bir cihaz1n modifikasyonlar1 yoluyla tasarlanm1_sa. 2) Modifiye edilmi_ cihaz1n piyasaya arz edilmi_ cihaza e_deer olduu Ek XIV ün 3 numaral1 maddesi uyar1nca imalatç1 taraf1ndan gösterilmi_ ve bu gösterim onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan uygun bulunmu_sa. 3) Piyasaya arz edilmi_ cihaz1n klinik deerlendirmesi, modifiye edilmi_ cihaz1n ilgili güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluunu göstermek için yeterliyse. b) Bu f1kra uyar1nca klinik ara_t1rma yap1lmas1n1n gerekmedii durumda onaylanm1_ kurulu_; piyasaya arz sonras1 klinik takip plan1n1n uygun olduunu ve cihaz1n güvenliliini ve performans1n1 göstermeye yönelik piyasaya arz sonras1 çal1_malar1 içerdiini teyit eder. c) Alt1nc1 f1krada at1fta bulunulan durumlarda da klinik ara_t1rmalar1n yap1lmas1 zorunlu deildir. (5) Cihaz1n1n, hâlihaz1rda piyasaya arz edilmi_ ve kendisi taraf1ndan imal edilmeyen bir cihaza e_deer olduunu gösteren bir imalatç1 da dördüncü f1krada gerekenlere ilave olarak; a) 0ki imalatç1 aras1nda, ikinci cihaz1n imalatç1s1n1n devaml1l1k arz eden bir biçimde teknik dokümantasyona tam eri_imine aç1kça imkân tan1yan geçerli bir sözle_menin olmas1, b) Orijinal klinik deerlendirmenin, bu Yönetmeliin gerekliliklerine uygun olarak gerçekle_tirilmi_ olmas1, _art1yla, klinik ara_t1rma yapmamak için dördüncü f1kray1 dayanak olarak kullanabilir. Bu durumda imalatç1 onaylanm1_ kurulu_a bunlarla ilgili aç1k kan1t sunar. (6) Dördüncü f1kra uyar1nca klinik ara_t1rma yapma gereklilii, a_a1da belirtilen implante edilebilir cihazlara ve s1n1f III cihazlara uygulanmaz: a) 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmelii ve Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmelii uyar1nca mevzuata uygun _ekilde piyasaya arz edilmi_ ya da hizmete sunulmu_ olan ve klinik deerlendirmesi; 1) Yeterli klinik veriye dayanan, 2) Mevcutsa bu tür cihaz1n klinik deerlendirmesine yönelik ilgili ürüne özgü ortak spesifikasyonlara uygun olan, implante edilebilir cihazlara ve s1n1f III cihazlara. b) Klinik deerlendirmesi yeterli klinik veriye dayanan ve mevcutsa ilgili ürüne özgü ortak spesifikasyonlara uygun olan süturlara, z1mba tellerine, dental dolgulara, dental braketlere, di_ kronlar1na, vidalara, kamalara, plaklara, tellere, pinlere, klipslere ve konnektörlere. (7) Alt1nc1 f1kraya istinaden dördüncü f1kran1n uygulanmad11 durumlar, imalatç1 taraf1ndan klinik deerlendirme raporunda, onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan ise klinik deerlendirmenin deerlendirilmesi raporunda gerekçelendirilir. (8) Ek XVI da listelenen ve t1bbi bir kullan1m amac1 olmayan ürünler söz konusu olduunda, bu K1s1m ile Ek XIV ve Ek XV uyar1nca bir klinik fayda gösterme gereklilii, cihaz1n performans1n1 göstermek için bir gereklilik olarak kabul edilir. Bu ürünlerin klinik deerlendirmeleri; piyasaya arz sonras1 gözetimden, piyasaya arz sonras1 klinik takipten ve gerektii hallerde spesifik klinik ara_t1rmadan elde edilen veriler dâhil olmak üzere güvenlilie ili_kin ilgili verilere dayan1r. Benzer bir t1bbi cihazdan elde edilen mevcut klinik verilerin esas al1nd11 durumlar usulünce gerekçelendirilmez ise bu ürünler için klinik ara_t1rma yap1lmas1 gerekir. (9) Dördüncü f1kraya halel gelmeksizin; genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluun klinik verilere dayanan gösteriminin uygun bulunmad11 durumda, bu gibi istisnai duruma yönelik yeterli gerekçe; a) 0malatç1n1n risk yönetimi sonuçlar1na, b) Cihaz ile insan vücudu aras1ndaki etkile_imin ayr1nt1lar1n1n, amaçlanan klinik performans1n ve imalatç1n1n iddialar1n1n deerlendirilmesine, dayal1 olarak verilir. Bu gibi durumda imalatç1, genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluun, bench testi, performans deerlendirmeleri ve klinik öncesi deerlendirme dâhil olmak üzere yaln1zca klinik olmayan test yöntemlerinin sonuçlar1na dayanarak gösterilmesinin yeterli olaca1n1 dü_ünmesinin nedenini, Ek II de at1fta bulunulan teknik dokümantasyonda usulüne uygun olarak ispat eder. (10) Klinik deerlendirme ve dokümantasyonu, Ek XIV K1s1m B uyar1nca imalatç1n1n piyasaya arz sonras1 klinik takip plan1n1n ve 82 nci maddede at1fta bulunulan piyasaya arz sonras1 gözetim plan1n1n uygulanmas1ndan elde edilen klinik verilerle, ilgili cihaz1n ya_am döngüsü boyunca güncellenir. S1n1f III cihazlar ve implante edilebilir cihazlar için piyasaya arz sonras1 klinik takip deerlendirme raporu ve uygulanabildii hallerde 32 nci maddede at1fta bulunulan güvenlilik ve klinik performans özeti, bu verilerle asgari y1lda 1 kez güncellenir. (11) Klinik deerlendirme, deerlendirme sonuçlar1 ve deerlendirmeden elde edilen klinik kan1tlar, Ek XIV ün 4 numaral1 maddesinde at1fta bulunulduu üzere bir klinik deerlendirme raporunda dokümante edilir. Bu rapor, 1smarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, ilgili cihaza ili_kin Ek II de at1fta bulunulan teknik dokümantasyonun bir bölümünü olu_turur. Cihazlar1n uygunluunu göstermek için yürütülen klinik ara_t1rmalarla ilgili genel gereklilikler MADDE 62 (1) (Dei_ik cümle:RG-29/7/2022-31907) Klinik ara_t1rmalar1n uygunluk deerlendirme amaçlar1na yönelik klinik deerlendirmenin bir parças1 olarak yürütülmesi durumunda klinik ara_t1rmalar, Komisyonca kabul edilen ilgili tasarruflara ilaveten, bu madde ile birlikte 63 ila 79 uncu maddeler ve Ek XV uyar1nca, a_a1daki amaçlardan biri veya daha fazlas1 için tasarlan1r, yetkilendirilir, yürütülür, kaydedilir ve raporlan1r: a) Normal kullan1m ko_ullar1 alt1nda, bir cihaz1n 3 üncü maddenin birinci f1kras1n1n (eee) bendinde listelenen spesifik amaçlar1n biri veya daha fazlas1 için uygun olacak _ekilde tasarland11n1, imal edildiini, ambalajland11n1 ve imalatç1s1 taraf1ndan belirtildii _ekilde amaçlanan performansa ula_t11n1 saptamak ve dorulamak. b) 0malatç1s1 taraf1ndan belirtildii _ekilde bir cihaz1n klinik faydalar1n1 saptamak ve dorulamak. c) Cihaz1n klinik güvenliliini saptamak ve dorulamak, cihaz1n normal kullan1m _artlar1 alt1nda istenmeyen yan etkilerini belirlemek ve bunlar1n cihaz1n salayaca1 faydalar ile kar_1la_t1r1ld11nda kabul edilebilir riskler olu_turup olu_turmad11n1 deerlendirmek. (2) Bir klinik ara_t1rman1n sponsorunun yurt içinde yerle_ik olmamas1 durumunda sponsor, yurt içinde yerle_ik gerçek veya tüzel bir ki_inin, kendisinin yasal temsilcisi olmas1n1 salar. Bu yasal temsilci, bu Yönetmelik uyar1nca sponsorun yükümlülüklerine uygunluun salanmas1ndan sorumlu olur ve bu Yönetmelikte sponsorla yap1lmas1 öngörülen bütün ileti_imlerin muhatab1 olur. Bu yasal temsilci ile yap1lan her türlü ileti_im, sponsorla yap1lan ileti_im olarak kabul edilir. (3) Klinik ara_t1rmalar; a) 0nsan Gönüllüleri Üzerinde Yap1lan T1bbi Ara_t1rmalarda Etik 0lkeler Üzerine Dünya T1p Birlii Helsinki Bildirgesinin ve ilgili alandaki uluslararas1 standartlar1n en güncel sürümü ile ayn1 dorultuda olur. b) Bir klinik ara_t1rmaya i_tirak eden gönüllülerin haklar1n1n, güvenliinin, onurunun ve refah1n1n korunaca1 ve dier tüm ç1karlardan üstün gelecei, elde edilen klinik verilerin bilimsel olarak geçerli, güvenilir ve salam olaca1 bir _ekilde tasarlan1r ve yürütülür. c) Bilimsel ve etik incelemeye tabi olur. Etik inceleme, (Ek ibare:RG-29/7/2022-31907) ilgili mevzuat uyar1nca Kurum onay1 ile kurularak Kurum web sayfas1nda yay1mlanan listede yer alan bir etik kurul taraf1ndan gerçekle_tirilir. Kurum, klinik ara_t1rma izin ba_vurusu incelemesine yönelik etik kurul prosedürlerinin, bu Yönetmelie uygun olmas1n1 salar. Etik incelemede, meslekten olmayan en az bir ki_i görev al1r. (4) Birinci f1krada at1fta bulunulduu _ekliyle bir klinik ara_t1rma, yaln1zca a_a1daki ko_ullar1n tamam1 kar_1land11nda yürütülebilir: a) Kurum taraf1ndan bu Yönetmelik uyar1nca klinik ara_t1rmaya izin verilmi_ olmas1. b) 0lgili mevzuat uyar1nca olu_turulan bir etik kurulun, klinik ara_t1rmaya ili_kin olarak ilgili mevzuat kapsam1nda olumsuz bir görü_ vermemesi. c) 0kinci f1kra uyar1nca sponsorun veya yasal temsilcisinin yurt içinde yerle_ik olmas1. ç) 64 ila 68 inci maddeler uyar1nca etkilenebilir popülasyonlar1n ve gönüllülerin uygun bir _ekilde korunmas1. d) Gönüllüler veya kamu sal11 için beklenen faydalar1n, öngörülebilir riskleri ve dezavantajlar1 makul k1lmas1 ve bu ko_ula uygunluun sürekli olarak izlenmesi. e) Gönüllünün veya bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu gönüllünün veremedii durumda yasal vasisinin, 63 üncü madde uyar1nca bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu vermesi. f) Gönüllüye veya bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu gönüllünün veremedii durumda yasal vasisine, ihtiyaç halinde ilave bilgiler verebilecek bir ki_inin ileti_im bilgilerinin salanmas1. g) Gönüllülerin fiziksel ve zihinsel bütünlük, gizlilik ve 24/3/2016 tarihli ve 6698 say1l1 Ki_isel Verilerin Korunmas1 Kanunu uyar1nca gönüllüyle ilgili verilerin korunmas1na dair haklar1n1n güvenceye al1nmas1. ) Klinik ara_t1rman1n, gönüllüler için ac1, rahats1zl1k, korku ve dier öngörülebilir riskleri mümkün olduu kadar az içerecek _ekilde tasarlanm1_ olmas1 ve hem risk e_iinin hem de distres seviyesinin klinik ara_t1rma plan1nda özellikle tan1mlanmas1 ve sürekli olarak izlenmesi. h) Gönüllülere sunulan t1bbi bak1m1n, klinik ara_t1rma ko_ullar1 alt1nda ilgili hasta bak1m1n1 salamak için Tababet ve ^uabat1 San'atlar1n1n Tarz1 0cras1na Dair Kanun uyar1nca yetkilendirilmi_; uygun nitelikli bir t1p doktorunun veya uygun olduu hallerde nitelikli bir di_ hekiminin ya da dier bir ki_inin sorumluluunda olmas1. 1) Klinik ara_t1rmaya i_tirak etmesi için, gönüllü veya gerektii hallerde gönüllünün yasal vasisi üzerinde, mali nitelikte olanlar da dâhil olmak üzere nüfuzun kötüye kullan1lmamas1. i) Söz konusu ara_t1rma amaçl1 cihaz1n/cihazlar1n, klinik ara_t1rman1n kapsad11 hususlardan ayr1 olarak Ek I de belirtilen uygulanabilir genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uymas1 ve gönüllülerin sal11n1 ve güvenliini korumak için bu hususlarla ilgili (en son teknolojik geli_meleri göz önünde bulundurarak, i_ güvenlii ve kaza önleme alan1ndaki hükümlerle birlikte uygulanabildii hallerde teknik ve biyolojik güvenlik testini ve klinik öncesi deerlendirmeyi içeren) bütün tedbirlerin al1nm1_ olmas1. j) Ek XV in gerekliliklerinin yerine getirilmesi. (5) Gönüllü veya gönüllünün bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu veremedii durumlarda yasal vasisi, herhangi bir zarar ortaya ç1kmadan ve herhangi bir gerekçe sunmadan, bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu iptal ederek herhangi bir zamanda klinik ara_t1rmadan geri çekilebilir. Ki_isel Verilerin Korunmas1 Kanunu ve ki_isel verilerin korunmas1 ile ilgili dier mevzuatlara halel gelmeksizin, bilgilendirilmi_ gönüllü olurunun geri çekilmesi, hâlihaz1rda yürütülen faaliyetleri ve geri çekilmesinden önce bilgilendirilmi_ gönüllü oluruna dayal1 olarak elde edilen verilerin kullan1m1n1 etkilemez. (6) Ara_t1rmac1; hasta bak1m1nda gerekli bilimsel bilgi ve deneyime sahip olmas1 sebebiyle ara_t1rmac1 rolü için nitelikli olduu Kurum taraf1ndan kabul edilen bir meslei icra eden ki_idir. Bir klinik ara_t1rman1n yürütülmesine dâhil olan dier personel, görevlerini gerçekle_tirmek için ilgili t1bbi alanda ve klinik ara_t1rma metodolojisinde örenim, eitim veya tecrübe yoluyla uygun bir _ekilde kalifiye olur. (7) Klinik ara_t1rma, ilgili mevzuata halel gelmeksizin cihaz1n kullan1lmas1n1n amaçland11 tesislere benzer ve klinik ara_t1rma için uygun olan tesislerde yürütülür. (8) Klinik ara_t1rma ba_vurusunun Türkiye de yerle_ik bir sponsor ya da ikinci f1kra uyar1nca atanan yasal temsilci taraf1ndan hem Türkiye ye hem de AB üyesi ülkelere sunulmas1 halinde, 70 inci maddede Kuruma yap1lan at1flar ayn1 zamanda ilgili AB üyesi ülkenin/ülkelerin yetkili otoritesine yap1lm1_ say1l1r ve bu Yönetmeliin ilgili hükümleri uygulan1r. Bilgilendirilmi_ gönüllü oluru MADDE 63 (1) Bilgilendirilmi_ gönüllü oluru; ikinci f1kra uyar1nca usulüne uygun _ekilde bilgilendirilmesinden sonra, gönüllü veya gönüllünün bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu veremedii durumlarda yasal vasisi ile ikinci f1kran1n (c) bendinde at1fta bulunulan görü_meyi gerçekle_tiren ki_i taraf1ndan yaz1l1r, tarih at1l1r ve imzalan1r. Gönüllünün yazamad11 hallerde gönüllü oluru, en az1ndan bir tarafs1z tan11n mevcudiyetinde uygun alternatif yollar vas1tas1yla verilebilir ve kaydedilebilir. Bu durumda tan1k, bilgilendirilmi_ gönüllü oluru doküman1n1 tarih atarak imzalar. Gönüllüye veya gönüllünün bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu veremedii durumlarda yasal vasisine, uygun olduunda bilgilendirilmi_ gönüllü olurunun verilmi_ olduu doküman1n veya kayd1n bir sureti salan1r. Bilgilendirilmi_ gönüllü oluru dokümante edilir. Gönüllüye veya onun yasal vasisine, klinik ara_t1rmaya i_tirak etmeye yönelik karar1n1 dü_ünmesi için yeterli zaman verilir. (2) Bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu almak amac1yla, gönüllüye veya gönüllünün bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu veremedii durumlarda onun yasal vasisine verilen bilgiler; a) Gönüllünün veya yasal vasisinin; 1) Klinik ara_t1rman1n niteliini, amaçlar1n1, faydalar1n1, olas1 sonuçlar1n1, risklerini ve dezavantajlar1n1, 2) Gönüllünün korunmas1yla ilgili haklar1 ve güvenceleri, özellikle gönüllünün ara_t1rmaya i_tirak etmeyi reddetme hakk1n1 ve herhangi bir zarar ortaya ç1kmadan ve herhangi bir gerekçe sunmadan herhangi bir zamanda klinik ara_t1rmadan geri çekilme hakk1n1, 3) Klinik ara_t1rmada gönüllüden beklenen i_tirak süresi dâhil olmak üzere klinik ara_t1rmalar1n hangi ko_ullar alt1nda yürütüleceini, 4) Gönüllünün klinik ara_t1rmaya i_tirak1n1n sonlanmas1 halinde, takip tedbirleri dâhil olmak üzere olas1 tedavi alternatiflerini, anlamas1n1 salar. b) Gönüllü veya yasal vasisi için kapsaml1, özlü, aç1k, konuyla ilgili ve anla_1labilir _ekilde olur. c) Ara_t1rma ekibinin ilgili mevzuat kapsam1nda uygun nitelikte olan bir üyesi ile yap1lan bir ön görü_mede salan1r. ç) 69 uncu maddede at1fta bulunulan uygulanabilir zarar tazminat1 sistemi hakk1ndaki bilgileri içerir. d) 70 inci maddenin birinci f1kras1nda at1fta bulunulduu _ekliyle, klinik ara_t1rman1n Türkiye ve AB genelindeki benzersiz tek bir kimlik numaras1n1 ve bu maddenin alt1nc1 f1kras1 uyar1nca klinik ara_t1rma sonuçlar1na eri_ilebilirlik hakk1ndaki bilgileri içerir. (3) 0kinci f1krada at1fta bulunulan bilgiler, yaz1l1 olarak haz1rlan1r ve gönüllü veya gönüllünün bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu veremedii durumlarda yasal vasisi için elde edilebilir olur. (4) 0kinci f1kran1n (c) bendinde at1fta bulunulan görü_mede, bilgileri vermek için kullan1lan yöntemlerle birlikte spesifik hasta popülasyonlar1n1n ve bireysel gönüllülerin bilgi ihtiyaçlar1na özellikle dikkat edilir. (5) 0kinci f1kran1n (c) bendinde at1fta bulunulan görü_mede, gönüllünün verilen bilgileri anlad11 dorulan1r. (6) Gönüllü, klinik ara_t1rma raporunun ve hedeflenen kullan1c1 için anla_1labilir _ekilde sunulan bir özetin, klinik ara_t1rman1n sonuçlar1na bak1lmaks1z1n 73 üncü maddede at1fta bulunulan klinik ara_t1rmalara yönelik elektronik sistemde 77 nci maddenin be_inci f1kras1 uyar1nca eri_ilebilir olaca1 hakk1nda bilgilendirilir. 0lgili rapor ve özet kullan1labilir hale geldiinde, mümkün olduu ölçüde gönüllüye bildirilir. (7) Bu Yönetmelik, yasal vasisi taraf1ndan verilen bilgilendirilmi_ gönüllü oluruna ilave olarak görü_ olu_turma ve kendisine verilen bilgileri deerlendirme kabiliyeti olan bir çocuun, bir klinik ara_t1rmaya i_tirak etmesi için ayr1ca onay vermesini gerektiren ilgili mevzuata halel getirmez. K1s1tl1lara yönelik klinik ara_t1rmalar MADDE 64 (1) K1s1tl1l1klar1ndan önce bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu vermemi_ veya vermeyi reddetmemi_ olan k1s1tl1lar söz konusu olduunda, 62 nci maddenin dördüncü f1kras1nda belirtilen ko_ullara ilave olarak, yaln1zca a_a1daki ko_ullar1n tamam1n1n kar_1lanmas1 durumunda bir klinik ara_t1rma yürütülebilir: a) Yasal vasilerinden bilgilendirilmi_ gönüllü olurunun al1nm1_ olmas1. b) K1s1tl1lar1n 63 üncü maddenin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulan bilgileri, anlama kapasiteleri bak1m1ndan yeterli olacak _ekilde alm1_ olmalar1. c) Klinik ara_t1rmaya i_tirak etmeyi reddetmek ya da herhangi bir zamanda klinik ara_t1rmadan geri çekilmek için görü_ olu_turma ve 63 üncü maddenin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulan bilgileri deerlendirme kabiliyeti olan bir k1s1tl1n1n sarih isteine ara_t1rmac1 taraf1ndan uygun davran1lmas1. ç) Klinik ara_t1rmaya i_tirakle dorudan ili_kili giderlere ve kazanç kay1plar1na yönelik tazminat haricinde, hiçbir özendirici te_vikin ya da maddi mükâfat1n gönüllülere veya yasal vasilerine verilmemesi. d) K1s1tl1lar bak1m1ndan klinik ara_t1rman1n zorunlu olmas1 ve bilgilendirilmi_ gönüllü oluru verebilecek ki_ilere yönelik klinik ara_t1rmalardan veya dier ara_t1rma yöntemlerinden kar_1la_t1r1labilir geçerlilie ili_kin verilerin elde edilememesi. e) Klinik ara_t1rman1n, gönüllünün muzdarip olduu bir t1bbi durumla dorudan ili_kili olmas1. f) Klinik ara_t1rmaya i_tirak etmenin k1s1tl1 için içerdii risklerden ve yüklerden daha a1r basan dorudan bir fayda olu_turaca1 beklentisine yönelik bilimsel dayanaklar1n bulunmas1. (2) Gönüllü, bilgilendirilmi_ gönüllü oluru prosedürüne mümkün olabildiince i_tirak eder. Çocuklara yönelik klinik ara_t1rmalar MADDE 65 (1) Çocuklara yönelik bir klinik ara_t1rma, 62 nci maddenin dördüncü f1kras1nda belirtilen ko_ullara ilave olarak, yaln1zca a_a1daki ko_ullar1n tamam1n1n kar_1lanmas1 durumunda yürütülebilir: a) Yasal vasilerinden bilgilendirilmi_ gönüllü olurunun al1nm1_ olmas1. b) Çocuklar1n, 63 üncü maddenin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulan bilgileri, ya_lar1na ve zihinsel olgunluklar1na uygun olacak _ekilde ve çocuklarla çal1_ma konusunda eitimli veya deneyimli olan ara_t1rmac1lardan ya da ara_t1rma ekibi üyelerinden alm1_ olmalar1. c) Klinik ara_t1rmaya i_tirak etmeyi reddetmek ya da herhangi bir zamanda klinik ara_t1rmadan geri çekilmek için görü_ olu_turma ve 63 üncü maddenin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulan bilgileri deerlendirme kabiliyeti olan bir çocuun sarih isteine ara_t1rmac1 taraf1ndan uygun davran1lmas1. ç) Klinik ara_t1rmaya i_tirakle dorudan ili_kili giderlere ve kazanç kay1plar1na yönelik tazminat haricinde, hiçbir özendirici te_vikin ya da maddi mükâfat1n gönüllülere veya yasal vasilerine verilmemesi. d) Klinik ara_t1rman1n, yaln1zca çocuklarda meydana gelen bir t1bbi duruma yönelik tedavileri ara_t1rmak için amaçlanmas1 ya da bilgilendirilmi_ gönüllü oluru verebilecek ki_ilere yönelik klinik ara_t1rmalarda elde edilen verileri veya dier ara_t1rma yöntemleriyle elde edilen verileri geçerli k1lmak için klinik ara_t1rman1n çocuklar üzerinde yap1lmas1n1n _art olmas1. e) Klinik ara_t1rman1n, ilgili çocuun muzdarip olduu bir t1bbi durumla dorudan ili_kili olmas1 ya da yaln1zca çocuklar üzerinde yürütülebilecek bir yap1da olmas1. f) Klinik ara_t1rmaya i_tirakin çocuk için içerdii risklerden ve yüklerden daha a1r basan dorudan bir fayda olu_turaca1 beklentisine yönelik bilimsel dayanaklar1n bulunmas1. g) Çocuun, ya_1na ve zihinsel olgunluuna uygun bir _ekilde, bilgilendirilmi_ gönüllü oluru prosedürüne i_tirak etmesi. ) Çocuun bir klinik ara_t1rma s1ras1nda ilgili mevzuatta tan1mland11 _ekilde bilgilendirilmi_ gönüllü oluru vermek için hukuki ehliyet ya_1na ula_mas1 durumunda, klinik ara_t1rmaya i_tirak etmeye devam etmesinden önce kendisinden aç1k bilgilendirilmi_ gönüllü olurunun al1nmas1. Gebe veya emziren kad1nlara yönelik klinik ara_t1rmalar MADDE 66 (1) Gebe veya emziren kad1nlara yönelik bir klinik ara_t1rma, 62 nci maddenin dördüncü f1kras1nda belirtilen ko_ullara ilave olarak, yaln1zca a_a1daki ko_ullar1n tamam1n1n kar_1lanmas1 durumunda yürütülebilir: a) Klinik ara_t1rman1n, ilgili gebe veya emziren kad1n ya da embriyosu, fetüsü veya doumdan sonra çocuu için içerdii risklerden ve yüklerden daha a1r basan dorudan bir fayda olu_turma potansiyelinin olmas1. b) Ara_t1rman1n emziren kad1nlar üzerinde yürütülmesi durumunda, çocuun sal11 üzerinde herhangi bir advers etkiden kaç1nmaya özellikle dikkat edilmesi. c) Klinik ara_t1rmaya i_tirakle dorudan ili_kili giderlere ve kazanç kay1plar1na yönelik tazminat haricinde, gönüllülere özendirici bir te_vikin ya da maddi mükâfat1n verilmemesi. 0lave tedbirler MADDE 67 (1) Zorunlu askerlik hizmeti gerçekle_tiren ki_iler, özgürlüünden mahrum olan ki_iler, bir adli karar nedeniyle klinik ara_t1rmalarda yer alamayan ki_iler veya bak1m evlerindeki ki_iler ile ilgili ilave tedbirler al1nabilir veya sürdürülebilir. Acil durumlarda klinik ara_t1rmalar MADDE 68 (1) 62 nci maddenin dördüncü f1kras1n1n (e) bendine, 64 üncü maddenin birinci f1kras1n1n (a) ve (b) bentlerine ve 65 inci maddenin birinci f1kras1n1n (a) ve (b) bentlerine istisna olarak, gönüllüyü klinik ara_t1rmaya dâhil etme karar1n1n, bu klinik ara_t1rmaya yönelik klinik ara_t1rma plan1na uygun olarak gönüllüye ilk müdahale an1nda al1nmas1 söz konusu olduunda a_a1daki ko_ullar1n tamam1n1n kar_1lanmas1 _art1yla, bir klinik ara_t1rmaya i_tirak etmek için bilgilendirilmi_ gönüllü oluru bu karardan sonra al1nabilir ve klinik ara_t1rmaya ili_kin bilgiler bu karardan sonra verilebilir: a) Gönüllünün, hayat1 tehdit eden ani t1bbi ko_ullardan veya dier ciddi ko_ullardan kaynakl1 sal1k durumundaki aciliyet nedeniyle, bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu önceden salayamamas1 ve klinik ara_t1rmaya ili_kin önceden bilgi alamamas1. b) Gönüllünün klinik ara_t1rmaya i_tirakinin; gönüllünün 1zd1rab1n1 azaltacak ve/veya sal11n1 geli_tirecek, sal1kla ilgili ölçülebilir bir iyile_tirmeyle ya da sal1k durumunun te_hisiyle sonuçlanacak _ekilde, gönüllü için dorudan klinik olarak ilgili bir fayda olu_turma potansiyeline sahip olaca1 beklentisine yönelik bilimsel dayanaklar1n bulunmas1. c) Gönüllünün yasal vasisine tüm bilgileri önceden salaman1n ve ondan bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu önceden alman1n terapötik pencere içinde mümkün olmamas1. ç) Ara_t1rmac1n1n, klinik ara_t1rmaya i_tirake yönelik gönüllü taraf1ndan önceden ifade edilen herhangi bir itirazdan haberdar olmad11n1 garanti etmesi. d) Klinik ara_t1rman1n; gönüllünün kendisinden veya yasal vasisinden bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu önceden alman1n ve ona önceden bilgi vermenin, terapötik pencere içinde mümkün olmayan t1bbi durumuyla dorudan ili_kili olmas1 ve klinik ara_t1rman1n sadece acil durumlarda yürütülebilecek bir yap1da olmas1. e) Klinik ara_t1rman1n gönüllünün standart tedavisine k1yasla gönüllü için asgari düzeyde risk olu_turmas1 ve gönüllüye asgari düzeyde yük getirmesi. (2) Birinci f1kra uyar1nca bir müdahaleyi takiben, gönüllünün klinik ara_t1rmaya i_tirakinin devam etmesi için 63 üncü madde uyar1nca bilgilendirilmi_ gönüllü oluru aran1r ve klinik ara_t1rmaya yönelik bilgiler a_a1daki gerekliliklere uygun olarak verilir: a) K1s1tl1larla ve çocuklarla ilgili olarak bilgilendirilmi_ gönüllü oluru, ara_t1rmac1 taraf1ndan yasal vasisinden gecikmeksizin istenir ve 63 üncü maddenin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulan bilgiler mümkün olan en k1sa sürede gönüllüye ve yasal vasisine verilir. b) Dier gönüllülerle ilgili olarak bilgilendirilmi_ gönüllü oluru, ara_t1rmac1 taraf1ndan hangisinden daha çabuk al1nabilir ise gönüllüden veya yasal vasisinden gecikmeksizin istenir ve 63 üncü maddenin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulan bilgiler, uygulanabilir olduu üzere gönüllüye veya yasal vasisine mümkün olan en k1sa sürede verilir. Bu bendin amaçlar1 dorultusunda bilgilendirilmi_ gönüllü olurunun yasal vasiden al1nm1_ olmas1 durumunda bilgilendirilmi_ gönüllü oluru, klinik ara_t1rmaya i_tirakin devam etmesi için bilgilendirilmi_ gönüllü olurunu verme yetisine sahip olduu an gönüllüden al1n1r. (3) Gönüllü veya gerektii hallerde yasal vasisi gönüllü oluru vermezse, söz konusu ki_i klinik ara_t1rmadan elde edilen verilerin kullan1m1na itiraz etme hakk1 konusunda bilgilendirilir. Zarar tazminat1 MADDE 69 (1) Yurt içinde yürütülen bir klinik ara_t1rmaya i_tirakten dolay1 bir gönüllünün maruz kald11 zararlara yönelik tazminat sistemlerinin, sigorta biçiminde, güvence biçiminde veya amac1 bak1m1ndan denk olan ve riskin yap1s1na ve boyutuna uygun benzer bir anla_ma biçiminde yürürlükte olmas1 salan1r. (2) Sponsor ve ara_t1rmac1, birinci f1krada at1fta bulunulan sistemi uygun biçimde kullan1r. Klinik ara_t1rma ba_vurusu MADDE 70 (1) Bir klinik ara_t1rman1n sponsoru, Kuruma Ek XV in II. Bölümünde at1fta bulunulan dokümantasyonla birlikte bir ba_vuru yapar. Ba_vuru, klinik ara_t1rma ile ilgili her türlü ileti_imde kullan1lmak üzere Türkiye ve AB genelinde benzersiz tek bir kimlik numaras1 olu_turan ve 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem arac1l11yla yap1l1r. Kurum, ba_vuruyu ald1ktan sonra 10 gün içerisinde, klinik ara_t1rman1n bu Yönetmeliin kapsam1na girip girmediini ve ba_vuru dosyas1n1n Ek XV in II. Bölümü uyar1nca tam olup olmad11n1 sponsora bildirir. (2) Sponsor, Ek XV in II. Bölümünde at1fta bulunulan dokümantasyona ili_kin meydana gelen herhangi bir dei_iklikten itibaren 1 hafta içerisinde, 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistemdeki ilgili verileri günceller ve dokümantasyondaki bu dei_ikliin aç1kça fark edilebilir olmas1n1 salar. Kurum, bu elektronik sistem vas1tas1yla güncelleme hakk1nda bilgilendirilir. (3) Bu Yönetmelik uyar1nca; a) Kurum, ba_vuru yap1lan klinik ara_t1rman1n bu Yönetmelik kapsam1na girmediini veya ba_vuru dosyas1n1n tam olmad11n1 tespit ettiinde, bunu sponsora bildirir ve sponsorun 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla aç1klama yapmas1 ya da ba_vuruyu tamamlamas1 için en fazla 10 günlük süre verir. Kurum, uygun olduu hallerde, bu süreyi en fazla 20 günlük ek süreyle uzatabilir. b) Sponsorun (a) bendinde at1fta bulunulan süre s1n1r1 içerisinde aç1klama yapmamas1 veya ba_vuruyu tamamlamamas1 durumunda, ba_vuru geçersiz say1l1r. Sponsor, ba_vurunun bu Yönetmelik kapsam1na girdiini ve/veya tamamland11n1 dü_ünse dahi Kurum bu görü_te deilse ba_vuru reddedilmi_ say1l1r. Sponsor, Kurumca olu_turulan itiraz prosedürü kapsam1nda bu karara itirazda bulunabilir. c) Kurum, aç1klamalar1n veya talep edilen ilave bilgilerin al1nmas1ndan itibaren 5 gün içerisinde, klinik ara_t1rman1n bu Yönetmelik kapsam1na girip girmediini ve ba_vurunun tamamlan1p tamamlanmad11n1 sponsora bildirir. (4) Kurum ayr1ca, birinci ve üçüncü f1kralarda at1fta bulunulan sürelerin her birini be_er gün daha uzatabilir. (5) Bu K1sm1n amaçlar1 dorultusunda, sponsorun birinci veya üçüncü f1kralar uyar1nca bilgilendirildii tarih, ba_vurunun geçerlilik tarihi olur. Sponsorun bilgilendirilmedii durumda, geçerlilik tarihi s1ras1yla birinci, üçüncü ve dördüncü f1kralarda at1fta bulunulan sürelerin son günü olur. (6) Kurum, ba_vurunun deerlendirildii süre boyunca, sponsordan ilave bilgiler talep edebilir. Yedinci f1kran1n (b) bendinde belirtilen sürenin biti_i, ilk talep tarihinden itibaren ilave bilgilerin al1nm1_ olduu zamana kadar dondurulur. (7) Sponsor; a) Ara_t1rma amaçl1 s1n1f I cihazlar ya da invaziv olmayan s1n1f IIa ve s1n1f IIb cihazlar söz konusu olduunda (Ek ibare:RG-17/8/2024-32635) t1bbi cihazlarla ilgili klinik ara_t1rmalara ili_kin ilgili ulusal mevzuatta aksi belirtilmedii sürece be_inci f1kra uyar1nca ba_vurunun geçerlilik tarihinden sonra ivedilikle ve etik kurulun klinik ara_t1rmaya ili_kin olarak ilgili mevzuat kapsam1nda olumsuz bir görü_ vermemesi _art1yla, b) (a) bendinde at1fta bulunulanlar haricindeki ara_t1rma amaçl1 cihazlar söz konusu olduunda, Kurum klinik ara_t1rma iznini sponsora bildirir bildirmez ve etik kurulun klinik ara_t1rmaya ili_kin olarak ilgili mevzuat kapsam1nda olumsuz bir görü_ vermemesi _art1yla, ara_t1rmaya ba_layabilir. Kurum be_inci f1krada at1fta bulunulan geçerlilik tarihinden itibaren 45 gün içerisinde izni sponsora bildirir. Kurum, uzmanlara dan1_mak amac1yla, bu süreyi 20 gün daha uzatabilir. Klinik ara_t1rma ba_vurusunun deerlendirilmesi MADDE 71 (1) Kurum; ba_vuruyu geçerli k1lan ve deerlendiren veya ba_vuru hakk1nda karar veren ki_ilerin ç1kar çat1_mas1n1n olmamas1n1, bu ki_ilerin sponsordan, ilgili ara_t1rmac1lardan, klinik ara_t1rmay1 finanse eden gerçek veya tüzel ki_ilerden ve ilaveten dier usulsüz etkilerden ba1ms1z olmalar1n1 salar. (2) Kurum; deerlendirmenin, gerekli nitelie ve deneyime kolektif olarak sahip olan uygun say1da ki_i taraf1ndan birlikte yap1lmas1n1 salar. (3) Kurum; klinik ara_t1rman1n, risk minimizasyonu sonras1nda gönüllüler veya üçüncü ki_iler için kalan potansiyel risklerin, beklenen klinik faydalarla kar_1la_t1r1ld11nda, gerekçelendirilecek bir _ekilde tasarlan1p tasarlanmad11n1 deerlendirir. Kurum, uygulanabilir ortak spesifikasyonlar1 veya uyumla_t1r1lm1_ standartlar1 göz önünde tutarken, özellikle; a) Ara_t1rma amaçl1 cihaz1n/cihazlar1n klinik ara_t1rman1n kapsad11 hususlardan ayr1 olarak uygulanabilir genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluunun gösterilmesini ve bu hususlarla ilgili gönüllülerin sal11n1 ve güvenliini korumak için bütün tedbirlerin al1nm1_ olup olmad11n1 inceler. Bu inceleme, gerektiinde teknik ve biyolojik güvenlik testlerinin ve klinik öncesi deerlendirmenin kan1tlar1n1 kapsar. b) Sponsor taraf1ndan kullan1lan risk minimizasyon çözümlerinin uyumla_t1r1lm1_ standartlarda tan1mlan1p tan1mlanmad11n1 ve sponsorun uyumla_t1r1lm1_ standartlar1 kullanmad11 durumlarda, risk minimizasyon çözümlerinin uyumla_t1r1lm1_ standartlar1n salad11na denk bir koruma seviyesi salay1p salamad11n1 inceler. c) Ara_t1rma amaçl1 cihaz1n güvenli kurulumu, hizmete sunumu ve bak1m1 için planlanan tedbirlerin yeterli olup olmad11n1 inceler. ç) 0statistiki yakla_1mlar, ara_t1rman1n tasar1m1 ve örneklem büyüklüü, kar_1la_t1rma cihaz1 ve sonlan1m noktalar1 da dâhil olmak üzere metodolojik hususlar dikkate al1narak klinik ara_t1rmadan elde edilen verilerin güvenilirliini ve tutarl1l11n1 inceler. d) Ek XV in gerekliliklerinin kar_1lan1p kar_1lanmad11n1 inceler. e) Steril kullan1ma yönelik cihazlar söz konusu olduunda, imalatç1n1n sterilizasyon prosedürlerinin validasyon kan1tlar1n1 veya ara_t1rma tesisince yürütülmesi gereken yenileme ve sterilizasyon prosedürlerine ili_kin bilgileri inceler. f) Hayvan veya insan kaynakl1 bile_enlerin ya da Be_eri T1bbi Ürünler Ruhsatland1rma Yönetmelii uyar1nca t1bbi ürünler olarak kabul edilebilen maddelerin güvenliliinin, kalitesinin ve yararl1l11n1n gösterilmesini inceler. (4) Kurum; a_a1daki durumlarda klinik ara_t1rma için izin vermez ve Kurumca olu_turulan itiraz prosedürü kapsam1nda bu karara itirazda bulunulabilir: a) 70 inci maddenin birinci f1kras1 uyar1nca sunulan ba_vuru dosyas1n1n tamamlanmam1_ kalmas1. b) Cihaz1n veya sunulan dokümanlar1n, özellikle ara_t1rma plan1n1n ve ara_t1rmac1 bro_ürünün güncel bilimsel bilgiyle uyumlu olmamas1 ve klinik ara_t1rman1n özellikle, gönüllüler veya hastalar üzerinde cihaz1n güvenlilii, performans özellikleri veya faydalar1na ili_kin kan1tlar salamak için uygun olmamas1. c) 62 nci maddenin gerekliliklerinin kar_1lanmamas1. ç) Üçüncü f1kra kapsam1ndaki herhangi bir deerlendirmenin olumsuz olmas1. Klinik ara_t1rman1n yürütülmesi MADDE 72 (1) Sponsor ve ara_t1rmac1; klinik ara_t1rman1n, onaylanan klinik ara_t1rma plan1na uygun olarak yürütülmesini salar. (2) Sponsor, gönüllülerin haklar1n1n, güvenliinin ve refah1n1n korunduunu, raporlanan verilerin güvenilir ve tutarl1 olduunu ve klinik ara_t1rman1n yürütülmesinin bu Yönetmeliin gerekliliklerine uygun olduunu dorulamak için, yürütülen klinik ara_t1rman1n yeterli düzeyde izlenmesini salar. 0zlemenin içerii ve yap1s1, a_a1dakiler de dâhil olmak üzere, klinik ara_t1rman1n bütün özelliklerini göz önünde bulunduran bir deerlendirmeye dayanarak sponsor taraf1ndan belirlenir: a) Klinik ara_t1rman1n amac1 ve metodolojisi. b) Müdahalenin normal klinik uygulamadan sapma derecesi. (3) Klinik ara_t1rmaya ili_kin tüm bilgiler; ki_isel verilerin korunmas1na ili_kin mevzuat uyar1nca kay1tlar1n gizliliinin ve gönüllülerin ki_isel verilerinin korunmas1na halel gelmeksizin uygulanabilir olduunda söz konusu bilgilerin doru olarak raporlanabilecei, yorumlanabilecei ve dorulanabilecei bir _ekilde sponsor veya ara_t1rmac1 taraf1ndan kaydedilir, i_lenir, kullan1l1r ve saklan1r. (4) 0_lenen bilgileri ve ki_isel verileri, özellikle i_lemenin bir a üzerinden iletimi içerdii durumlarda, yetkisiz olarak veya yasa d1_1 bir _ekilde eri_ime, if_aya, yaymaya ve dei_tirmeye kar_1 veya imhaya ya da kazara kaybetmeye kar_1 korumak için uygun teknik ve idari tedbirler uygulan1r. 0_lenen ki_isel verilerin kanuni olmayan yollarla ba_kalar1 taraf1ndan elde edilmesi halinde, bu durum dolay1s1yla ilgilisine ve Ki_isel Verileri Koruma Kuruluna mümkün olan en k1sa sürede bildirilir. (5) Kurum, klinik ara_t1rmalar1n bu Yönetmeliin gereklilikleri ve onaylanan ara_t1rma plan1 uyar1nca yürütüldüünü kontrol etmek için ara_t1rma tesis/tesislerini uygun bir seviyede denetler. (6) Sponsor, acil durumlarda, ara_t1rmada kullan1lan cihazlar1n derhal tespit edilmesini ve gerektiinde derhal geri ça1r1lmas1n1 mümkün k1lan bir prosedür olu_turur. Klinik ara_t1rmalara yönelik elektronik sistem MADDE 73 (1) Komisyon taraf1ndan klinik ara_t1rmalara ili_kin a_a1daki amaçlara yönelik kurulan, yönetilen ve sürdürülen elektronik sistem, a) 70 inci maddenin birinci f1kras1nda at1fta bulunulan, klinik ara_t1rmaya özgü tek kimlik numaralar1n1 olu_turmaya yönelik, b) 70 inci, 74 üncü, 75 inci ve 78 inci maddelerde at1fta bulunulan klinik ara_t1rmalar için bütün ba_vurular1n veya bildirimlerin sunulmas1 ile dier bütün verilerin sunulmas1 için bir giri_ noktas1 olarak kullan1lmas1na veya bu balamda verilerin i_lenmesine yönelik, c) 70 inci ve 76 nc1 maddelerde at1fta bulunulan bilgi al1_veri_i dâhil olmak üzere, Türkiye ve AB üyesi ülkeler aras1nda ve bu ülkelerle Komisyon aras1nda klinik ara_t1rmalarla ilgili bilgilerin al1_veri_ine yönelik, ç) 77 nci maddenin be_inci f1kras1n1n gerektirdii _ekilde klinik ara_t1rma raporu ve bunun özeti dâhil olmak üzere, sponsor taraf1ndan 77 nci madde uyar1nca salanacak bilgilere yönelik, d) 79 uncu maddede at1fta bulunulan ciddi advers olaylara, cihaz kusurlar1na ve ilgili güncellemelere ili_kin raporlamaya yönelik, hususlar1 içerir. (2) Birinci f1kran1n (c) bendinde at1fta bulunulan bilgiler yaln1zca Türkiye, AB üyesi ülkeler ve Komisyonun eri_imine aç1k olur. Birinci f1kran1n dier bentlerinde at1fta bulunulan bilgiler, bu bilgilerin tamam1 veya bir k1sm1 için bilgilerin gizlilii a_a1daki dayanaklardan herhangi birisi ile gerekçelendirilmedikçe kamuya aç1k olur: a) 0lgili mevzuat uyar1nca ki_isel verilerin korunmas1. b) Kamu yarar1 bak1m1ndan aç1klanmas1 gerekmedikçe, bilhassa cihaz1n uygunluk deerlendirme durumunu göz önünde bulundurma yoluyla ara_t1rmac1 bro_üründekiler ba_ta olmak üzere ticari gizli bilgilerin korunmas1. c) 0lgili AB üyesi ülke/ülkeler ve/veya Türkiye taraf1ndan klinik ara_t1rman1n yürütülmesinin etkin gözetimi. (3) Gönüllülerin hiçbir ki_isel verisi kamuya aç1k olmaz. CE i_areti ta_1yan cihazlarla ilgili klinik ara_t1rmalar MADDE 74 (1) Bir klinik ara_t1rman1n 20 nci maddenin birinci f1kras1 uyar1nca hâlihaz1rda CE i_areti ta_1yan bir cihaz1 kullan1m amac1 kapsam1 dâhilinde daha ileri seviyede deerlendirmek (piyasaya arz sonras1 klinik takip ara_t1rmas1) için yürütülmesi durumunda ve bu ara_t1rman1n, gönüllülerin cihaz1n normal kullan1m _artlar1 alt1nda gerçekle_tirilenlere ilave olarak invaziv veya külfetli prosedürlere tabi tutulmas1n1 içermesi durumunda; sponsor, piyasaya arz sonras1 klinik takip ara_t1rmas1n1n ba_lang1c1ndan en az 30 gün önce 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla Kurumu bilgilendirir. Sponsor, Ek XV in II. Bölümünde at1fta bulunulan dokümantasyonu, bildirimin bir parças1 olarak sunar. 62 nci maddenin dördüncü f1kras1n1n (b) ila (1) ve (j) bentleri, 75 inci madde, 76 nc1 madde, 77 nci madde, 79 uncu maddenin be_inci ve alt1nc1 f1kras1 ve Ek XV in ilgili hükümleri piyasaya arz sonras1 klinik takip ara_t1rmalar1na uygulan1r. (2) 20 nci maddenin birinci f1kras1 uyar1nca hâlihaz1rda CE i_areti ta_1yan bir cihaz1 kullan1m amac1n1n kapsam1 d1_1nda deerlendirmek üzere bir klinik ara_t1rman1n yürütülecei durumlarda 62 ila 79 uncu maddeler ve Komisyonca kabul edilen tasarruflar uygulan1r. Klinik ara_t1rmalardaki önemli dei_iklikler MADDE 75 (1) Sponsor; bir klinik ara_t1rmada, gönüllülerin güvenlii, sal11 veya haklar1 üzerinde ya da ara_t1rmadan elde edilen klinik verilerin tutarl1l11 veya güvenilirlii üzerinde önemli bir etkiye sahip olmas1 muhtemel dei_iklikler yapmay1 amaçlarsa, bu dei_ikliklerin nedenlerini ve mahiyetini, 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla 1 hafta içerisinde Kuruma bildirir. Sponsor, Ek XV in II. Bölümünde at1fta bulunulan ilgili dokümantasyonun güncel versiyonunu bildirimin bir parças1 olarak sunar. 0lgili dokümanlardaki dei_iklikler aç1k bir _ekilde fark edilebilir olur. (2) Kurum, klinik ara_t1rmadaki önemli dei_iklikleri 71 inci maddede belirtilen prosedür uyar1nca deerlendirir. (3) Sponsor; a) Kurumun; 71 inci maddenin dördüncü f1kras1nda at1fta bulunulan durumlara veya kamu sal11, gönüllü ve kullan1c1 güvenlii veya sal11 ile kamu politikas1 deerlendirmelerine dayanan reddini sponsora bildirmi_ olmas1 veya b) 0lgili etik kurulun; klinik ara_t1rmada yap1lan önemli dei_iklie ili_kin olarak, olumsuz bir görü_ vermi_ olmas1, d1_1nda birinci f1krada at1fta bulunulan dei_iklikleri, söz konusu f1krada at1fta bulunulan bildirimden itibaren en erken 38 gün sonra uygulayabilir. (4) Kurum, uzmanlara dan1_mak amac1yla, üçüncü f1krada at1fta bulunulan süreyi 7 gün daha uzatabilir. Düzeltici tedbirler ve bilgi al1_veri_i MADDE 76 (1) Kurum; bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerin kar_1lanmad11n1 dü_ünmesi için gerekçesi olmas1 durumunda, a_a1daki tedbirlerden en az birini alabilir: a) Klinik ara_t1rma iznini iptal etmek. b) Klinik ara_t1rmay1 ask1ya almak veya sonland1rmak. c) Sponsordan klinik ara_t1rman1n herhangi bir hususunu dei_tirmesini talep etmek. (2) Kurum, acil eylem gerektiren durumlar haricinde, birinci f1krada at1fta bulunulan tedbirlerden herhangi birini almadan önce, sponsora veya ara_t1rmac1ya veya her ikisine birden görü_lerini sorar. Bu görü_, 7 gün içerisinde verilir. (3) Kurum; bu maddenin birinci f1kras1nda at1fta bulunulan tedbirlerden birini ald11 veya bir klinik ara_t1rmay1 reddettii durumda ya da güvenlik gerekçeleriyle bir klinik ara_t1rman1n erken sonland1r1lmas1n1n sponsor taraf1ndan kendisine bildirildii durumda, ilgili karar1 ve bunun gerekçelerini 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla AB üyesi ülkelere ve Komisyon a bildirir. (4) Bir ba_vurunun Kurumun karar1ndan önce sponsor taraf1ndan geri çekilmesi durumunda, bu bilgi 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla AB üyesi ülkelere ve Komisyon a sunulur. Bir klinik ara_t1rma sona erdiinde, geçici olarak durdurulduunda veya erken sonland1r1ld11nda sponsordan gelen bilgiler MADDE 77 (1) Sponsor, bir klinik ara_t1rmay1 geçici olarak durdurursa veya erken sonland1r1rsa; gerekçesini belirtmek suretiyle bu durumu, 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla 15 gün içerisinde Kuruma bildirir. Sponsor, güvenlik gerekçeleriyle klinik ara_t1rmay1 geçici olarak durdurmas1 veya erken sonland1rmas1 halinde, bu durumu 24 saat içerisinde Kuruma bildirir. (2) Klinik ara_t1rma plan1nda aksi belirtilmedikçe, klinik ara_t1rman1n biti_ tarihi ile son gönüllünün son ziyaret zaman1 denk say1l1r. (3) Sponsor; Kuruma, klinik ara_t1rman1n sona erdiini bildirir. Bu bildirim, Türkiye deki klinik ara_t1rman1n sona ermesinden itibaren 15 gün içerisinde yap1l1r. (4) Klinik ara_t1rman1n Türkiye ve bir veya daha fazla AB üyesi ülke/ülkelerde yürütüldüü durumda; sponsor, klinik ara_t1rman1n tüm ülkelerde sona erdiini klinik ara_t1rman1n yürütüldüü bütün ülkelere bildirir. Bu bildirim, klinik ara_t1rman1n tüm ülkelerde sona ermesinden itibaren 15 gün içerisinde yap1l1r. (5) Sponsor, klinik ara_t1rman1n ç1kt1lar1na bakmaks1z1n, klinik ara_t1rman1n sona ermesinden itibaren 1 y1l içerisinde veya erken sonland1rmadan ya da geçici olarak durdurmadan itibaren 3 ay içerisinde, Ek XV in I. Bölümünün 2.8 numaral1 maddesi ve III. Bölümünün 7 numaral1 maddesinde at1fta bulunulduu üzere bir klinik ara_t1rma raporunu, Kuruma sunar. Klinik ara_t1rma raporuna, hedeflenen kullan1c1n1n kolayl1kla anlayabilecei bir _ekilde sunulan bir özet e_lik eder. Söz konusu rapor ve özet, 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla sponsor taraf1ndan sunulur. Bilimsel gerekçeler nedeniyle, klinik ara_t1rma raporunun ara_t1rman1n sona ermesinden itibaren 1 y1l içerisinde sunulamad11 durumda, söz konusu rapor mümkün olan en k1sa sürede sunulur. Bu gibi durumda, Ek XV in II. Bölümünün 3 numaral1 maddesinde at1fta bulunulan klinik ara_t1rma plan1, gerekçeyle birlikte klinik ara_t1rma sonuçlar1n1n ne zaman mevcut olaca1n1 belirtir. (6) Be_inci f1krada at1fta bulunulan özet ve klinik ara_t1rma raporu, 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla en geç, 29 uncu madde uyar1nca cihaz kaydedildiinde ve piyasaya arz edilmeden önce kamuya aç1k hale gelir. Erken sonland1rma veya geçici durdurma durumlar1nda, özet ve rapor, sunulduktan sonra ivedilikle kamuya aç1k hale gelir. Özet ve raporun be_inci f1kra uyar1nca elektronik sisteme girilmi_ olmas1ndan itibaren 1 y1l içerisinde 29 uncu madde uyar1nca cihaz kaydedilmezse, özet ve rapor kamuya aç1k hale gelir. Klinik ara_t1rmalara yönelik koordineli deerlendirme prosedürü MADDE 78 (1) Türkiye ve AB üyesi ülkelerin dâhil olduu birden fazla ülkede yürütülecek olan bir klinik ara_t1rman1n sponsoru, 70 inci maddenin amaçlar1 dorultusunda, 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla klinik ara_t1rman1n yürütülecei tüm ülkelere elektronik ortamda iletilecek tek bir ba_vuru yapabilir. (2) Sponsor, birinci f1krada at1fta bulunulan tek ba_vuruda ilgili ülkelerden birini koordinatör ülke olarak faaliyet göstermesi için önerir. 0lgili ülkeler, ba_vurunun sunulmas1ndan itibaren 6 gün içerisinde, içlerinden birisinin koordinatör ülke rolünü üstlenmesi konusunda anla_1r. 0lgili ülkeler koordinatör ülke konusunda anla_amazlarsa, sponsor taraf1ndan önerilen koordinatör ülke bu rolü üstlenir. (3) 0kinci f1krada at1fta bulunulan koordinatör ülkenin Türkiye olmas1 durumunda Kurumun yönlendirmesi alt1nda, ilgili ülkeler ba_vurunun deerlendirmesini, özellikle Ek XV in II. Bölümünde at1fta bulunulan dokümantasyonun deerlendirmesini koordine ederler. Ancak Ek XV in II. Bölümünün 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ve 4.4 numaral1 maddelerinde at1fta bulunulan dokümantasyonun tam olup olmad11, ilgili her ülke taraf1ndan 70 inci maddenin bir ila be_inci f1kralar1 uyar1nca ayr1 ayr1 deerlendirilir. (4) Kurum, koordinatör ülke olmas1 durumunda, üçüncü f1kran1n ikinci cümlesinde at1fta bulunulanlar haricindeki dokümantasyon ile ilgili olarak; a) Tek ba_vurunun al1nmas1ndan itibaren 6 gün içerisinde, koordinatör ülke olduunu sponsora bildirir (bildirim tarihi). b) Ba_vurunun dorulanmas1 amac1yla, bildirim tarihinden itibaren 7 gün içerisinde ilgili bir ülke taraf1ndan sunulan deerlendirmeleri dikkate al1r. c) Bildirim tarihinden itibaren 10 gün içerisinde, klinik ara_t1rman1n bu Yönetmelik kapsam1na girip girmediini ve ba_vurunun tam olup olmad11n1 deerlendirerek sponsoru bu dorultuda bilgilendirir. 70 inci maddenin birinci f1kras1 ve üç ila be_inci f1kralar1, bu deerlendirme ile ili_kili olarak Kurum taraf1ndan uygulan1r. ç) Deerlendirmesinin sonuçlar1n1, kabul tarihinden itibaren 26 gün içerisinde ilgili ülkelere iletilecek olan bir taslak deerlendirme raporu _eklinde olu_turur. Kabul tarihinden itibaren 38 güne kadar, taslak deerlendirme raporu ve esas ba_vuru hakk1nda ilgili AB üyesi ülkelerden gelen yorumlar ve öneriler Kurumca dikkate al1n1r. Kurum kabul tarihinden itibaren 45 gün içerisinde sponsora ve dier ilgili ülkelere iletilecek olan nihai deerlendirme raporunu neticelendirmesinde bu yorumlar1 ve önerileri dikkate al1r. (5) (Ek:RG-29/7/2022-31907)(1) AB üyesi ülkelerden birinin koordinatör ülke olduu hallerde, 70 inci maddenin yedinci f1kras1 uyar1nca sponsorun ba_vurusu hakk1nda karar verilirken nihai deerlendirme raporu Kurum taraf1ndan dikkate al1n1r. (6) Üçüncü f1kran1n ikinci cümlesinde at1fta bulunulan dokümantasyonun deerlendirilmesi hususunda, Kurum da dâhil olmak üzere ilgili her ülke tek seferliine sponsordan ilave bilgiler talep edebilir. Sponsor, talep edilen ilave bilgileri, talebin al1nmas1ndan sonra 12 günü a_mayan ve ilgili ülke taraf1ndan belirlenen süre içerisinde sunar. Dördüncü f1kran1n (ç) bendinde belirtilen en son sürenin biti_i, talep tarihinden itibaren ilave bilgilerin al1nd11 zamana kadar dondurulur. (7) Kurum, koordinatör ülke olmas1 durumunda, s1n1f IIb ve s1n1f III cihazlar için uzmanlara dan1_mak amac1yla dördüncü f1krada at1fta bulunulan süreleri 50 gün daha uzatabilir. (8) Koordineli deerlendirme prosedürü uyar1nca; a) Koordinatör ülkenin koordineli deerlendirme alan1yla ilgili karar1n1n, klinik ara_t1rman1n yürütülmesinin kabul edilebilir olduu veya spesifik ko_ullara uygun olmas1 _art1yla kabul edilebilir olduu durumda, bu karar ilgili tüm ülkelerin karar1 olarak kabul edilir. b) (a) bendine bak1lmaks1z1n, ilgili bir ülke, koordinatör ülkenin koordineli deerlendirme alan1yla ilgili karar1na yaln1zca; 1) Klinik ara_t1rmaya i_tirakin, bir gönüllünün ilgili ülkedeki standart klinik uygulamada alaca1ndan daha alt düzeyde tedavi almas1na yol açabileceini deerlendirdii, 2) Ulusal mevzuat ihlali veya 3) Dördüncü f1kran1n (ç) bendi kapsam1nda gönüllü güvenliine ve sunulan veri güvenilirliine ve tutarl1l11na dair deerlendirmeler, gerekçeleriyle kat1lmayabilir. c) 0lgili ülkelerden birinin (b) bendine dayanarak karara kat1lmamas1 durumunda, bu ülke, ihtilaf durumunu ayr1nt1l1 bir gerekçeyle birlikte 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla Komisyon a, ilgili dier tüm ülkelere ve sponsora iletir. (9) Koordinatör ülkenin koordineli deerlendirme alan1yla ilgili karar1, klinik ara_t1rman1n kabul edilebilir olmad11 yönündeyse, bu karar ilgili tüm ülkelerin karar1 olarak kabul edilir. (10) Kurum, a_a1daki durumlarda bir klinik ara_t1rma için izin vermeyi reddeder ve Kurumca olu_turulan itiraz prosedürü kapsam1nda bu karara itirazda bulunulabilir: a) (Dei_ik ibare:RG-29/7/2022-31907) Sekizinci f1kran1n (b) bendinde at1fta bulunulan gerekçelerden herhangi birine göre koordinatör ülkenin karar1na kat1lmazsa. b) Ek XV in II. Bölümünün 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ve 4.4 numaral1 maddelerinde ele al1nan hususlara uyulmad11n1 usulünce gerekçelendirilmi_ esaslarla ortaya ç1kar1rsa. c) Bir etik kurulun bu klinik ara_t1rmaya ili_kin olumsuz bir görü_ vermesi durumunda. (11) 0lgili her ülke, 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla klinik ara_t1rma için izin verilip verilmediini, ko_ullu olarak izin verilip verilmediini ya da iznin reddedilmi_ olup olmad11n1 sponsora bildirir. Bildirim, nihai deerlendirme raporunun koordinatör ülke taraf1ndan dördüncü f1kran1n (ç) bendi uyar1nca iletiminden itibaren 5 gün içerisinde tek bir karar yoluyla yap1l1r. Bir klinik ara_t1rmaya ko_ullu olarak izin verilmesi, ancak bu ko_ullar izin verme s1ras1nda yerine getirilemeyecekse mümkün olur. (12) 75 inci maddede at1fta bulunulduu üzere önemli dei_iklikler, 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla ilgili ülkelere bildirilir. 0lgili her ülke taraf1ndan ayr1 ayr1 deerlendirilen Ek XV in II. Bölümünün 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ve 4.4 numaral1 maddelerine ili_kin önemli dei_iklikler hariç olmak üzere, (Dei_ik ibare:RG-29/7/2022-31907) Sekizinci f1kran1n (b) bendinde at1fta bulunulan ihtilaflara yönelik dayanaklar1n varl11na ili_kin her bir deerlendirme, koordinatör ülkenin yönlendirmesi alt1nda yürütülür. Klinik ara_t1rmalar s1ras1nda meydana gelen advers olaylar1n kaydedilmesi ve raporlanmas1 MADDE 79 (1) Sponsor, a_a1dakilerin hepsini tam olarak kaydeder: a) Klinik ara_t1rma plan1nda bu klinik ara_t1rman1n sonuçlar1n1n deerlendirilmesi için kritik olarak tan1mlanan herhangi bir advers olay türünü. b) Herhangi bir ciddi advers olay1. c) Uygun faaliyet yap1lmad11nda, müdahale gerçekle_mediinde veya _artlar daha olumsuz olduunda ciddi bir advers olaya yol açabilecek herhangi bir cihaz kusurunu. ç) (a) ila (c) bentlerinde at1fta bulunulan herhangi bir olayla ilgili yeni bulgular1. (2) Bu Yönetmelik uyar1nca; a) Sponsor, Kuruma 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla a_a1dakilerin hepsini gecikmeksizin raporlar: 1) Ara_t1rma amaçl1 cihazla, kar_1la_t1rma cihaz1yla veya ara_t1rma prosedürüyle nedensel bir ili_kiye sahip olan veya bu tür nedensel ili_kinin ihtimal dâhilinde kurulabildii herhangi bir ciddi advers olay1. 2) Uygun faaliyet yap1lmad11nda, müdahale gerçekle_mediinde veya _artlar daha olumsuz olduunda ciddi bir advers olaya yol açabilecek herhangi bir cihaz kusurunu. 3) (1) ve (2) numaral1 alt bentlerde at1fta bulunulan herhangi bir olayla ilgili yeni bulgular1. b) Raporlama süresi için, olay1n _iddeti dikkate al1n1r. Zaman1nda raporlamay1 mümkün k1lmak için gerekli olduu durumda sponsor tam bir rapordan önce tamamlanmam1_ bir ba_lang1ç raporu sunabilir. c) Kurumun talebi üzerine, sponsor birinci f1krada at1fta bulunulan tüm bilgileri temin eder. (3) Sponsor, 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla bu Yönetmelik kapsam1ndaki bir klinik ara_t1rmayla ayn1 klinik ara_t1rma plan1 alt1nda Türkiye ve AB üyesi ülkeler d1_1ndaki ülkelerde yürütülen bir klinik ara_t1rma s1ras1nda meydana gelen, ikinci f1krada at1fta bulunulan herhangi bir olay1 da Kuruma raporlar. (4) Koordineli deerlendirme prosedürü uyar1nca; a) Sponsorun 78 inci maddede at1fta bulunulan tek ba_vuruyu kulland11 bir klinik ara_t1rma söz konusu olduunda, sponsor, 73 üncü maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla, ikinci f1krada at1fta bulunulduu üzere her bir olay1 raporlar. Bu rapor al1nd1ktan sonra, klinik ara_t1rman1n yürütüldüü tüm ülkelere elektronik olarak iletilir. b) 0lgili ülkeler; 78 inci maddenin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulan koordinatör ülkenin yönlendirmesi alt1nda, bir klinik ara_t1rmada dei_iklik yap1l1p yap1lmayaca1na, klinik ara_t1rman1n ask1ya al1n1p al1nmayaca1na veya sonland1r1l1p sonland1r1lmayaca1na ya da bu klinik ara_t1rmaya yönelik iznin iptal edilip edilmeyeceine karar vermek için, ciddi advers olaylar ve cihaz kusurlar1 hakk1ndaki deerlendirmelerini koordine ederler. c) (Dei_ik cümle:RG-29/7/2022-31907) Kurumun; bu f1krada belirtilen hususlarla ilgili olarak, kamu sal11n1n ve hasta güvenliinin korunmas1n1 salamak amac1yla, bu Yönetmelik uyar1nca kendi deerlendirmelerini yapma ve gerektiinde ilave tedbirler alma hakk1 sakl1d1r. Koordinatör ülke ve Komisyon, bu tür deerlendirmelerin sonucu ve bu tür tedbirlerin al1nmas1 hakk1nda daima bilgilendirilir. (5) 74 üncü maddenin birinci f1kras1nda at1fta bulunulan piyasaya arz sonras1 klinik takip ara_t1rmalar1 durumunda, bu madde yerine 85 ila 88 inci maddelerde ve Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen vijilansa ili_kin hükümler uygulan1r. (6) Be_inci f1kraya bak1lmaks1z1n, ciddi advers olay ile olaydan önceki ara_t1rma prosedürü aras1nda nedensel bir ili_kinin kurulmu_ olmas1 durumunda bu madde uygulan1r. Dier klinik ara_t1rmalarla ilgili gereklilikler Madde 80 (1) 62 nci maddenin birinci f1kras1nda listelenen amaçlar1n herhangi biri uyar1nca gerçekle_tirilmeyen klinik ara_t1rmalar, 62 nci maddenin ikinci ve üçüncü f1kras1n1n, 62 nci maddenin dördüncü f1kras1n1n (b), (c), (ç), (e), (g) ve (i) bentlerinin ve 62 nci maddenin alt1nc1 f1kras1n1n hükümlerine uyar. (2) Kurum; gönüllülerin haklar1n1, güvenliini, onurunu, refah1n1 ve 62 nci maddenin birinci f1kras1nda listelenen amaçlar haricinde yürütülen klinik ara_t1rmalar1n bilimsel ve etik bütünlüünü korumak için ihtiyaçlar1 dorultusunda bu tür ara_t1rmalara ili_kin ilave gereklilikler belirler. YED0NC0 KISIM Piyasaya Arz Sonras1 Gözetim, Vijilans ve Piyasa Gözetimi ve Denetimi B0R0NC0 BÖLÜM Piyasaya Arz Sonras1 Gözetim 0malatç1lar1n piyasaya arz sonras1 gözetim sistemi MADDE 81 (1) 0malatç1lar, her bir cihaz için risk s1n1f1yla orant1l1 ve cihaz tipine uygun bir _ekilde bir piyasaya arz sonras1 gözetim sistemi planlar, kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür ve günceller. Bu sistem, 10 uncu maddenin dokuzuncu f1kras1nda at1fta bulunulan imalatç1n1n kalite yönetim sisteminin bütünle_ik bir parças1d1r. (2) Piyasaya arz sonras1 gözetim sistemi; a) Kullan1m ömrü boyunca bir cihaz1n kalitesi, performans1 ve güvenliliine ili_kin ilgili verileri aktif ve sistematik bir _ekilde toplamak, kaydetmek ve analiz etmek, b) Gerekli sonuçlar1 ç1karmak, c) Düzeltici ve önleyici faaliyetleri belirlemek, uygulamak ve izlemek, için elveri_li olur. (3) 0malatç1n1n piyasaya arz sonras1 gözetim sistemi yoluyla toplanan veriler özellikle; a) Fayda-risk tespitini güncellemek ve Ek I in I. Bölümünde at1fta bulunulduu _ekilde risk yönetimini geli_tirmek, b) Tasar1m ve imalat bilgilerini, kullan1m talimat1n1 ve etiketlemeyi güncellemek, c) Klinik deerlendirmeyi güncellemek, ç) 32 nci maddede at1fta bulunulan güvenlilik ve klinik performans özetini güncellemek, d) Önleyici, düzeltici veya saha güvenlii düzeltici faaliyetlere yönelik ihtiyaçlar1 belirlemek, e) Cihaz1n kullan1labilirliini, performans1n1 ve güvenliliini geli_tirmeye yönelik seçenekleri belirlemek, f) 0lgili olduunda, dier cihazlar1n piyasaya arz sonras1 gözetimine katk1da bulunmak, g) 86 nc1 madde uyar1nca trendleri tespit etmek ve raporlamak, için kullan1l1r. Teknik dokümantasyon, bu dorultuda güncellenir. (4) Piyasaya arz sonras1 gözetim s1ras1nda, düzeltici veya önleyici faaliyete veya her ikisine yönelik bir ihtiyaç tespit edilmesi halinde imalatç1lar uygun tedbirleri al1r; Kurumu, ilgili dier yetkili otoriteleri ve varsa onaylanm1_ kurulu_u bilgilendirir. Ciddi olumsuz olay tespit edildiinde veya saha güvenlii düzeltici faaliyeti uyguland11nda, bu durum 85 inci madde uyar1nca raporlan1r. Piyasaya arz sonras1 gözetim plan1 MADDE 82 (1) 81 inci maddede at1fta bulunulan piyasaya arz sonras1 gözetim sistemi, gereklilikleri Ek III ün 1 numaral1 maddesinde belirtilen bir piyasaya arz sonras1 gözetim plan1na dayan1r. Ismarlama imal edilen cihazlar d1_1ndaki cihazlar için piyasaya arz sonras1 gözetim plan1, Ek II de belirtilen teknik dokümantasyonun bir parças1 olur. Piyasaya arz sonras1 gözetim raporu MADDE 83 (1) S1n1f I cihazlar1n imalatç1lar1, yap1lan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve aç1klamas1 ile birlikte 82 nci maddede at1fta bulunulan piyasaya arz sonras1 gözetim plan1n1n bir sonucu olarak toplanan piyasaya arz sonras1 gözetim verilerinin analizi ile ilgili sonuçlar1 ve deerlendirmeleri özetleyen bir piyasaya arz sonras1 gözetim raporu haz1rlar. Bu rapor, gerektiinde güncellenir ve talebi halinde Kuruma sunulur. Periyodik güvenlilik güncelleme raporu MADDE 84 (1) Bu Yönetmelik uyar1nca; a) S1n1f IIa, s1n1f IIb ve s1n1f III cihazlar1n imalatç1lar1; her bir cihaz ve ilgili olduu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yap1lan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve aç1klamas1 ile birlikte 82 nci maddede at1fta bulunulan piyasaya arz sonras1 gözetim plan1n1n bir sonucu olarak toplanan piyasaya arz sonras1 gözetim verilerinin analiz sonuçlar1 ve deerlendirmelerini özetleyen bir periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR) haz1rlar. 0lgili cihaz1n kullan1m ömrü boyunca, periyodik güvenlilik güncelleme raporu a_a1dakileri belirtir: 1) Fayda-risk tespitinin sonuçlar1n1. 2) Piyasaya arz sonras1 klinik takibin ana bulgular1n1. 3) Cihaz1n sat1_ hacmi, cihaz1 kullanan popülasyonun büyüklüü ile dier özelliklerinin tahmini bir deerlendirmesi ve uygulanabildii hallerde cihaz1n kullan1m s1kl11n1. b) S1n1f IIb ve s1n1f III cihazlar1n imalatç1lar1, periyodik güvenlilik güncelleme raporunu asgari olarak y1lda 1 kez günceller. Bu rapor, 1smarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, Ek II ve Ek III te belirtildii _ekilde teknik dokümantasyonun bir parças1 olur. c) S1n1f IIa cihazlar1n imalatç1lar1, gerektiinde ve asgari olarak her 2 y1lda bir periyodik güvenlilik güncelleme raporunu günceller. Bu rapor, 1smarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere Ek II ve Ek III te belirtildii _ekilde teknik dokümantasyonun bir parças1 olur. ç) Ismarlama imal edilen cihazlar için periyodik güvenlilik güncelleme raporu, Ek XIII ün 2 numaral1 maddesinde at1fta bulunulan dokümantasyonun bir parças1 olur. (2) S1n1f III cihazlar veya implante edilebilir cihazlar için imalatç1lar, 52 nci madde uyar1nca uygunluk deerlendirmesine dâhil olan onaylanm1_ kurulu_a 89 uncu maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla periyodik güvenlilik güncelleme raporlar1n1 sunar. Onaylanm1_ kurulu_, raporu inceler ve yap1lan her faaliyetin ayr1nt1lar1yla birlikte kendi deerlendirmesini bu elektronik sisteme ekler. Bu tür periyodik güvenlilik güncelleme raporlar1 ve onaylanm1_ kurulu_ deerlendirmeleri, söz konusu elektronik sistem vas1tas1yla Kurum ve dier yetkili otoriteler için eri_ilebilir olur. (3) 0kinci f1krada at1fta bulunulanlar haricindeki cihazlar için imalatç1lar, periyodik güvenlilik güncelleme raporlar1n1 uygunluk deerlendirmesine dâhil olan onaylanm1_ kurulu_a ve talebi halinde Kuruma ve dier yetkili otoritelere sunar. 0K0NC0 BÖLÜM Vijilans Ciddi olumsuz olaylar1n ve saha güvenlii düzeltici faaliyetlerin raporlanmas1 MADDE 85 (1) Ara_t1rma amaçl1 cihazlar hariç olmak üzere, piyasada bulundurulan cihazlar1n imalatç1lar1, 89 uncu maddenin dördüncü ve alt1nc1 f1kralar1 uyar1nca Kuruma ve ilgili dier yetkili otoritelere a_a1dakileri raporlar. Bu raporlar 89 uncu maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla sunulur: a) Piyasada bulundurulan cihazlar1n dâhil olduu her türlü ciddi olumsuz olay1 raporlar (Ürün bilgisinde aç1kça dokümante edilen, teknik dokümantasyonda nicelii belirtilen ve 86 nc1 madde uyar1nca trend raporlamas1na tabi olan beklenen yan etkiler bu raporlamada hariç tutulur). b) Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yasal _ekilde piyasada bulundurulan cihazlarla ilgili olarak bu ülkeler d1_1nda yürütülenler de dâhil her türlü saha güvenlii düzeltici faaliyetini raporlar (Saha güvenlii düzeltici faaliyetinin sebebinin, Türkiye ve Avrupa Birlii d1_1ndaki ülkelerin piyasas1ndaki cihazla s1n1rl1 olmas1 durumu bu raporlamada hariç tutulur). (2) Genel bir kural olarak, birinci f1krada at1fta bulunulan raporlamalara yönelik sürelerde ciddi olumsuz olay1n _iddeti göz önünde bulundurulur. (3) 0malatç1lar; birinci f1kran1n (a) bendinde at1fta bulunulduu _ekilde herhangi bir ciddi olumsuz olay1, bu olay ile kendi cihazlar1 aras1nda nedensel bir ili_ki kurduktan sonra ya da bu tür nedensel ili_kinin makul _ekilde olas1 olmas1ndan sonra derhal raporlar. Bu süre, imalatç1lar1n olumsuz olaydan haberdar olmas1ndan itibaren 15 günü geçmez. (4) Üçüncü f1kraya bak1lmaks1z1n, ciddi bir kamu sal11 tehdidi söz konusu olduunda birinci f1krada at1fta bulunulan rapor derhal sunulur ve bu süre imalatç1n1n bu tehditten haberdar olmas1ndan itibaren 2 günü geçmez. (5) Üçüncü f1kraya bak1lmaks1z1n ölüm veya ki_inin sal1k durumunda beklenmeyen ciddi bozulma söz konusu olduunda rapor, imalatç1n1n cihaz ile ciddi olumsuz olay aras1nda nedensel bir ili_ki kurmas1ndan veya bundan _üphelenmesinden sonra derhal sunulur ve bu süre imalatç1n1n ciddi olumsuz olaydan haberdar olmas1ndan itibaren 10 günü geçmez. (6) Zaman1nda raporlamay1 salamak için gerektiinde imalatç1, tam bir rapordan önce bir ba_lang1ç raporu sunabilir. (7) 0malatç1, potansiyel olarak raporlanabilir bir olumsuz olaydan haberdar olduktan sonra olumsuz olay1n raporlanabilir olup olmamas1 konusunda emin olmasa dahi iki ila be_inci f1kralar uyar1nca gerekli zaman dilimi içerisinde bir rapor sunar. (8) 0malatç1, ivedilikle saha güvenlii düzeltici faaliyeti yürütmesi gereken acil durumlar hariç olmak üzere, birinci f1kran1n (b) bendinde at1fta bulunulan saha güvenlii düzeltici faaliyetini, bu faaliyeti yürütmeden önce gecikmeksizin raporlar. (9) 0malatç1, ayn1 cihaz veya cihaz tipiyle meydana gelen; a) Kök nedenin belirlenmi_ olduu, b) Bir saha güvenlii düzeltici faaliyetin uyguland11, c) Olumsuz olaylar1n yayg1n olduu ve iyi bir _ekilde dokümante edildii, benzer ciddi olumsuz olaylar için 87 nci maddenin dokuzuncu f1kras1nda at1fta bulunulan koordinatör yetkili otoritenin 89 uncu maddenin yedinci f1kras1nda at1fta bulunulduu üzere Kurum ve dier yetkili otoritelere dan1_arak periyodik özet raporlamas1n1n _ekli, içerii ve s1kl11 konusunda imalatç1yla mutab1k kalmas1 _art1yla, ayr1 ayr1 ciddi olumsuz olay raporlar1 yerine periyodik özet raporlar1 sunabilir. 89 uncu maddenin yedinci f1kras1nda ifade edilen yetkili otoritelerin tek bir yetkili otorite olmas1 durumunda imalatç1, bu yetkili otoriteyle mutab1k kald1ktan sonra periyodik özet raporlar1 sunabilir. (10) Birinci f1kran1n (a) bendinde at1fta bulunulan _üpheli ciddi olumsuz olaylar; sal1k profesyonelleri, kullan1c1lar ve hastalar taraf1ndan Kuruma raporlan1r. Kurum, bu raporlar1 merkezi olarak kaydeder. (Ek cümle:RG-29/7/2022-31907) Kurum; sal1k profesyonellerinin, kullan1c1lar1n ve hastalar1n bu tür raporlar1 sunma konusunda gerekli hassasiyeti göstermelerini salamak üzere, hedefe yönelik bilgilendirme faaliyetleri düzenlemek gibi uygun tedbirleri al1r. (11) Bu Yönetmelik uyar1nca; a) Kurum; sal1k profesyonellerinden, kullan1c1lardan veya hastalardan birinci f1kran1n (a) bendinde at1fta bulunulan _üpheli ciddi olumsuz olaylara ili_kin bu tür raporlar almas1 durumunda, ilgili cihaz1n imalatç1s1n1n _üpheli ciddi olumsuz olay hakk1nda gecikmeksizin bilgilendirilmesini salamak üzere gerekli ad1mlar1 atar. b) 0lgili cihaz1n imalatç1s1n1n olumsuz olay1n ciddi bir olumsuz olay olduunu dü_ünmesi durumunda, imalatç1, bu ciddi olumsuz olay hakk1nda bir ila be_inci f1kralar uyar1nca ciddi olumsuz olay1n gerçekle_tii ülkeye göre Kuruma ve/veya ilgili dier yetkili otoritelere bir rapor sunar ve 87 nci madde uyar1nca uygun takip faaliyetini gerçekle_tirir. c) 0lgili cihaz1n imalatç1s1n1n olumsuz olay1n ciddi bir olumsuz olay olmad11n1 veya 86 nc1 madde uyar1nca trend raporlamas1 kapsam1nda beklenen istenmeyen yan etki olduunu dü_ünmesi durumunda, imalatç1 aç1klay1c1 bir beyan sunar. Kurum, aç1klay1c1 beyandaki deerlendirmeye kat1lmaz ise imalatç1dan bir ila be_inci f1kralar uyar1nca bir rapor sunmas1n1 ve 87 nci madde uyar1nca uygun takip faaliyetinin gerçekle_tirilmesini salamas1n1 talep edebilir. Trend raporlamas1 MADDE 86 (1) 0malatç1lar; ciddi olumsuz olay olmayan ya da Ek I in 1 ve 8 numaral1 maddelerinde at1fta bulunulan fayda-risk analizinde anlaml1 bir etkiye sahip olabilecek ve amaçlanan faydalarla kar_1la_t1r1ld11nda hastalar1n, kullan1c1lar1n veya dier ki_ilerin sal11nda ve güvenliinde kabul edilemez risklere yol açan veya yol açabilecek beklenen istenmeyen yan etkiler niteliinde olan olumsuz olaylar1n s1kl11nda veya _iddetinde istatistiksel olarak anlaml1 her art1_1 89 uncu maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla raporlar. Bu anlaml1 art1_, teknik dokümantasyonda ve ürün bilgisinde belirtildii _ekilde belirli bir süre boyunca, söz konusu cihaza ya da cihaz kategorisine veya grubuna dair bu tür olumsuz olaylar1n öngörülebilir s1kl11 ya da _iddeti ile kar_1la_t1r1larak belirlenir. 0malatç1, bu f1krada belirtilen olumsuz olaylar1 nas1l yöneteceini, bu tür olumsuz olaylar1n s1kl11ndaki ve _iddetindeki istatistiksel olarak anlaml1 her art1_1 belirlemek için kullan1lan metodolojiyi ve gözlem periyodunu, 82 nci maddede at1fta bulunulan piyasaya arz sonras1 gözetim plan1nda belirtir. (2) Kurum, birinci f1krada at1fta bulunulan trend raporlar1na ili_kin kendi deerlendirmesini yürütebilir ve kamu sal11n1n ve hasta güvenliinin korunmas1n1 salamak için imalatç1dan bu Yönetmelik uyar1nca uygun tedbirleri almas1n1 talep edebilir. Kurum, bu tür deerlendirme sonuçlar1 ile bu tür tedbirlerin al1nmas1 hakk1nda Komisyonu, ilgili AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve sertifika düzenleyen onaylanm1_ kurulu_u bilgilendirir. Ciddi olumsuz olaylar1n ve saha güvenlii düzeltici faaliyetlerinin analizi MADDE 87 (1) 85 inci maddenin birinci f1kras1 uyar1nca bir ciddi olumsuz olay1n raporlanmas1n1 takiben imalatç1, ciddi olumsuz olaya ve ilgili cihazlara ili_kin gerekli ara_t1rmalar1 gecikmeksizin yürütür. Bu ara_t1rmalar, uygun olduu _ekilde üçüncü f1krada at1fta bulunulan kriterleri dikkate alarak olumsuz olaya ve saha güvenlii düzeltici faaliyetine dair bir risk deerlendirmesini içerir. 0malatç1, bu f1krada belirtilen ara_t1rmalar süresince Kurumla, ilgili yetkili otoriteler ile ve alakal1 olduu yerde ilgili onaylanm1_ kurulu_la i_ birlii yapar. 0malatç1 ayr1ca olumsuz olay1n nedenleri hakk1nda sonraki herhangi bir deerlendirmeyi etkileyebilecek bir _ekilde cihaz1 ya da ilgili partinin bir örneini dei_tirmeyi kapsayan herhangi bir ara_t1rmay1, Kurumu ve dier yetkili otoriteleri bu tür faaliyet hakk1nda bilgilendirmeden önce yapmaz. (2) Kurum; 85 inci madde uyar1nca bildirilen yurt içinde meydana gelen ciddi bir olumsuz olayla veya yurt içinde yürütülen ya da yürütülecek olan bir saha güvenlii düzeltici faaliyetiyle ilgili tüm bilgileri, mümkünse imalatç1 ve alakal1 olduu yerde ilgili onaylanm1_ kurulu_ ile birlikte deerlendirir. (3) Kurum; ikinci f1krada at1fta bulunulan deerlendirme balam1nda, kamu sal11n1n korunmas1n1 ve sorunun nedensellii, tespit edilebilirlii ve tekrarlama olas1l11, cihaz1n kullan1m s1kl11, dorudan veya dolayl1 zarar1n meydana gelme olas1l11 ve bu zarar1n _iddeti, cihaz1n klinik faydas1, hedeflenen ve potansiyel kullan1c1lar ve etkilenen popülasyon gibi kriterleri dikkate alarak raporlanan ciddi olumsuz olaylardan kaynaklanan riskleri ve ili_kili her bir saha güvenlii düzeltici faaliyeti deerlendirir. Kurum ayr1ca, imalatç1 taraf1ndan öngörülen veya yürütülen saha güvenlii düzeltici faaliyetinin yeterliliini ve özellikle Ek I de yer alan asli güvenlilik ilkesini dikkate alarak, dier herhangi bir düzeltici faaliyet ihtiyac1n1 ve bu faaliyetin türünü deerlendirir. 0malatç1lar, Kurumun talebi üzerine risk deerlendirmesi için gerekli olan tüm dokümanlar1 sunar. (4) Kurum; ciddi olumsuz olaya ili_kin imalatç1n1n ara_t1rmas1n1 izler, gerektiinde imalatç1n1n ara_t1rmas1na müdahale edebilir veya ba1ms1z bir ara_t1rma ba_latabilir. (5) 0malatç1, ara_t1rmadan elde ettii bulgular1n1 belirten bir nihai raporu, 89 uncu maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla ilgili yetkili otoriteye sunar. Bu rapor, var1lan sonuçlar1 ve ilgili olduu yerde yap1lacak düzeltici faaliyetleri belirtir. (6) Kurum veya dokuzuncu f1krada at1fta bulunulan koordinatör yetkili otorite; a) 1 inci maddenin alt1nc1 f1kras1n1n ikinci cümlesinde at1fta bulunulan cihazlar söz konusu olduunda ve ciddi olumsuz olay1n veya saha güvenlii düzeltici faaliyetinin, tek ba_1na kullan1ld11nda t1bbi ürün olarak kabul edilen bir maddeyle ilgili olabilecei durumda; 52 nci maddenin sekizinci f1kras1 kapsam1nda söz konusu maddeye ili_kin bilimsel görü_ü hangisinin verdiine bal1 olarak ilgili yetkili otoriteyi veya Avrupa 0laç Ajans1 (EMA) n1 bu ciddi olumsuz olay veya saha güvenlii düzeltici faaliyeti hakk1nda bilgilendirir. b) 1 inci maddenin üçüncü f1kras1n1n (Dei_ik ibare:RG-17/8/2024-32635) (ç) bendi uyar1nca bu Yönetmelik kapsam1ndaki cihazlar söz konusu olduunda ve ciddi olumsuz olay1n veya saha güvenlii düzeltici faaliyetinin cihaz1n imalat1 için kullan1lan insan kaynakl1 dokular1n veya hücrelerin türevleri ile ilgili olabilecei durumda ve 1 inci maddenin sekizinci f1kras1 uyar1nca bu Yönetmelik kapsam1na giren cihazlar söz konusu olduunda, 52 nci maddenin dokuzuncu f1kras1 uyar1nca onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan insan dokular1 ve hücreleri için dan1_1lan yetkili otoriteyi bilgilendirir. (7) Kurum; üçüncü f1kra uyar1nca deerlendirme yapt1ktan sonra, altta yatan olaylara ve deerlendirmesinin ç1kt1lar1na ili_kin bilgiler dâhil olmak üzere ciddi olumsuz olay1n tekrarlanma riskini en aza indirmek için imalatç1 taraf1ndan al1nan veya öngörülen ya da ondan talep edilen düzeltici faaliyet hakk1nda dier yetkili otoriteleri, 89 uncu maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla gecikmeksizin bilgilendirir. (8) Bu Yönetmelik uyar1nca; a) 0malatç1; saha güvenlii düzeltici faaliyeti hakk1ndaki bilgilerin, bir saha güvenlii bildirimi yoluyla söz konusu cihaz1n kullan1c1lar1n1n dikkatine gecikmeksizin sunulmas1n1 salar. Saha güvenlii bildirimi, Türkçe ve/veya saha güvenlii düzeltici faaliyetinin yap1ld11 AB üyesi ülkelerin belirledii AB resmi dil/dillerinde düzenlenir. Acil durumlar hariç olmak üzere, saha güvenlii bildirimi tasla1n1n içerii, yorum yap1lmas1na imkân tan1mak üzere Kuruma veya dokuzuncu f1krada at1fta bulunulan durumlarda koordinatör yetkili otoriteye sunulur. Türkiye veya AB üyesi bir ülkeyle ilgili bir durum vas1tas1yla usulünce gerekçelendirilmedikçe, saha güvenlii bildiriminin içerii Türkiye ve tüm AB üyesi ülkelerde ayn1 olur. b) Saha güvenlii bildirimi, özellikle ilgili UDI lar1 içererek ilgili cihaz veya cihazlar1n doru tan1mlanmas1na ve özellikle hâlihaz1rda verilmi_se münferit kay1t numaras1n1 içererek saha güvenlii düzeltici faaliyetini yürüten imalatç1n1n doru tan1mlanmas1na imkân verir. Saha güvenlii bildirimi; saha güvenlii düzeltici faaliyetinin sebeplerini, cihaz ar1zas1na ve hastalara, kullan1c1lara veya dier ki_ilere yönelik ili_kili risklere at1fta bulunarak risk seviyesini olduundan dü_ük göstermeden net bir biçimde aç1klar ve kullan1c1lar taraf1ndan yap1lacak bütün faaliyetleri aç1kça belirtir. c) 0malatç1, saha güvenlii bildirimini 89 uncu maddede at1fta bulunulan elektronik sisteme girer, bu _ekilde söz konusu bildirim kamunun eri_imine aç1k olur. (9) Kurum; a) Ayn1 imalatç1ya ait ayn1 cihaza veya cihaz tipine ili_kin belirli bir ciddi olumsuz olay veya ciddi olumsuz olaylar kümesi hakk1nda birden fazla ülkede endi_e olmas1 durumunda, b) Bir imalatç1 taraf1ndan önerilen bir saha güvenlii düzeltici faaliyetinin uygunluu hakk1nda birden fazla ülkede _üphe duyulmas1 durumunda, üçüncü f1krada at1fta bulunulan deerlendirmelerini AB üyesi ülkeler ile koordine edecei bir prosedüre kat1l1m salar. (10) Kurum, koordinatör otorite rolünü üstlendiinde, 89 uncu maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla imalatç1ya, dier yetkili otoritelere ve Komisyon a bunu bildirir. (11) Kurum kendi deerlendirmesini yapabilir ve kamu sal11n1n ve hasta güvenliinin korunmas1n1 salamak üzere önlem alabilir. Kurum, Komisyon a ve koordinatör yetkili otoriteye, bu deerlendirmenin sonucu ve al1nan önlemler hakk1nda bilgi verir. Kurumun koorindatör yetkili otorite olarak atanmas1, kamu sal11n1n ve hasta güvenliliinin salanmas1 için AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerinin kendi deerlendirmelerini yapmas1 ve önlem almas1 hakk1n1 etkilemez. Vijilans verilerinin analizi MADDE 88 (1) Önceden bilinmeyen bir riskin tespit edildii durumda veya beklenen bir riskin s1kl11n1n fayda-risk tespitini önemli ölçüde ve olumsuz olarak dei_tirdii durumda, Kurum veya uygun durumda koordinatör yetkili otorite, gerekli düzeltici faaliyetleri yapacak olan imalatç1y1 veya varsa yetkili temsilciyi bilgilendirir. Vijilansa ve piyasaya arz sonras1 gözetime ili_kin elektronik sistem MADDE 89 (1) Komisyon taraf1ndan vijilansa ve piyasaya arz sonras1 gözetime ili_kin kurulan elektronik sistem a_a1daki bilgileri içerir: a) 0malatç1lar1n 85 inci maddenin birinci f1kras1nda ve 87 nci maddenin be_inci f1kras1nda at1fta bulunulan ciddi olumsuz olaylar ve saha güvenlii düzeltici faaliyetlerine ili_kin raporlar1. b) 0malatç1lar1n 85 inci maddenin dokuzuncu f1kras1nda at1fta bulunulan periyodik özet raporlar1. c) 0malatç1lar1n 86 nc1 maddede at1fta bulunulan trendlere ili_kin raporlar1. ç) 84 üncü maddede at1fta bulunulan, periyodik güvenlilik güncelleme raporlar1. d) 0malatç1lar1n 87 nci maddenin sekizinci f1kras1nda at1fta bulunulan saha güvenlii bildirimleri. e) 87 nci maddenin yedinci ve dokuzuncu f1kralar uyar1nca Türkiye ve AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleri aras1nda ve bunlar ile Komisyon aras1nda payla_1lacak bilgiler. (2) Yetkili otoriteler ve Komisyon için birinci f1krada at1fta bulunulan bilgiler, elektronik sistem yoluyla eri_ilebilir olur. Onaylanm1_ kurulu_lar1n da 53 üncü madde uyar1nca sertifika düzenledikleri cihazlarla ilgili olduu ölçüde bu bilgilere eri_imi olur. (3) Sal1k profesyonellerinin ve kamunun birinci f1krada at1fta bulunulan elektronik sisteme uygun seviyelerde eri_imi salan1r. (4) 85 inci maddenin birinci f1kras1n1n (a) bendinde at1fta bulunulan ciddi olumsuz olaylara yönelik raporlar al1nd1ktan sonra, bu maddenin birinci f1kras1nda at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla olumsuz olay1n meydana geldii, yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir. (5) 86 nc1 maddenin birinci f1kras1nda at1fta bulunulan trend raporlar1, al1nd1ktan sonra bu maddenin birinci f1kras1nda at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla olumsuz olaylar1n meydana geldii yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir. (6) 85 inci maddenin birinci f1kras1n1n (b) bendinde at1fta bulunulan saha güvenlii düzeltici faaliyetlerine ili_kin raporlar al1nd1ktan sonra, birinci f1krada at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla Kuruma ve saha güvenlii faaliyetinin yürütüldüü/yürütülecei dier yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir. (7) 85 inci maddenin dokuzuncu f1kras1nda at1fta bulunulan periyodik özet raporlar1, al1nd1ktan sonra, bu maddenin birinci f1kras1nda at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla Kuruma ve 87 nci maddenin dokuzuncu f1kras1 uyar1nca koordinasyon prosedürüne kat1lan ve periyodik özet raporu üzerinde anla_an dier yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir. (8) Dört ila yedinci f1kralarda at1fta bulunulan bilgiler, al1nd1ktan sonra bu maddenin birinci f1kras1nda at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla, söz konusu cihaz için 56 nc1 madde uyar1nca sertifika düzenleyen onaylanm1_ kurulu_a otomatik olarak iletilir. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Piyasa Gözetimi ve Denetimi Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri MADDE 90 (1) Kurum; uygun olduu hallerde dokümantasyon incelemesi ile yeterli numuneye dayanan fiziksel kontroller veya laboratuvar testleri dâhil olmak üzere cihazlar1n karakteristiklerinin ve performans1n1n uygunluuna ili_kin uygun kontroller gerçekle_tirir. Kurum özellikle, risk deerlendirmesi ve risk yönetimi ile ilgili kabul görmü_ ilkeleri, vijilans verilerini ve _ikâyetleri dikkate al1r. (2) Kurum, y1ll1k gözetim ve denetim faaliyet planlar1 haz1rlar ve MDCG taraf1ndan geli_tirilen Avrupa piyasa gözetimi ve denetimi program1n1 ve yerel ko_ullar1 göz önünde bulundurarak bu faaliyetleri yürütmek üzere yeterli miktarda malzemeyi ve yeterli say1da yetkin insan kayna1n1 tahsis eder. (3) Kurum, birinci f1krada belirtilen faaliyetleri yürütürken; a) 0ktisadi i_letmecilerden, gerekli olan dokümantasyonu ve bilgileri haz1r bulundurmalar1n1 ve gerekçelendirildii durumda bedelsiz olarak; gerekli cihaz numunelerini sunmalar1n1 ya da cihazlara eri_im salamalar1n1 talep edebilir. b) Tedarikçiler ve/veya yükleniciler ile birlikte iktisadi i_letmecilerin tesislerinde ve gerektiinde profesyonel kullan1c1lar1n tesislerinde haberli ve gerektii takdirde habersiz denetimler gerçekle_tirir. (4) Kurum, gözetim ve denetim faaliyetlerinin sonuçlar1yla ilgili y1ll1k özet haz1rlar ve bu özeti 97 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla yetkili otoritelere eri_ilebilir k1lar. (5) Kurum, kamu sal11n1n korunmas1 için gerekli olduu durumlarda sahte veya kabul edilemez bir risk te_kil eden cihazlara el konulmas1na yönelik gerekli tedbirleri alabilir, bu cihazlar1 imha edebilir veya ba_ka bir yolla kullan1lamaz hale getirebilir. (6) Kurum, birinci f1krada at1fta bulunulan amaçlar dorultusunda yürütülen her bir denetimi takiben, bu Yönetmelik kapsam1nda uygulanabilir yasal ve teknik gerekliliklere uygunluk ile ilgili denetim bulgular1na dair bir rapor haz1rlar. Bu rapor, gerekli düzeltici faaliyetleri belirtir. (7) Kurum, alt1nc1 f1krada at1fta bulunulan raporun içeriini, denetime tabi olan iktisadi i_letmeciye iletir. Kurum, nihai raporu kabul etmeden önce, söz konusu iktisadi i_letmecinin görü_ sunmas1na imkân tan1r. Bu nihai denetim raporu, 97 nci maddede belirtilen elektronik sisteme girilir. (8) Kurum, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinin i_leyi_ini gözden geçirir ve deerlendirir. Bu tür gözden geçirmeler ve deerlendirmeler, asgari olarak her 4 y1lda bir yürütülür ve bunlar1n sonuçlar1 Komisyon a ve dier yetkili otoritelere iletilir. Kurum, sonuçlar1n bir özetini, 97 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla kamuya eri_ilebilir k1lar. (9) Kurum; uyumla_t1r1lm1_ ve yüksek seviyede bir piyasa gözetimi ve denetimi salamak üzere piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini koordine eder, AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleri ile i_ birlii yapar ve faaliyetlerinin sonuçlar1n1 AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleriyle ve Komisyonla payla_1r. Kurum ve AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleri; uygun olduu hallerde, i_ payla_1m1, ortak piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri ve uzmanla_ma konular1nda mutab1k kal1r. Kabul edilemez bir risk veya ba_ka bir uygunsuzluk te_kil ettiinden _üphelenilen cihazlar1n deerlendirilmesi MADDE 91 (1) Kurum; vijilans veya piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden elde edilen verilere ya da dier bilgilere dayanarak, bir cihaz1n; a) Hastalar1n, kullan1c1lar1n veya dier ki_ilerin sal11 veya güvenliine ya da kamu sal11n1n korunmas1na ili_kin dier hususlara yönelik kabul edilemez bir risk te_kil edebileceine veya b) Bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uymad11na, ili_kin gerekçesinin olmas1 durumunda, cihaz1n te_kil ettii risk veya dier uygunsuzluklar1 ile ilgili bu Yönetmelikte belirtilen bütün gereklilikleri kapsayacak _ekilde ilgili cihaz1n bir deerlendirmesini yapar. 0lgili iktisadi i_letmeciler, Kurum ve dier yetkili otoriteler ile i_ birlii yapar. Sal1k ve güvenlik için kabul edilemez bir risk te_kil eden cihazlarla ilgili prosedür MADDE 92 (1) Kurumun; 91 inci madde uyar1nca yapt11 deerlendirmede hastalar1n, kullan1c1lar1n veya dier ki_ilerin sal11na ya da güvenliine veyahut kamu sal11n1n korunmas1yla ilgili dier hususlara yönelik olarak cihaz1n kabul edilemez bir risk te_kil ettiini tespit etmesi durumunda, Kurum ilgili cihazlar1n imalatç1s1ndan, imalatç1n1n yetkili temsilcisinden ve ilgili dier tüm iktisadi i_letmecilerden, aç1kça tan1mlanan ve ilgili iktisadi i_letmeciye bildirilen makul bir süre içerisinde; a) Cihaz1, te_kil ettii riskle ilgili bu Yönetmeliin gerekliliklerine uygun hale getirmeye, b) Riskin yap1s1yla orant1l1 bir _ekilde, cihaz1n piyasada bulundurulmas1n1 k1s1tlamaya, cihaz1n piyasada bulundurulmas1n1 belirli gerekliliklere tabi k1lmaya, cihaz1 piyasadan çekmeye veya geri ça1rmaya, yönelik uygun ve usulünce gerekçelendirilmi_ bütün düzeltici faaliyetleri yapmas1n1 gecikmeksizin talep eder. (2) Kurum; deerlendirme sonuçlar1n1 ve iktisadi i_letmecilerden yapmalar1n1 talep ettii faaliyetleri, 97 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla Komisyon a, dier yetkili otoritelere ve ayr1ca ilgili cihaz için 56 nc1 madde uyar1nca bir sertifika düzenlenmi_se bu sertifikay1 düzenleyen onaylanm1_ kurulu_a gecikmeksizin bildirir. (3) Birinci f1krada at1fta bulunulduu _ekilde iktisadi i_letmeciler; piyasada bulundurduklar1 ilgili bütün cihazlar aç1s1ndan uygun tüm düzeltici faaliyetlerin Türkiye ve AB genelinde gecikmeksizin yap1lmas1n1 salar. (4) Birinci f1krada at1fta bulunulduu _ekilde iktisadi i_letmecinin, ayn1 f1krada at1fta bulunulan süre içerisinde yeterli düzeltici faaliyeti yapmamas1 durumunda Kurum, cihaz1n piyasada bulundurulmas1n1 yasaklamak veya k1s1tlamak, cihaz1 piyasadan çekmek veya geri ça1rmak için uygun tüm tedbirleri al1r. Kurum; bu tedbirler hakk1nda Komisyonu, dier yetkili otoriteleri ve ayr1ca ikinci f1krada at1fta bulunulan onaylanm1_ kurulu_u 97 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla gecikmeksizin bilgilendirir. (5) Dördüncü f1krada at1fta bulunulan bildirim özellikle, uygun olmayan cihaz1n tan1mlanmas1 ve takibi için gerekli veriler, cihaz1n men_esi, atfedilen uygunsuzluun ve ilgili riskin yap1s1 ve nedenleri, al1nan tedbirlerin nitelii ile süresi ve ilgili iktisadi i_letmeci taraf1ndan öne sürülen argümanlar olmak üzere mevcut tüm ayr1nt1lar1 içerir. (6) Prosedürün ba_ka bir yetkili otorite taraf1ndan ba_lat1lmas1 durumunda Kurum; ilgili cihaz1n uygunsuzluuna dair elindeki ilgili ilave bilgiler ve söz konusu cihaza ili_kin ald11 tedbirler hakk1nda, 97 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla Komisyonu ve dier yetkili otoriteleri gecikmeksizin bilgilendirir. 0lgili yetkili otorite taraf1ndan al1nan tedbirlere itiraz1 olmas1 durumunda Kurum, itirazlar1n1, Komisyon a ve dier AB üyesi ülkelere 97 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla gecikmeksizin bildirir. (7) Bir yetkili otorite taraf1ndan al1nan tedbirlerle ilgili olarak dördüncü f1krada at1fta bulunulan bildirimin yap1lmas1ndan itibaren 2 ay içerisinde dier yetkili otoriteler ya da Komisyon taraf1ndan itiraz olmamas1 durumunda, bu tedbirler geçerlilik kazan1r. Bu durumda Kurum, söz konusu cihaz1 piyasadan çekmek, geri ça1rmak ya da piyasada cihaz1n bulunabilirliini s1n1rlamak dâhil olmak üzere, ilgili ve uygun k1s1tlay1c1/yasaklay1c1 tedbirlerin gecikmesizin uygulanmas1n1 salar. Tedbirlerin deerlendirilmesine yönelik prosedür

Madde 93

Tedbirlerin deerlendirilmesine yönelik prosedür

(1) Bir yetkili otorite taraf1ndan al1nan bir tedbire kar_1, 92 nci maddenin dördüncü f1kras1nda at1fta bulunulan bildirimin al1nmas1ndan itibaren 2 ay içerisinde dier yetkili otoritelerin itirazlar1n1n bulunmas1 durumunda Komisyonun deerlendirmesi beklenir. (2) Komisyon taraf1ndan yap1lan deerlendirmede söz konusu tedbirin hakl1 olduu kan1s1na var1lmas1 durumunda, Kurum 92 nci maddenin yedinci f1kras1n1n ikinci cümlesinde bahsi geçen tedbirlerin uygulanmas1n1 salar. Komisyonun, söz konusu tedbiri hakl1 olarak deerlendirmedii durumda, Kurum tedbiri geri çeker. Komisyonun, 92 nci maddenin dördüncü f1kras1nda at1fta bulunulan bildirimin al1nmas1ndan itibaren 8 ay içerisinde bu maddenin birinci f1kras1nda tan1mlanan prosedür uyar1nca bir karar almamas1 durumunda, tedbirin hakl1 olduu kabul edilir. (3) Komisyonun ya da bir yetkili otoritenin, bir cihazdan kaynaklanan sal1k ve güvenlik riskinin al1nan tedbirler vas1tas1yla tatmin edici bir _ekilde hafifletilemeyecei kan1s1na varmas1 durumunda, ilgili cihaz1n piyasaya arz edilmesini ve hizmete sunulmas1n1 k1s1tlayan veya yasaklayan tedbirler dâhil olmak üzere sal1k ve güvenliin korunmas1n1 salamak için Komisyonca al1nabilecek gerekli ve usulünce gerekçelendirilmi_ tedbirler uygulan1r. Dier uygunsuzluklar MADDE 94 (1) Kurum; 91 inci madde uyar1nca bir deerlendirme yapt11nda, bir cihaz1n bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uymad11n1 ancak hastalar1n, kullan1c1lar1n veya dier ki_ilerin sal11na veya güvenliine ya da kamu sal11n1n korunmas1yla ilgili dier hususlara yönelik kabul edilemez bir risk olu_turmad11n1 tespit etmesi durumunda, ilgili iktisadi i_letmeciye, aç1kça tan1mlanan ve bu iktisadi i_letmeciye iletilen ve uygunsuzlukla orant1l1 makul bir süre içerisinde, söz konusu uygunsuzluu sonland1rmas1 gerektiini bildirir. (2) 0ktisadi i_letmecinin birinci f1krada at1fta bulunulan süre içerisinde uygunsuzluu sonland1rmamas1 durumunda, Kurum; ürünün piyasada bulundurulmas1n1 k1s1tlamak veya yasaklamak için ya da ürünün geri ça1r1lmas1n1 veya piyasadan çekilmesini salamak üzere uygun tüm tedbirleri gecikmeksizin al1r. Kurum, bu tedbirleri 97 nci maddede at1fta bulunan elektronik sistem vas1tas1yla Komisyon a ve dier yetkili otoritelere gecikmeksizin bildirir. Sal11n korunmas1na yönelik önleyici tedbirler MADDE 95 (1) Kurum; bir cihaz veya spesifik bir cihaz kategorisi ya da grubu ile ilgili potansiyel bir riski gösteren bir deerlendirme yapt1ktan sonra hastalar1n, kullan1c1lar1n veya dier ki_ilerin sal11n1 ve güvenliini ya da kamu sal11n1n dier hususlar1n1 korumak için bir cihaz1n veya spesifik bir cihaz kategorisinin ya da grubunun piyasada bulundurulmas1n1n veya hizmete sunulmas1n1n yasaklanmas1n1n, k1s1tlanmas1n1n veya belirli gerekliliklere tabi tutulmas1n1n gerektii ya da bu tür cihaz1n ya da cihaz kategorisi veya grubunun piyasadan çekilmesi veya geri ça1r1lmas1 gerektii kan1s1na varmas1 durumunda, gerekli olan ve gerekçelendirilen her türlü tedbiri alabilir. (2) Kurum, 97 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla karar1n1n gerekçelerini belirterek Komisyonu ve dier yetkili otoriteleri ivedilikle bilgilendirir. (3) Komisyonun, tedbirlerin gerekçelerini deerlendirmesi neticesinde, bu tedbirlerin bildiriminden itibaren 6 ay içerisinde gerekçelere ili_kin bir karar1n1n bulunmamas1 durumunda, bu tedbirler geçerli kabul edilir. 0yi idari uygulamalar MADDE 96 (1) Kurum taraf1ndan 92 ila 95 inci maddeler uyar1nca al1nan her bir tedbir, dayand11 tüm gerekçeleri belirtir. Bu tedbir belirli bir iktisadi i_letmeciye yönelikse, Kurum al1nan tedbir hakk1nda söz konusu iktisadi i_letmeciyi gecikmeksizin bilgilendirir ve ayn1 zamanda hukuki itiraz yollar1n1 ve itirazlara ili_kin yasal süre s1n1rlar1n1 bu iktisadi i_letmeciye bildirir. Tedbir, genele uygulanabilir olduunda uygun bir _ekilde yay1mlan1r. (2) 0nsan sal11 veya güvenlii için kabul edilemez bir risk nedeniyle acil eylem gerektiren durumlar hariç olmak üzere, herhangi bir tedbir al1nmadan önce ilgili iktisadi i_letmeciye, aç1kça tan1mlanan uygun bir süre içerisinde görü_lerini Kuruma bildirmesi için imkan tan1n1r. 0ktisadi i_letmecinin görü_lerini bildirme f1rsat1 olmadan faaliyet yap1lmas1 durumunda, ilgili iktisadi i_letmeciye mümkün olan en k1sa sürede görü_lerini bildirme imkan1 tan1n1r ve bunun ard1ndan yap1lan faaliyet gecikmeksizin yeniden incelenir. (3) 0ktisadi i_letmecinin, etkili bir düzeltici faaliyet yapt11n1 ve cihaz1n bu Yönetmeliin gerekliliklerine uygun olduunu kan1tlamas1 halinde, al1nan her tedbir ivedilikle geri çekilir veya dei_tirilir. (4) 92 ila 95 inci maddeler uyar1nca al1nan bir tedbirin, bir onaylanm1_ kurulu_un uygunluk deerlendirmesinde yer ald11 bir cihazla ilgili olmas1 durumunda, Kurum, al1nan tedbiri söz konusu onaylanm1_ kurulu_a ve onaylanm1_ kurulu_tan sorumlu otoriteye 97 nci maddede at1fta bulunulan elektronik sistem vas1tas1yla bildirir. Piyasa gözetimi ve denetimine ili_kin elektronik sistem MADDE 97 (1) Komisyon taraf1ndan kurulan elektronik sistem a_a1daki bilgileri içerir: a) 90 1nc1 maddenin dördüncü f1kras1nda at1fta bulunulan gözetim ve denetim faaliyetleriyle ilgili sonuçlar1n özetleri. b) 90 1nc1 maddenin yedinci f1kras1nda at1fta bulunulan nihai denetim raporu. c) 92 nci maddenin ikinci, dördüncü ve alt1nc1 f1kralarda at1fta bulunulduu _ekilde, sal1k ve güvenlik için kabul edilemez bir risk te_kil eden cihazlarla ilgili bilgiler. ç) 94 üncü maddenin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulduu _ekilde, ürünlerin uygunsuzluuyla ilgili bilgiler. d) 95 inci maddenin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulan, sal11n korunmas1na yönelik önleyici tedbirlerle ilgili bilgiler. e) 90 1nc1 maddenin sekizinci f1kras1nda at1fta bulunulan, Türkiye ve AB üyesi ülkelerin piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerine yönelik incelemelerinin ve deerlendirmelerinin sonuçlar1n1n özetleri. (2) Birinci f1krada at1fta bulunulan bilgiler; ilgili tüm yetkili otoritelere ve varsa, söz konusu cihaz için 56 nc1 madde uyar1nca bir sertifika düzenleyen onaylanm1_ kurulu_a elektronik sistem vas1tas1yla ivedilikle iletilir. Bu bilgiler yetkili otoritelere ve Komisyon a eri_ilebilir olur. (3) Kurum ve dier yetkili otoriteler aras1nda payla_1lan bilgilerin kamuya aç1lmas1 halinde piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinin ve yetkili otoriteler aras1ndaki i_ birliinin zarar görme ihtimali varsa, söz konusu bilgiler kamuya aç1k hale getirilmez. SEK0Z0NC0 KISIM Ülkeler Aras1 0_ Birlii, T1bbi Cihaz Koordinasyon Grubu ve Cihaz Kay1tlar1 B0R0NC0 BÖLÜM Ülkeler Aras1 0_ Birlii, T1bbi Cihaz Koordinasyon Grubu ve Cihaz Kay1tlar1 Yetkili otoriteler MADDE 98 (1) Kurum, ileti_im bilgilerini yay1mlanmak üzere Komisyon a bildirir. 0_ birlii MADDE 99 (1) Komisyonun, bu Yönetmeliin yeknesak uygulanmas1na imkân vermek üzere gerekli bilgi al1_veri_ine dair organizasyonuna Kurum kat1l1m salar ve bu dorultuda dier yetkili otoriteler ve Komisyonla i_ birlii yapar. (2) Kurum, Komisyonun desteiyle ve uygun olduu hallerde, t1bbi cihazlar alan1nda düzenleyici otoriteler aras1nda i_ birlii salamak amac1yla uluslararas1 düzeyde geli_tirilen giri_imlere kat1l1r. T1bbi cihaz koordinasyon grubunda temsiliyet MADDE 100 (1) Kurum, Komisyon taraf1ndan kurulan T1bbi Cihaz Koordinasyon Grubu ile birlikte hareket eder. (2) Kurum; yenilenebilir 3 y1ll1k bir süre için, t1bbi cihazlar alan1nda uzman olan bir as1l ve bir yedek temsilci ile in vitro diyagnostik cihazlar alan1nda uzman olan bir as1l ve bir yedek temsilciyi MDCG için belirler. Kurum, her iki alanda uzman olan yaln1zca bir as1l ve bir yedek temsilci belirlemeyi tercih edebilir. Bu temsilciler, t1bbi cihazlar ve in vitro tan1 cihazlar1 alan1nda yetkin ve deneyimli olur ve Kurumu temsil edebilir. Temsilcilerin adlar1 ve bal1 olduklar1 kurum kamuya aç1k hale getirilir. As1l temsilcilerin yokluunda onlar1 temsil etmek üzere yedek temsilciler bulunur. (3) MDCG nin olu_turduu daimi veya geçici alt gruplara Kurum temsilcileri kat1l1m salar. Komisyonun destei MADDE 101 (1) Kurum; dier yetkili otoritelerle i_ birlii yapar ve deneyim payla_1m1nda bulunur. Cihaz kay1tlar1 ve veri bankalar1 MADDE 102 (1) Kurum; kar_1la_t1r1labilir veri toplamak için ortak ilkeler belirleyerek spesifik cihaz tiplerine yönelik kay1tlar1n ve veri bankalar1n1n olu_turulmas1n1 te_vik etmek üzere uygun tüm tedbirleri al1r. Bu tür kay1tlar ve veri bankalar1, cihazlar1n uzun vadede güvenliliinin ve performans1n1n ba1ms1z deerlendirmesine veya implante edilebilir cihazlar1n izlenebilirliine ya da bu tür karakteristiklerin tamam1na katk1da bulunur. DOKUZUNCU KISIM Gizlilik, Verilerin Korunmas1, Finansman ve Cezalar B0R0NC0 BÖLÜM Gizlilik, Verilerin Korunmas1, Finansman ve Cezalar Gizlilik MADDE 103 (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmedii sürece ve gizlilie ili_kin mevcut hükümlere ve uygulamalara halel gelmeksizin, bu Yönetmeliin uygulanmas1nda yer alan tüm taraflar; a) 104 üncü madde uyar1nca ki_isel verileri korumak, b) Kamu yarar1 bak1m1ndan aç1klanmas1 gerekmedikçe, fikri mülkiyet haklar1 dâhil olmak üzere, bir gerçek veya tüzel ki_inin ticari gizli bilgilerini ve mesleki s1rlar1n1 korumak, c) Özellikle incelemeler, ara_t1rmalar veya denetimlerle ilgili amaçlar dorultusunda bu Yönetmeliin etkili uygulanmas1n1 salamak, için görevlerini yerine getirirken elde edilen bilgilerin ve verilerin gizliliine riayet eder. (2) Birinci f1kraya halel gelmeksizin, yetkili otoritelerin ya da Komisyonun Kurumla gizlilik temelinde payla_t11 bilgiler, bilginin kayna1 olan otoritenin onay1 al1nmadan aç1klanmaz. (3) Birinci ve ikinci f1kralar, Kurumun ve onaylanm1_ kurulu_lar1n bilgi payla_1m1 ve uyar1lar1n duyurulmas1 ile ilgili hak ve yükümlülüklerini ve ilgili ki_ilerin adli süreçte bilgi sunma yükümlülüklerini etkilemez. Ki_isel verilerin korunmas1 MADDE 104 (1) Bu Yönetmelik uyar1nca ki_isel verilerin i_lenmesinde Ki_isel Verilerin Korunmas1 Kanunu ve ki_isel verilerin korunmas1 ile ilgili dier mevzuat uygulan1r. Ücretlendirme MADDE 105 (1) Kurum; ücret düzeylerini _effaf bir _ekilde ve maliyeti kar_1lama ilkeleri çerçevesinde belirleyerek, bu Yönetmelik kapsam1ndaki faaliyetlerine yönelik ücretlendirme uygulayabilir. (2) Kurum; ücretlerin yap1s1n1n ve düzeyinin yay1mlanmas1ndan en az 3 ay önce, Komisyonu ve AB üyesi ülkeleri bilgilendirir. Ücretlerin yap1s1 ve düzeyi, talep üzerine kamuya aç1k hale getirilir. ONUNCU KISIM Çe_itli ve Son Hükümler B0R0NC0 BÖLÜM Çe_itli Hükümler Ayk1r1 davran1_lar hakk1nda uygulanacak hükümler ve cezalar MADDE 106 (1) Bu Yönetmelik hükümlerinin ihlaline yönelik Ürün Güvenlii ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 26/9/2004 tarihli ve 5237 say1l1 Türk Ceza Kanunu ve ilgili dier mevzuat hükümleri uygulan1r. Komite prosedürü MADDE 107 (1) Kurum, Komisyon taraf1ndan te_kil edilen T1bbi Cihaz Komitesi ile birlikte hareket eder. Dan1_ma komisyonlar1 MADDE 108 (1) Kurum, gerektiinde bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve dan1_ma komisyonlar1na ilave olarak geçici veya daimi dan1_ma komisyonlar1 olu_turabilir. Dan1_ma komisyonlar1n1n çal1_ma usul ve esaslar1 ile görev, yetki ve sorumluluklar1 Kurum taraf1ndan belirlenir. Avrupa birlii mevzuat1na uyum MADDE 109 (1) Bu Yönetmelik; a) T1bbi cihazlara ili_kin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 say1l1 Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüü b) T1bbi cihazlar1na ili_kin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 say1l1 Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüünü tadil eden 3/5/2019 tarihli Düzeltici Karar1, c) T1bbi cihazlar1na ili_kin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 say1l1 Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici Karar1, ç) T1bbi cihazlara ili_kin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 say1l1 Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüünü tadil eden 23/4/2020 tarihli ve (AB) 2020/561 say1l1 Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüü, d) (Ek:RG-2/4/2023-32151) (Mülga:RG-17/8/2024-32635) e) (Ek:RG-2/4/2023-32151) (AB) 2017/745 say1l1 ve (AB) 2017/746 say1l1 Tüzükleri belirli t1bbi cihazlar1n ve in vitro tan1 amaçl1 t1bbi cihazlar1n geçi_ hükümleri bak1m1ndan tadil eden 15/3/2023 tarihli ve (AB) 2023/607 say1l1 Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüü, f) (Ek:RG-17/8/2024-32635) (AB) 2017/745 say1l1 Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüünü onaylanm1_ kurulu_lar1n tam yeniden deerlendirilmesinin s1kl11 bak1m1ndan tadil eden 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2023/502 say1l1 Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüü, g) (Ek:RG-17/8/2024-32635) (AB) 2017/745 say1l1 Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüünü kontakt lenslere Tekil Cihaz Kimliklerinin tahsis edilmesi bak1m1ndan tadil eden 10/7/2023 tarihli ve (AB) 2023/2197 say1l1 Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüü, ) (Ek:RG-17/8/2024-32635) (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 say1l1 Tüzükleri Eudamed'in kademeli olarak uygulanmas1, tedarikin kesintiye uramas1 durumunda bilgilendirme yükümlülüü ve belirli in vitro tan1 amaçl1 t1bbi cihazlara ili_kin geçi_ hükümleri bak1m1ndan tadil eden 13/6/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 say1l1 Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüü, dikkate al1narak Avrupa Birlii mevzuat1na uyum çerçevesinde haz1rlanm1_t1r. Yürürlükten kald1r1lan yönetmelikler ve at1flar MADDE 110 (1) 7/6/2011 tarihli ve 27957 say1l1 Resmî Gazete de yay1mlanan T1bbi Cihaz Yönetmelii ve 7/6/2011 tarihli ve 27957 say1l1 Resmî Gazete de yay1mlanan Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmelii yürürlükten kald1r1lm1_t1r. (2) Birinci f1kra ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmelii ile Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmeliine yap1lan at1flar bu Yönetmelie yap1lm1_ say1l1r. Geçi_ hükümleri GEÇ0C0 MADDE 1 (1) (Dei_ik:RG-17/8/2024-32635)(4) 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmeliinin; a) 9 uncu ve 12 nci maddeleri, 13 üncü maddesinin alt1nc1 f1kras1n1n (c) ve (ç) bentleri ve ilgili eklerinde belirtilen vijilans ve klinik ara_t1rmalarla ilgili yükümlülükler, bu Yönetmeliin s1ras1yla 33 üncü maddesinin ikinci f1kras1n1n (d) ve (e) bentlerinde at1fta bulunulan elektronik sistemlere ili_kin yükümlülüklerin ve gerekliliklerin uygulanmas1 bak1m1ndan, bu Yönetmeliin 111 inci maddesinin birinci f1kras1n1n (a) bendinde at1fta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam eder. b) 13 üncü maddesinin iki ila be_inci f1kralar1 ile alt1nc1 f1kras1n1n (b) bendi, 14 üncü maddesinin alt1nc1 f1kras1 ve ilgili eklerinde belirtilen cihazlar1n ve iktisadi i_letmecilerin kayd1na ve sertifika bildirimlerine ili_kin yükümlülükler, bu Yönetmeliin s1ras1yla 33 üncü maddesinin ikinci f1kras1n1n (a) ila (ç) bentlerinde at1fta bulunulan elektronik sistemlere ili_kin yükümlülüklerin ve gerekliliklerin uygulanmas1 bak1m1ndan, bu Yönetmeliin 111 inci maddesinin birinci f1kras1n1n (a) bendinde at1fta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam eder. (2) (Dei_ik:RG-17/8/2024-32635)(4) 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmeliinin; a) 10 uncu maddesi, 14 üncü maddesinin alt1nc1 f1kras1n1n (c) ve (ç) bentleri, 15 inci maddesi ve ilgili eklerde belirtilen vijilans ve klinik ara_t1rmalarla ilgili yükümlülükler, bu Yönetmeliin s1ras1yla 33 üncü maddesinin ikinci f1kras1n1n (d) ve (e) bentlerinde at1fta bulunulan elektronik sistemlere ili_kin yükümlülüklerin ve gerekliliklerin uygulanmas1 bak1m1ndan, bu Yönetmeliin 111 inci maddesinin birinci f1kras1n1n (a) bendinde at1fta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam eder. b) 14 üncü maddesinin iki ila dördüncü f1kralar1, alt1nc1 f1kras1n1n (a) ve (b) bentleri ile 16 nc1 maddesinin alt1nc1 f1kras1 ve ilgili eklerde belirtilen cihazlar1n ve iktisadi i_letmecilerin kayd1yla ve sertifika bildirimleriyle ilgili yükümlülükler, bu Yönetmeliin s1ras1yla 33 üncü maddesinin ikinci f1kras1n1n (a) ila (ç) bentlerinde at1fta bulunulan elektronik sistemlere ili_kin yükümlülüklerin ve gerekliliklerin uygulanmas1 bak1m1ndan, bu Yönetmeliin 111 inci maddesinin birinci f1kras1n1n (a) bendinde at1fta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam eder. (3) 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmelii ve Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmelii uyar1nca atanan onaylanm1_ kurulu_lara ili_kin NANDO da yay1mlanan bildirimler, 26/5/2021 tarihinden itibaren geçerli deildir. (4) 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmelii veya Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmelii uyar1nca onaylanm1_ kurulu_lar taraf1ndan; a) 25/5/2017 tarihinden önce düzenlenen sertifikalar; sertifika üzerinde belirtilen sürenin sonuna kadar geçerli kal1r. Ancak 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan söz konusu Yönetmeliklerin Ek IV ü kapsam1nda düzenlenen sertifikalar 27/5/2022 tarihinden itibaren geçersiz olur. b) (Dei_ik:RG-2/4/2023-32151)(2) 25/5/2017 tarihinden itibaren, 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmelii ve Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmeliine uygun olarak onaylanm1_ kurulu_lar taraf1ndan düzenlenen, devam1nda geri çekilmeyen ve 26/5/2021 tarihinde hâlâ geçerli olan sertifikalar, sertifikada belirtilen sürenin bitiminden sonra cihazlar1n ilgili risk s1n1f1 için be_inci f1kran1n (b) bendinde belirtilen tarihlere kadar geçerliliini korur. 25/5/2017 tarihinden itibaren, 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan söz konusu Yönetmeliklere uygun olarak onaylanm1_ kurulu_lar taraf1ndan düzenlenen, 26/5/2021 tarihinde hâlâ geçerli olan ve 20/3/2023 tarihinden önce sona eren sertifikalar, yaln1zca a_a1daki ko_ullardan birinin yerine getirilmesi durumunda be_inci f1kran1n (b) bendinde belirtilen tarihlere kadar geçerli kabul edilir: 1) Sertifikan1n sona erme tarihinden önce, imalatç1 ile onaylanm1_ kurulu_ aras1nda, süresi dolmu_ sertifikan1n kapsad11 cihaz veya bu cihaz1n yerine geçmesi amaçlanan bir cihaz ile ilgili uygunluk deerlendirmesi için bu Yönetmeliin Ek VII'sinin 4.3. numaral1 maddesinin ikinci alt paragraf1 uyar1nca yaz1l1 bir anla_ma (Dei_ik ibare:RG-17/8/2024-32635)(4) imzalanm1_ olmas1; 2) Kurumun, 59 uncu maddenin birinci f1kras1 uyar1nca uygulanabilir uygunluk deerlendirme prosedüründen (Dei_ik ibare:RG-17/8/2024-32635) (4) bir istisna kabul etmi_ olmas1 veya 94 üncü maddenin birinci f1kras1 uyar1nca imalatç1dan uygulanabilir uygunluk deerlendirme prosedürünü gerçekle_tirmesini (Dei_ik ibare:RG-17/8/2024-32635)(4) talep etmi_ olmas1. (5) (Dei_ik:RG-2/4/2023-32151)(2) Bu Yönetmelik uyar1nca; a) 5 inci maddeye istisna olarak ve (ç) bendinde belirtilen ko_ullar1n kar_1lanmas1 kayd1yla, (b) ve (c) bentlerinde at1fta bulunulan cihazlar, bu bentlerde belirtilen tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. b) 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmelii veya Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmelii uyar1nca düzenlenmi_ olan ve dördüncü f1kra uyar1nca geçerli olan bir sertifikas1 bulunan cihazlar, a_a1daki tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir: 1) (Dei_ik ibare:RG-17/8/2024-32635)(4) Tüm s1n1f III cihazlar ve süturlar, z1mba telleri, dental dolgular, dental braketler, di_ kronlar1, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç s1n1f IIb implante edilebilir cihazlar, 31/12/2027 tarihine kadar. 2) (1) numaral1 alt bentte kapsananlar d1_1ndaki s1n1f IIb cihazlar, s1n1f IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen s1n1f I cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar. c) 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmelii uyar1nca uygunluk deerlendirme prosedürünün bir onaylanm1_ kurulu_un dahiliyetini gerektirmedii, 26/5/2021 tarihinden önce uygunluk beyan1 düzenlenmi_ ve bu Yönetmelik uyar1nca uygunluk deerlendirme prosedürünün bir onaylanm1_ kurulu_un dahiliyetini gerektirdii cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. ç) (Dei_ik ibare:RG-17/8/2024-32635)(4) (b) ve (c) bentlerinde at1fta bulunulan cihazlar, yaln1zca a_a1daki ko_ullar1n kar_1lanmas1 durumunda (Dei_ik ibare:RG-17/8/2024-32635)(4) söz konusu bentlerde at1fta bulunulan tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir: 1) Bu cihazlar1n, uygulanabilir olduu _ekilde, 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmeliine veya Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmeliine uygun olmaya devam etmesi. 2) Tasar1mda ve kullan1m amac1nda önemli bir dei_iklik olmamas1. 3) Cihazlar1n; hastalar1n, kullan1c1lar1n veya dier ki_ilerin sal11 veya güvenliine ya da kamu sal11n1n korunmas1na ili_kin dier hususlara yönelik kabul edilemez bir risk te_kil etmemesi. 4) 26/5/2024 tarihine kadar, imalatç1n1n 10 uncu maddenin dokuzuncu f1kras1 uyar1nca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koymas1. 5) 26/5/2024 tarihine kadar, imalatç1n1n veya yetkili temsilcinin (b) ve (c) bentlerinde at1fta bulunulan bir cihazla ilgili ya da bu cihaz1n yerine geçmesi amaçlanan bir cihazla ilgili uygunluk deerlendirmesine yönelik Ek VII'nin 4.3. numaral1 maddesinin birinci alt paragraf1 uyar1nca bir onaylanm1_ kurulu_a resmi bir ba_vuruda bulunmu_ olmas1 ve 26/9/2024 tarihine kadar onaylanm1_ kurulu_ ile imalatç1n1n, Ek VII'nin 4.3. numaral1 maddesinin ikinci alt paragraf1 uyar1nca yaz1l1 bir anla_ma imzalamas1. d) (a) bendine istisna olarak, (b) ve (c) bentlerinde at1fta bulunulan cihazlara; bu Yönetmeliin piyasaya arz sonras1 gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi i_letmecilerin ve cihazlar1n kayd1na ili_kin gereklilikleri 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan Yönetmeliklerde kar_1l1k gelen gereklilikler yerine uygulan1r. e) Gözetime ili_kin olarak; 1) Dördüncü K1sma ve üçüncü f1kraya halel gelmeksizin, imalatç1, 42 nci madde uyar1nca atanm1_ bir onaylanm1_ kurulu_ ile bu gözetimi gerçekle_tirecei konusunda anla_mad11 sürece, (b) bendinde at1fta bulunulan sertifikay1 düzenleyen onaylanm1_ kurulu_, sertifikaland1rd11 cihazlara ili_kin uygulanabilir gereklilikler aç1s1ndan uygun gözetimden sorumlu olmaya devam eder. 2) (ç) bendinin (5) numaral1 alt bendinde at1fta bulunulan yaz1l1 anla_may1 imzalayan onaylanm1_ kurulu_, en geç 26/9/2024 tarihine kadar yaz1l1 anla_ma kapsam1ndaki cihazlarla ilgili gözetimden sorumlu olur. Yaz1l1 anla_man1n, 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmelii veya Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmelii uyar1nca düzenlenmi_ bir sertifikas1 olan bir cihaz1n yerine geçmesi amaçlanan bir cihaz1 kapsad11 durumlarda, gözetim, yerine geçilecek cihaza göre yürütülür. 3) Gözetimin, sertifikay1 düzenleyen onaylanm1_ kurulu_tan 42 nci madde uyar1nca atanan onaylanm1_ kurulu_a devrine ili_kin düzenlemeler, imalatç1 ile 42 nci madde uyar1nca atanan onaylanm1_ kurulu_ ve uygulanabilir olduu hallerde sertifikay1 düzenleyen onaylanm1_ kurulu_ aras1ndaki bir anla_mada aç1kça tan1mlan1r. 42 nci madde uyar1nca atanan onaylanm1_ kurulu_, sertifikay1 düzenleyen onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan gerçekle_tirilen uygunluk deerlendirme faaliyetlerinden sorumlu olmaz. f) 5 inci maddeye istisna olarak, s1n1f III 1smarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar, 26/5/2024 tarihine kadar imalatç1n1n veya yetkili temsilcinin uygunluk deerlendirmesi için Ek VII'nin 4.3. numaral1 maddesinin birinci alt paragraf1 uyar1nca bir onaylanm1_ kurulu_a resmi bir ba_vuruda bulunmas1 ve 26/9/2024 tarihine kadar onaylanm1_ kurulu_ ile imalatç1n1n, Ek VII'nin 4.3. numaral1 maddesinin ikinci alt paragraf1 uyar1nca yaz1l1 bir anla_ma imzalamas1 _art1yla, 52 nci maddenin yedinci f1kras1nda at1fta bulunulan uygunluk deerlendirme prosedürü uyar1nca bir onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan düzenlenen bir sertifika olmaks1z1n, 26/5/2026 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. (6) (Dei_ik:RG-2/4/2023-32151)(2) 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan Yönetmelikler uyar1nca 26/5/2021 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar ve be_inci f1kran1n (a), (b), (c) ve (f) bentleri uyar1nca 26/5/2021 tarihinden itibaren yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar, piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir. (7) (Dei_ik:RG-2/4/2023-32151)(2) Be_inci f1kran1n (a) ila (e) bentlerinde ve alt1nc1 f1krada at1fta bulunulan cihazlarla ilgili olarak, 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmelii ve Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmelii, söz konusu f1kralar1n uygulanmas1 için gerekli olduu ölçüde uygulanmaya devam eder. (8) (Mülga:RG-17/8/2024-32635)(4) (9) 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmeliinin 10 uncu maddesinin onuncu f1kras1 veya 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmeliinin 11 inci maddesinin on üçüncü f1kras1 uyar1nca Kurum taraf1ndan verilen izinler, izinlerde belirtilen geçerlilii korur. (10) 26/5/2021 tarihinden önce yürürlükte olan mevzuat uyar1nca yasal olarak piyasaya arz edilmi_ veya hizmete sunulmu_ ve 1 inci maddenin üçüncü f1kras1n1n (Dei_ik ibare:RG-29/7/2022-31907) (ç) bendi uyar1nca bu Yönetmelik kapsam1nda yer alan cihazlar, piyasada bulundurulmaya ve hizmete sunulmaya devam edebilir. (11) 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmeliinin 12 nci maddesi veya 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmeliinin 15 inci maddesi uyar1nca 26/5/2021 tarihinden önce yürütülmeye ba_lanan klinik ara_t1rmalara devam edilebilir. Ancak 26/5/2021 tarihinden itibaren ciddi advers olaylar1n ve cihaz kusurlar1n1n raporlanmas1 bu Yönetmelik uyar1nca yürütülür. (12) (Dei_ik:RG-17/8/2024-32635)(4) 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmeliinin ve Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmeliinin vijilans raporlamas1, klinik ara_t1rmalar, cihazlar1n ve iktisadi i_letmecilerin kayd1 ve sertifika bildirimlerine ili_kin ilgili hükümleri, 111 inci maddenin birinci f1kras1n1n (a) bendinde at1fta bulunulan hükümlerin uygulama tarihine kadar uygulanmaya devam eder. (13) Ek XVI da listelenen ürün grubu için ilgili ortak spesifikasyonlar1n at1fta bulunulan uygulama tarihine kadar; 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmelii dorultusunda, ad1 geçen ürünlerin t1bbi cihaz olarak nitelendirilmesine ili_kin kurallar uygulanmaya devam eder. (14) Bu Yönetmeliin Ek XVI s1nda listelenen ürün grubu için gerekli ortak spesifikasyonlar, bu spesifikasyonlar1n yürürlüe girdii tarihten 6 ay sonra uygulanmaya ba_lar. (15) (Ek:RG-17/8/2024-32635)(4) Ek VI n1n K1s1m C sinin 6.6 numaral1 maddesinde at1fta bulunulan cihazlar1n imalatç1lar1, 9/11/2025 tarihinden önce de bu Yönetmelik uyar1nca bir Ana UDI-DI tahsis edebilir. (16) (Ek:RG-17/8/2024-32635)(4) 10/A maddesi, be_inci f1kran1n (b) ve (c) bentlerinde at1fta bulunulan cihazlara da uygulan1r. (17) (Ek:RG-17/8/2024-32635)(4) Bu Yönetmelik uyar1nca; a) 0malatç1lar, 33 üncü maddenin ikinci f1kras1n1n (a) ve (b) bentlerinde at1fta bulunulan elektronik sisteme ili_kin 111 inci maddenin birinci f1kras1n1n (a) bendinde at1fta bulunulan bildirimin yay1mland11 tarihten itibaren en geç 12 ay içinde, bu bildirimin yay1mland11 tarihten itibaren 6 ay içinde de piyasaya arz edilmesi ko_uluyla a_a1daki cihazlar ile ilgili olanlar dâhil, 29 uncu madde uyar1nca Eudamed'e girilmesi gereken bilgilerin bu elektronik sisteme girilmesini salar: 1) Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, imalatç1n1n 52 nci madde uyar1nca bir uygunluk deerlendirmesi gerçekle_tirdii cihazlar. 2) Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, geçici birinci maddenin be_inci f1kras1n1n (a), (b) veya (c) bendi uyar1nca piyasaya arz edilen, imalatç1n1n 52 nci madde uyar1nca bir uygunluk deerlendirmesi gerçekle_tirdii ve hâlihaz1rda Eudamed de kay1tl1 olmayan cihazlar. b) Onaylanm1_ kurulu_lar, 33 üncü maddenin ikinci f1kras1n1n (ç) bendinde at1fta bulunulan elektronik sisteme ili_kin 111 inci maddenin birinci f1kras1n1n (a) bendinde at1fta bulunulan bildiriminin yay1mland11 tarihten itibaren en geç 18 ay içinde, bu f1kran1n (a) bendinin (1) numaral1 alt bendinde at1fta bulunulan cihazlarla ilgili olanlar dâhil olmak üzere, 56 nc1 maddenin be_inci f1kras1 uyar1nca Eudamed'e girilmesi gereken bilgilerin, bu elektronik sisteme girilmesini salar. Bu f1kran1n (a) bendinin (1) numaral1 alt bendinde at1fta bulunulan cihazlar için, sadece ilgili en son sertifika ve gerektii hallerde, onaylanm1_ kurulu_ taraf1ndan bu sertifika ile ili_kili al1nan sonraki her bir karar girilir. c) 111 inci maddenin birinci f1kras1n1n (a) bendine istisna olarak, bu f1kran1n (b) bendi uyar1nca Eudamed'e sertifika girildii durumlarda, 33 üncü maddenin ikinci f1kras1n1n (ç) bendinde at1fta bulunulan elektronik sistem arac1l11yla, 32 nci maddenin birinci f1kras1 uyar1nca güvenlilik ve klinik performans özetini yükleme ve 55 inci maddenin birinci f1kras1 uyar1nca yetkili otoriteleri bilgilendirme yükümlülükleri (a) bendinde at1fta bulunulan cihazlara uygulan1r. ç) 111 inci maddenin birinci f1kras1n1n (a) bendine halel gelmeksizin, bir imalatç1; 33 üncü maddenin ikinci f1kras1n1n (e) bendinde at1fta bulunulan elektronik sistem arac1l11yla, 84 üncü maddenin ikinci f1kras1 uyar1nca bir periyodik güvenlilik güncelleme raporunun sunulmas1 veya 85 inci madde uyar1nca ciddi olumsuz olay veya saha güvenlii düzeltici faaliyetinin raporlanmas1 veya 86 nc1 madde uyar1nca bir trend raporunun sunulmas1 gerektii hallerde, 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan Vücuda Yerle_tirilebilir Aktif T1bbi Cihazlar Yönetmelii veya 110 uncu madde ile yürürlükten kald1r1lan T1bbi Cihaz Yönetmelii uyar1nca piyasaya arz edilmi_ olan cihazlar hariç olmak üzere, periyodik güvenlilik güncelleme raporu veya vijilans raporlamas1na konu olan cihaz1 da 33 üncü maddenin ikinci f1kras1n1n (a) ve (b) bentlerinde at1fta bulunulan elektronik sisteme kaydeder. 0K0NC0 BÖLÜM Son Hükümler Yürürlük MADDE 111 (1) Bu Yönetmeliin; a) (Dei_ik:RG-17/8/2024-32635)(4) 33 üncü maddesinin ikinci f1kras1nda at1fta bulunulan elektronik sistemlerin her biri ile ili_kili yükümlülükler ve gereklilikler bak1m1ndan, 29 uncu, 31 inci ve 32 nci maddeleri, 33 üncü maddesinin üçüncü f1kras1, 44 üncü maddesinin on birinci f1kras1n1n üçüncü cümlesi, 46 nc1 maddesinin yedinci f1kras1n1n (ç) ve (d) bentleri, 53 üncü maddesinin ikinci f1kras1, 54 üncü maddesinin üçüncü f1kras1, 55 inci maddesinin birinci f1kras1, 56 nc1 maddesinin be_inci f1kras1, 70 ila 77 inci maddeleri, bu f1kran1n (ç) bendi hükümleri sakl1 kalmak kayd1yla 78 inci maddesi, 79 uncu ve 80 inci maddeleri, 84 üncü maddesinin ikinci f1kras1, 85 inci ve 86 nc1 maddeleri, 87 nci maddesinin be_inci ve yedinci f1kralar1 ile sekizinci f1kras1n1n (c) bendi, 88 inci maddesi, 90 1nc1 maddesinin dördüncü, yedinci ve sekizinci f1kralar1, 92 nci maddesinin ikinci ve dördüncü f1kralar1, 94 üncü maddesinin ikinci f1kras1n1n ikinci cümlesi, 96 nc1 maddesinin dördüncü f1kras1 ve geçici 1 inci maddenin be_inci f1kras1n1n (d) bendi, Komisyon taraf1ndan ilgili elektronik sistemin i_levsel olduuna ve fonksiyonel spesifikasyonlar1 kar_1lad11na dair bildirimin Avrupa Birlii Resmî Gazetesi nde yay1mland11 tarihten 6 ay sonra, b) (Mülga:RG-17/8/2024-32635)(4) c) 27 nci maddesinin dördüncü f1kras1; 1) 0mplante edilebilir cihazlar ve s1n1f III cihazlar için 26/5/2021 tarihinden geçerli olmak üzere yay1m1 tarihinde, 2) S1n1f IIa ve s1n1f IIb cihazlar için 26/5/2023 tarihinde, 3) S1n1f I cihazlar için 26/5/2025 tarihinde, 4) UDI ta_1y1c1s1n1 kendi üzerinde ta_1yan tekrar kullan1labilir cihazlardan; implante edilebilir cihazlar ve s1n1f III cihazlar için 26/5/2023 tarihinde, s1n1f IIa ve S1n1f IIb cihazlar için 26/5/2025 tarihinde, s1n1f I cihazlar için 26/5/2027 tarihinde, ç) (Dei_ik:RG-17/8/2024-32635)(4) 78 inci maddesinde belirtilen prosedür, Komisyon taraf1ndan 33 üncü maddenin ikinci f1kras1n1n (d) bendinde at1fta bulunulan elektronik sistemin i_levsel olduuna ve fonksiyonel spesifikasyonlar1 kar_1lad11na dair bildirimin Avrupa Birlii Resmî Gazetesi nde yay1mland11 tarihten be_ y1l sonra, d) Dier hükümleri 26/5/2021 tarihinden geçerli olmak üzere yay1m1 tarihinde, yürürlüe girer. Yürütme MADDE 112 (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye 0laç ve T1bbi Cihaz Kurumu Ba_kan1 yürütür. ____ (1) 29/7/2022 tarihli ve 31907 say1l1 Resmî Gazete de yay1mlanan dei_iklik ile Yönetmeliin 78 inci maddesine dördüncü f1kras1ndan sonra gelmek üzere be_inci f1kra eklenmi_, dier f1kralar buna göre teselsül ettirilmi_tir. (2) Bu dei_iklik 20/3/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yay1m1 tarihinde yürürlüe girer. (3) Bu dei_iklik 11/3/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yay1m1 tarihinde yürürlüe girer. (4) Bu dei_iklik 9/7/2024 tarihinden geçerli olmak üzere yay1m1 tarihinde yürürlüe girer. (5) Bu dei_iklik 10/1/2025 tarihinde yürürlüe girer. Yönetmeliin Yay1mland11 Resmî Gazete nin Tarihi Say1s1 2/6/2021 31499 Yönetmelikte Dei_iklik Yapan Yönetmeliklerin Yay1mland11 Resmî Gazetelerin Tarihi Say1s1 1. 29/7/2022 31907 2. 2/4/2023 32151 3. 17/8/2024 32635 Ekleri için t1klay1n1z

Künye

Mevzuatı paylaş